Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Diclofenac Sodium Gel 3% med Solaraze® Gel 3% i behandlingen af ​​aktinisk keratose

19. januar 2014 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie, der sammenligner Diclofenac Sodium Gel 3 % (Taro Pharmaceuticals Inc.) med Solaraze® (Diclofenac Sodium) Gel 3 % (Fougera Pharms) i behandlingen af ​​aktinisk keratose .

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative effektivitet og sikkerhed af testformuleringen diclofenacnatriumgel 3% (Taro Pharmaceuticals Inc.) med den markedsførte formulering Solaraze® (diclofenacnatrium) Gel 3% (Fougera Pharms) i behandlingen af ​​aktinisk keratose.

Både test- og referenceformuleringerne vil også blive sammenlignet med en placeboformulering for at teste for overlegenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
435

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Immunkompetent mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mindst 18 år.
  • Diagnose af AK med mindst 5 og ikke mere end 10 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter i ansigtet og/eller skaldet hovedbund indeholdt i et behandlingsområde på 25 cm2.
  • Kvinder skal enten være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have brugt systemisk prævention, spiral eller Norplant i mindst 28 dage før behandlingsstart eller brugt barrieremetoder konsekvent ved mindst 14 dage før indgivelse af undersøgelsesgel, havde en normal menstruationscyklus i måneden før behandlingsstart, har et negativt resultat af uringraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen og accepterer at bruge en medicinsk accepteret form for prævention i hele undersøgelsesperioden .
  • Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
  • Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem.
  • Vilje og evne til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv gastrointestinal ulceration eller blødning.
  • Nuværende eller historie med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, eksem, psoriasis, rosacea, solskoldning eller andre mulige forvirrende hudtilstande i ansigtet eller den skaldede hovedbund.
  • Brug inden for seks måneder før randomisering af oral isotretinoin.
  • Brug inden for seks måneder før baseline på ansigtet eller den skaldede hovedbund af kemisk peeling, dermabrasion, laserslibning, PUVA-terapi eller UVB-terapi.
  • Brug inden for en måned før baseline på ansigtet eller den skaldede hovedbund af kryodestruktion eller kemodstruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision, topisk 5-fluorouracil, topiske kortikosteroider, topisk diclofenac, topisk Imiquimod, topiske retinoider eller andre behandlinger for aktinisk keratose, herunder glycol syrer eller håndkøbsprodukter indeholdende retinol, alfa- eller beta-hydroxysyrer.
  • Brug inden for en måned før baseline af immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, interferon, systemiske kortikosteroider eller cytotoksiske lægemidler.
  • Kendte allergier over for diclofenacnatrium, benzylalkohol, polyethylenglycolmonomethylether 359, hyaluronatnatrium eller andre hjælpestoffer i test- eller referencegelerne.
  • Modtagelse af 5-Fluorouracil eller anden systemisk cancerkemoterapi inden for 6 måneder før studiestart.
  • Enhver tilstand, medicinsk, psykologisk eller social, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet eller ammer under undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Ansatte eller familiemedlemmer til ansatte i forskningscentret eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diclofenac Natrium Gel 3%
Diclofenac Sodium Gel 3% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Diclofenac Natrium Gel 3%
Diclofenac Sodium Gel 3% (Taro Pharmaceuticals Inc.) påført to gange dagligt i 60 dage.
Aktiv komparator: Solaraze® (diclofenacnatrium) Gel 3 %
Solaraze® (diclofenacnatrium) Gel 3% (Fougera Pharms)
Medicin: Solaraze® (diclofenacnatrium) Gel 3 %
Solaraze® (diclofenacnatrium) Gel 3% (Fougera Pharms) påført to gange dagligt i 60 dage.
Placebo komparator: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel (Taro Pharmaceuticals Inc.) påført to gange dagligt i 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens
Tidsramme: Studiedag 90 (30 dage efter afslutning af 60 dages behandling)
Bioækvivalens vil blive bestemt ved at evaluere andelen af ​​patienter i test- og referencegrupper med 100 % clearance af alle AK-læsioner i behandlingsområdet.
Studiedag 90 (30 dage efter afslutning af 60 dages behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed i forhold til placebo
Tidsramme: Studiedag 90 (30 dage efter afslutning af 60 dages behandling)
Testens og referencegelernes overlegenhed i forhold til placebo vil blive testet af andelen af ​​patienter, der viser 100 % clearance af aktiniske keratoselæsioner på dag 90 (30 dage efter afslutning af 60 dages behandling) under anvendelse af den modificerede hensigt til behandling af populationen og sidste observation videreført.
Studiedag 90 (30 dage efter afslutning af 60 dages behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCSG 1213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger