Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly, hormony a odvykání kouření

10. července 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Pohlavní rozdíly a progesteron: asociace s impulzivitou a odvykáním kouření

Údaje naznačují, že progesteron může zlepšit výsledky odvykání kouření možná snížením impulzivního chování. Klinická literatura na toto téma však chybí. Proto v Projektu I navrhujeme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení role exogenního progesteronu na impulzivitu a odvykání kouření na vzorku mužů a žen, kteří jsou motivováni přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví a poté náhodně přiřazeny k aktivnímu progesteronu (PRO) nebo placebu (PBO).

Telefonický screening a pozvání k návštěvě vede k procesu souhlasu a osobnímu screeningu včetně lékařsko-psychiatrického hodnocení pro zařazení/vyloučení, poté randomizace a indukce medikace, stabilní medikace se snížením medikace a závěrečné vyhodnocení sekundárních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž od 18 do 60 let
  • Žena ve věku 18 až 50 let
  • Vlastní hlášení o pravidelném kouření
  • Motivováni přestat kouřit
  • Ve stabilním fyzickém/duševním zdraví
  • Vlastní hlášení pravidelných menstruačních cyklů (pouze ženy)
  • Plynulost angličtiny
  • Porozumět postupům studie a být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost plně se podílet na výzkumných prvcích po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (< 3 měsíce) kojení (pouze ženy)
  • Aktuální nebo plánované těhotenství během následujících tří měsíců (pouze ženy)
  • Stavy kontraindikované k léčbě progesteronem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - subjekty budou užívat 200 mg dvakrát denně, perorálně (přibližně 8:00 a 20:00) po dobu dvanácti týdnů počínaje sedm dní před stanoveným datem ukončení. Dostane se jim také behaviorálního poradenství při odvykání kouření.
Jiný: Placebo
Placebo - subjekty budou užívat 200 mg dvakrát denně perorálně (přibližně 8:00 a 20:00) po dobu dvanácti týdnů počínaje sedm dní před stanoveným datem ukončení.
Jiný: Behaviorální poradenství při odvykání kouření
Subjekty budou dostávat týdenní behaviorální poradenství při odvykání kouření.
Experimentální: Progesteron
Progesteron bude podáván ve formě aktivního mikronizovaného přírodního progesteronu (Prometrium). Všichni jedinci budou užívat 200 mg dvakrát denně orálně (přibližně 8:00 a 20:00) po dobu dvanácti týdnů počínaje sedm dní před stanoveným datem ukončení. Dostane se jim také behaviorálního poradenství při odvykání kouření.
Jiný: Behaviorální poradenství při odvykání kouření
Subjekty budou dostávat týdenní behaviorální poradenství při odvykání kouření.
Lék: Progesteron
Progesteron bude podáván ve formě aktivního mikronizovaného přírodního progesteronu (Prometrium). Všechny subjekty budou užívat 200 mg dvakrát denně perorálně (přibližně 8:00 a 20:00) po dobu dvanácti týdnů počínaje sedm dní před stanoveným datem ukončení.
Ostatní jména:
  • Prometrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí abstinence od kouření v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
7denní bodová prevalence abstinence od kouření definovaná jako bez uklouznutí (tj. potáhnutí nebo více ze zapálené cigarety) v sedmi dnech před týdnem 4
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí abstinence od kouření v týdnech 8 a 12
Časové okno: 8. a 12. týden
7denní bodová prevalence abstinence od kouření definovaná jako bez uklouznutí (tj. potáhnutí nebo více ze zapálené cigarety) v sedmi dnech před týdnem 8 a 12
8. a 12. týden
Počet účastníků s prodlouženou abstinencí od kouření ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Prodloužená abstinence definovaná jako méně než sedm po sobě jdoucích skluzů bez 24hodinového období mezi jakýmikoli dvěma skluzy před týdnem 4, 8 a 12
4., 8. a 12. týden
Počet účastníků s trvalou abstinencí od kouření v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
nepřetržitá abstinence definovaná jako neexistence vůbec žádných uklouznutí před týdnem 12
12. týden
Počet účastníků s kotininem <50 ng/ml ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
kotinin v moči <50 ng/ml ve 4., 8. a 12. týdnu
4., 8. a 12. týden
Počet účastníků s oxidem uhelnatým v dechu ≤5 ppm ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
dechový oxid uhelnatý ≤5 ppm ve 4., 8. a 12. týdnu
4., 8. a 12. týden
Průměrný počet dní do relapsu
Časové okno: Dny 1 až 84
Dny do relapsu jsou definovány jako počet dní od data ukončení léčby do prvního dne se skluzem
Dny 1 až 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012NTLS074
  • P50DA033942-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení