Pohlavní rozdíly, hormony a odvykání kouření
10. července 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Pohlavní rozdíly a progesteron: asociace s impulzivitou a odvykáním kouření
Údaje naznačují, že progesteron může zlepšit výsledky odvykání kouření možná snížením impulzivního chování.
Klinická literatura na toto téma však chybí.
Proto v Projektu I navrhujeme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení role exogenního progesteronu na impulzivitu a odvykání kouření na vzorku mužů a žen, kteří jsou motivováni přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví a poté náhodně přiřazeny k aktivnímu progesteronu (PRO) nebo placebu (PBO).
Telefonický screening a pozvání k návštěvě vede k procesu souhlasu a osobnímu screeningu včetně lékařsko-psychiatrického hodnocení pro zařazení/vyloučení, poté randomizace a indukce medikace, stabilní medikace se snížením medikace a závěrečné vyhodnocení sekundárních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž od 18 do 60 let
- Žena ve věku 18 až 50 let
- Vlastní hlášení o pravidelném kouření
- Motivováni přestat kouřit
- Ve stabilním fyzickém/duševním zdraví
- Vlastní hlášení pravidelných menstruačních cyklů (pouze ženy)
- Plynulost angličtiny
- Porozumět postupům studie a být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost plně se podílet na výzkumných prvcích po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné (< 3 měsíce) kojení (pouze ženy)
- Aktuální nebo plánované těhotenství během následujících tří měsíců (pouze ženy)
- Stavy kontraindikované k léčbě progesteronem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - subjekty budou užívat 200 mg dvakrát denně, perorálně (přibližně 8:00 a 20:00) po dobu dvanácti týdnů počínaje sedm dní před stanoveným datem ukončení.
Dostane se jim také behaviorálního poradenství při odvykání kouření.
|
Placebo - subjekty budou užívat 200 mg dvakrát denně perorálně (přibližně 8:00 a 20:00) po dobu dvanácti týdnů počínaje sedm dní před stanoveným datem ukončení.
Subjekty budou dostávat týdenní behaviorální poradenství při odvykání kouření.
|
|
Experimentální: Progesteron
Progesteron bude podáván ve formě aktivního mikronizovaného přírodního progesteronu (Prometrium).
Všichni jedinci budou užívat 200 mg dvakrát denně orálně (přibližně 8:00 a 20:00) po dobu dvanácti týdnů počínaje sedm dní před stanoveným datem ukončení.
Dostane se jim také behaviorálního poradenství při odvykání kouření.
|
Subjekty budou dostávat týdenní behaviorální poradenství při odvykání kouření.
Progesteron bude podáván ve formě aktivního mikronizovaného přírodního progesteronu (Prometrium).
Všechny subjekty budou užívat 200 mg dvakrát denně perorálně (přibližně 8:00 a 20:00) po dobu dvanácti týdnů počínaje sedm dní před stanoveným datem ukončení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí abstinence od kouření v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření definovaná jako bez uklouznutí (tj. potáhnutí nebo více ze zapálené cigarety) v sedmi dnech před týdnem 4
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí abstinence od kouření v týdnech 8 a 12
Časové okno: 8. a 12. týden
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření definovaná jako bez uklouznutí (tj. potáhnutí nebo více ze zapálené cigarety) v sedmi dnech před týdnem 8 a 12
|
8. a 12. týden
|
|
Počet účastníků s prodlouženou abstinencí od kouření ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Prodloužená abstinence definovaná jako méně než sedm po sobě jdoucích skluzů bez 24hodinového období mezi jakýmikoli dvěma skluzy před týdnem 4, 8 a 12
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Počet účastníků s trvalou abstinencí od kouření v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
nepřetržitá abstinence definovaná jako neexistence vůbec žádných uklouznutí před týdnem 12
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s kotininem <50 ng/ml ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
kotinin v moči <50 ng/ml ve 4., 8. a 12. týdnu
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Počet účastníků s oxidem uhelnatým v dechu ≤5 ppm ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
dechový oxid uhelnatý ≤5 ppm ve 4., 8. a 12. týdnu
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Průměrný počet dní do relapsu
Časové okno: Dny 1 až 84
|
Dny do relapsu jsou definovány jako počet dní od data ukončení léčby do prvního dne se skluzem
|
Dny 1 až 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012NTLS074
- P50DA033942-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .