Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deformity Pectus Excavatum pomocí Macrolane Filler

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená nekomparativní multicentrická prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Macrolane VRF20 při léčbě Pectus Excavatum

Toto je prospektivní, otevřená, nekomparativní a výchozí kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby Macrolane VRF20 u 40 subjektů s deformitou pectus excavatum.

Každý subjekt účastnící se studie bude léčen přibližně 50-150 ml Macrolane VRF20. Množství použitého studijního produktu bude stanoveno individuálně, aby se dosáhlo optimální korekce deformity u každého subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Raphael Sinna
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Per Heden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dejte ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Být zdravý muž ve věku 18 a více let.
  3. Mít deformitu pectus excavatum bez funkčních problémů; skóre 4 v položkách 10, 11 a 12 PEEQ, což naznačuje, že nedochází k žádnému funkčnímu poškození v důsledku deformace pectus excavatum.
  4. Přítomná normální srdeční funkce podle EKG a echokardiogramu.
  5. Přítomná normální plicní funkce hodnocená testem plicních funkcí.
  6. Předložte rentgen hrudníku pořízený během 12 měsíců před vstupní návštěvou bez klinicky významných defektů srdce, plic, kostry, žeber, hrudní kosti nebo míchy, kromě defektu pectus excavatum, podle názoru zkoušejícího.
  7. Mít schopnost porozumět požadavkům studia a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre 1, 2 nebo 3 v kterékoli z položek 10, 11 a 12 PEEQ, což ukazuje na funkční problémy způsobené deformitou pectus excavatum.
  2. Předchozí léčba pro stejnou indikaci.
  3. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na produkty na bázi kyseliny hyaluronové.
  4. BMI < 20.
  5. Těžké alergie v anamnéze projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnéza či přítomnost četných závažných alergií (podle posouzení zkoušejícího).
  6. Známá alergie na jakoukoli anestezii plánovanou během studie.
  7. Přítomnost autoimunitního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie.
  8. Jedinci s poruchami krvácení nebo jedinci, kteří užívají trombolytika nebo antikoagulancia nebo užívali inhibitory agregace krevních destiček, včetně nesteroidních protizánětlivých látek a kyseliny acetylsalicylové, dva týdny před léčbou.
  9. Subjekty na imunomodulační terapii (supresivní nebo stimulační).
  10. Subjekty s kontraindikacemi pro MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru, klipů nebo třísek nebo sklon ke klaustrofobii.
  11. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení (např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou účastnit po dobu trvání studie).
  12. Použití jakýchkoli zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  13. Subjekty, které jsou zaměstnanci místa studie pro tuto studii, nebo blízcí příbuzní zaměstnanců místa studie, stejně jako subjekty, které jsou zaměstnány sponzorskou společností, nebo blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Macrolane VRF20
Všichni jedinci dostanou léčbu Macrolane VRF20 ke korekci deformity pectus excvatum.
Přístroj: Macrolane VRF20
Injekční ošetření Macrolane VRF20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEEQ
Časové okno: Července 2016
Vyhodnotit zlepšení od výchozí hodnoty v obecném sebevědomí a emocích 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě Macrolane VRF20 pomocí upravené verze dotazníku hodnocení pectus excavatum (PEEQ) před a po léčbě.
Července 2016
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Července 2016
Vyhodnoťte spokojenost subjektu 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
Července 2016
Doba trvání
Časové okno: Července 2016
Odhadněte trvání Macrolane VRF20 vypočítané pomocí MRI snímků na 12 měsíců (a 24 měsíců pro podskupinu pacientů).
Července 2016
Umístění
Časové okno: Července 2016
Posuďte umístění pomocí MRI 1 a 12 měsíců po léčbě.
Července 2016
Nežádoucí událost
Časové okno: Července 2016
Studovat bezpečnost po celou dobu studie, tj. až 24 měsíců po léčbě, na základě vyhodnocení hlášených nežádoucích účinků.
Července 2016
Odstávka
Časové okno: Července 2016
Vyhodnoťte dobu zotavení po léčbě pomocí 14denního deníku subjektu.
Července 2016
Odstávka 2
Časové okno: Července 2016
Vyhodnoťte dny hospitalizace nebo pracovní neschopnosti po léčbě.
Července 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharma Consulting Group AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hedén, MD, PhD, Akademikliniken
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Sinna, MD, PhD, University hospital of Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31GC1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení