Léčba deformity Pectus Excavatum pomocí Macrolane Filler

Kritéria pro zařazení:

1. Dejte ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Být zdravý muž ve věku 18 a více let.
3. Mít deformitu pectus excavatum bez funkčních problémů; skóre 4 v položkách 10, 11 a 12 PEEQ, což naznačuje, že nedochází k žádnému funkčnímu poškození v důsledku deformace pectus excavatum.
4. Přítomná normální srdeční funkce podle EKG a echokardiogramu.
5. Přítomná normální plicní funkce hodnocená testem plicních funkcí.
6. Předložte rentgen hrudníku pořízený během 12 měsíců před vstupní návštěvou bez klinicky významných defektů srdce, plic, kostry, žeber, hrudní kosti nebo míchy, kromě defektu pectus excavatum, podle názoru zkoušejícího.
7. Mít schopnost porozumět požadavkům studia a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Skóre 1, 2 nebo 3 v kterékoli z položek 10, 11 a 12 PEEQ, což ukazuje na funkční problémy způsobené deformitou pectus excavatum.
2. Předchozí léčba pro stejnou indikaci.
3. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na produkty na bázi kyseliny hyaluronové.
4. BMI < 20.
5. Těžké alergie v anamnéze projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnéza či přítomnost četných závažných alergií (podle posouzení zkoušejícího).
6. Známá alergie na jakoukoli anestezii plánovanou během studie.
7. Přítomnost autoimunitního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie.
8. Jedinci s poruchami krvácení nebo jedinci, kteří užívají trombolytika nebo antikoagulancia nebo užívali inhibitory agregace krevních destiček, včetně nesteroidních protizánětlivých látek a kyseliny acetylsalicylové, dva týdny před léčbou.
9. Subjekty na imunomodulační terapii (supresivní nebo stimulační).
10. Subjekty s kontraindikacemi pro MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru, klipů nebo třísek nebo sklon ke klaustrofobii.
11. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení (např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou účastnit po dobu trvání studie).
12. Použití jakýchkoli zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před výchozí hodnotou.
13. Subjekty, které jsou zaměstnanci místa studie pro tuto studii, nebo blízcí příbuzní zaměstnanců místa studie, stejně jako subjekty, které jsou zaměstnány sponzorskou společností, nebo blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.