Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetyl Hexapeptide-8 pro blefarospasmus

22. září 2016 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie acetylhexapeptidu-8 v léčbě blefarospasmu

Pozadí:

- Blefarospasmus je způsoben nadměrnou kontrakcí svalů, které zavírají oko. Jednou léčbou je botulotoxin (BoNT), který působí na oslabení těchto svalů. Stejně jako BoNT, acetyl hexapeptid-8 (AH-8) působí na oslabení svalů, ale je dostupný jako pleťový krém. AH-8 je aktivní složkou řady kosmetických krémů používaných k léčbě vrásek. Vědci se domnívali, že krém AH-8 by mohl být použit k léčbě blefarospasmu, ale původní studovaná dávka nebyla příliš účinná. Chtějí vyzkoušet vyšší dávku AH-8 v krému, aby zjistili, zda to může být účinnější léčba.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda krém AH-8 může zlepšit příznaky blefarospasmu.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají blefarospasmus, který je natolik závažný, že vyžaduje léčbu.

Design:

  • Tato studie bude zahrnovat až osm studijních návštěv.
  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Odpoví na otázky týkající se jejich příznaků. Budou mít také mrkací test, aby zjistili, jak závažný je blefarospasmus. Při této návštěvě účastníci obdrží jeden ze tří druhů krému. Jeden krém bude mít nízkou dávku AH-8, jeden bude mít vyšší dávku AH-8 a druhý bude placebo (žádný AH-8).
  • O měsíc později budou mít účastníci následnou návštěvu s testy podobnými první návštěvě. Dostanou také více smetany.
  • O měsíc později budou mít účastníci další návštěvu se stejnými testy. Při této návštěvě budou nahráni na video, aby mohli studovat pohyby jejich obličeje. Ti, kteří na léčbu reagovali, budou krém používat i nadále. Těm, kteří nereagovali, bude nabídnuta možnost injekce BoNT a přestanou krém užívat.
  • O měsíc později budou mít účastníci, kteří dostali injekce BoNT, poslední návštěvu, aby zkontrolovali možné vedlejší účinky. Ti, kteří pokračovali v užívání krému, budou pokračovat ve studii.
  • Pátá a šestá návštěva bude zahrnovat stejné testy jako dříve. Při sedmé návštěvě bude zbývajícím účastníkům nabídnuta možnost injekce BoNT a přestanou užívat krém.
  • Poslední návštěva zkontroluje případné vedlejší účinky krému nebo injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Otestujte účinnost topického AH-8 při léčbě blefarospasmu.

DESIGN:

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s jedním centrem klinické studie. Budou zahrnuti pacienti s primárním blefarospazmem alespoň 4 měsíce bez terapie BoNT bez přínosu z poslední injekce BoNT podle anamnézy a sebehodnocení. Použijeme 3 studijní ramena placeba a 2 různé dávky (jako koncentrace účinné látky AH-8 v topickém přípravku). Po počáteční fázi je plánována fáze rozšíření.

Pacienti absolvují základní screeningovou návštěvu, včetně měření výsledných proměnných, a poté zahájí studijní intervenci. Budou mít 2 následné návštěvy v měsíci 1 a měsíci 2. Po této návštěvě dostanou pacienti, kteří nemají významný přínos a chtějí mít alternativní terapii (SKUPINA 1), injekce BoNT podle standardů nejlepší praxe. Tito pacienti budou následně hodnoceni o 1 měsíc později (vrcholový efekt terapie BoNT) a efekt bude porovnán s efektem AH-8. Pacienti, kteří mají významný přínos (SKUPINA 2), budou pokračovat v terapii další 4 měsíce (celkem 6 měsíců) a v tomto okamžiku budou mít další vyšetření. Poté budou pacientům nabídnuty injekce BoNT podle standardů osvědčených postupů, podobně jako ve skupině 1 výše, a další hodnocení bude provedeno o měsíc později (7. měsíc), aby se porovnaly účinky s účinky AH-8.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Primární výsledná proměnná: Jankovicova stupnice hodnocení blefarospasmu ve 2. měsíci.

Sekundární výsledné proměnné:

  • Jankovičova stupnice hodnocení blefarospasmu v měsíci 1
  • stupnice postižení blefarospasmů v 1. měsíci
  • stupnice postižení blefarospasmem ve 2. měsíci
  • rozdíl v JBRS v časovém bodě 3 měsíce (po injekci BoNT) u pacientů užívajících BoNT
  • Skóre JBRS v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostávali BoNT v 2. měsíci (skupina 2)
  • rozdíl v JBRS mezi 6. a 7. měsícem časového bodu (po injekci BoNT) u pacientů ze skupiny 2
  • Měření mrkacího reflexu ve 2. měsíci

Pro statistickou analýzu bude použito neparametrické srovnání (Wilcoxon Mann-Whitney test) primárních a sekundárních proměnných před a po intervenci. Další vícerozměrná analýza bude zkoumat vliv dalších faktorů (věk, pohlaví, trvání onemocnění).

Zásahy a trvání

Aplikace účinné látky nebo placeba dvakrát denně. Budou použity dvě koncentrace účinné látky, 0,025 % a 0,05 % AH-8.

Každý subjekt bude ve studii celkem alespoň 3 měsíce, následované dalšími až 4 měsíci ve druhé fázi pro skupinu 2 pacientů.

Velikost vzorku a populace

V každém rameni bude 8 pacientů, takže celková studovaná populace bude 24. Výpočet výkonu pro výkon 80 %, pro 2-sledované alfa 0,05, aby bylo možné detekovat změnu 2 bodů na JBRS, vyžaduje 8 pacientů na rameno. Tento výpočet byl založen na nezávislém výpočtu pro každou dávku účinné látky proti placebu.

Zahrnuty budou pacienti s primárním blefarospazmem, kteří nejsou v současné době léčeni BoNT (de novo diagnostikovaní pacienti), ale kteří subjektivně vyjadřují přání léčebného zásahu, s alespoň roční anamnézou od nástupu symptomů, bez vnímané aktivní změny symptomů v anamnéze . Pacienti s blefarospasmem v rámci generalizované dystonie nebo v důsledku jiného neurologického stavu budou vyloučeni.

Randomizace a zaslepení provede výzkumná lékárna NIH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Primární blefarospasmus diagnostikovaný nebo potvrzený neurologem pohybových poruch, potvrzený při úvodní návštěvě výzkumným pracovníkem studie.

  • Pro tuto studii budou způsobilí jedinci bez terapie BoNT po dobu alespoň 4 měsíců.

    • Závažnost vyžadující léčbu podle klinického posouzení
    • Alespoň skóre 4 na JBRS
    • Alespoň skóre 8 na BDS
    • Trvání symptomů nejméně 1 rok, bez subjektivní aktivní progrese podle zprávy pacienta
    • Doprovodná terapie povolena, s výjimkou injekční terapie BoNT, za předpokladu, že dávky zůstanou stabilní po celou dobu studie
    • Dospělí pacienti (> 18)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Blefarospasmus spojený s generalizovanou nebo rozsáhlou regionální dystonií
  • Zdravotní stav zhoršující schopnost pacienta dodržovat protokol studie nebo provádět každodenní aplikace krému podle pokynů podle posouzení přijímajícího lékaře
  • Lokální patologie očních víček vylučující lokální léčbu
  • Obdrželi BoNT do 4 měsíců před registrací
  • Pokračující přínos předchozí injekce BoNT (podle historie a vlastního posouzení) Současné používání kosmetických krémů proti vráskám
  • Předchozí výkon myektomie vyloučen
  • Vyloučeny těhotné ženy. Bariérová antikoncepce bude používána po celou dobu studie u žen ve fertilním věku, protože není známo, jak může užívání hormonální antikoncepce interagovat se studovanou látkou. Menopauzální stav bude určen kritérii CNS IRB. U žen ve fertilním věku bude těhotenský test proveden při úvodní návštěvě a pravidelně každé 2 měsíce po dobu trvání studie. Bariérová antikoncepce bude považována za nezbytnou po dobu trvání studie a žádná poté.
  • Použití jiných způsobů léčby blefarospazmu je povoleno, pokud dávky zůstávají konstantní
  • Alergie/citlivost na studovanou látku nebo vehikulum.
  • Zneužívání nebo závislost na aktivních drogách nebo alkoholu
  • Pacienti s nekontrolovanými souběžnými zdravotními stavy: nekontrolovaná systémová hypertenze s hodnotami nad 170/100; aktivní srdeční onemocnění vyžadující okamžitý zásah; aktivní respirační onemocnění vyžadující zásah; známá nebo pozorovaná patologie oka; jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Kognitivní neschopnost nezávisle používat cr(SqrRoot)(registrovaná ochranná známka) bezpečně používat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,05 % AH-8
Účastníci v rameni s 0,05% AH-8 dostali vyšší dávku studovaného léku, acetylhexapeptid 8 (AH-8), který se prodává pod obchodním názvem Argireline.
Lék: Lokální acetyl hexapeptid-8
Aktivní komparátor: 0,025 % AH-8
Účastníci ve větvi s 0,025 % AH-8 dostávali nižší dávku studovaného léku, Acetyl Hexapeptide 8 (AH-8), který se prodává pod obchodním názvem Argireline.
Lék: Lokální acetyl hexapeptid-8
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v rameni s placebem dostávali placebo.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jankovičova stupnice hodnocení blefarospasmu za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Jankovic Blepharospasm Rating Scale (JBRS) po 2 měsících od zahájení studovaného léku nebo placeba. JBRS je klinická stupnice měřící závažnost a frekvenci blefarospasmu. Závažnost a frekvence jsou hodnoceny na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená nejzávažnější nebo nejčastější příznaky (závažnost: těžká, zneschopňující křeče očních víček a případně dalších obličejových svalů; frekvence: funkčně “ slepý“ kvůli přetrvávajícímu zavírání očí (blefarospasmus) více než 50 % doby bdění.) Celkové skóre se získá sečtením skóre v subškále závažnosti a frekvence s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jankovičova stupnice hodnocení blefarospasmu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Jankovic Blepharospasm Rating Scale (JBRS) byla měřena 1 měsíc od začátku studovaného léku nebo placeba. JBRS je klinická stupnice měřící závažnost a frekvenci blefarospasmu. Závažnost a frekvence jsou hodnoceny na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená nejzávažnější nebo nejčastější příznaky (závažnost: těžká, zneschopňující křeče očních víček a případně dalších obličejových svalů; frekvence: funkčně “ slepý“ kvůli přetrvávajícímu zavírání očí (blefarospasmus) více než 50 % doby bdění.) Celkové skóre se získá sečtením skóre v subškále závažnosti a frekvence s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8.
1 měsíc
Škála postižení blefarospasmem za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Škála postižení blefarospasmů (BDS) byla měřena 1 měsíc od zahájení studie léku nebo placeba. BDS je škála, která měří dopad blefarospasmu na aktivity každodenního života, tj. potřebu nosit sluneční brýle (1 nebo 2) a dopad na následující aktivity: řízení (1 až 5), čtení (1 až 3) , sledování televize (1 až 3), sledování filmů (1 až 3), nakupování (1 až 3), procházky (1 až 4) a domácí práce nebo práce (1 až 3). Pacienti sami uvedli postižení ve všech oblastech s celkovým skóre mezi 0 až 26, kde 0 znamená žádné příznaky a 26 znamená těžké postižení.
1 měsíc
Škála postižení blefarospasmem po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Blepharospasm Disability Scale (BDS) byla měřena 2 měsíce od zahájení studie léku nebo placeba. BDS je škála, která měří dopad blefarospasmu na aktivity každodenního života, tj. potřebu nosit sluneční brýle (1 nebo 2) a dopad na následující aktivity: řízení (1 až 5), čtení (1 až 3) , sledování televize (1 až 3), sledování filmů (1 až 3), nakupování (1 až 3), procházky (1 až 4) a domácí práce nebo práce (1 až 3). Pacienti sami uvedli postižení ve všech oblastech s celkovým skóre mezi 0 až 26, kde 0 znamená žádné příznaky a 26 znamená těžké postižení.
2 měsíce
Jankovičova stupnice hodnocení blefarospasmu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Jankovic Blepharospasm Rating Scale (JBRS) byla měřena 3 měsíce od začátku studovaného léku nebo placeba. JBRS je klinická stupnice měřící závažnost a frekvenci blefarospasmu. Závažnost a frekvence jsou hodnoceny na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená nejzávažnější nebo nejčastější příznaky (závažnost: těžká, zneschopňující křeče očních víček a případně dalších obličejových svalů; frekvence: funkčně “ slepý“ kvůli přetrvávajícímu zavírání očí (blefarospasmus) více než 50 % doby bdění.) Celkové skóre se získá sečtením skóre v subškále závažnosti a frekvence s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8.
3 měsíce
Jankovičova stupnice hodnocení blefarospasmu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Jankovic Blepharospasm Rating Scale (JBRS) byla měřena 6 měsíců od zahájení studie léku nebo placeba. JBRS je klinická stupnice měřící závažnost a frekvenci blefarospasmu. Závažnost a frekvence jsou hodnoceny na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená nejzávažnější nebo nejčastější příznaky (závažnost: těžká, zneschopňující křeče očních víček a případně dalších obličejových svalů; frekvence: funkčně “ slepý“ kvůli přetrvávajícímu zavírání očí (blefarospasmus) více než 50 % doby bdění.) Celkové skóre se získá sečtením skóre v subškále závažnosti a frekvence s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8.
6 měsíců
Jankovičova stupnice hodnocení blefarospasmu po 7 měsících
Časové okno: 7 měsíců
Jankovic Blepharospasm Rating Scale (JBRS) byla měřena po 7 měsících od začátku studovaného léku nebo placeba. JBRS je klinická stupnice měřící závažnost a frekvenci blefarospasmu. Závažnost a frekvence jsou hodnoceny na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená nejzávažnější nebo nejčastější příznaky (závažnost: těžká, zneschopňující křeče očních víček a případně dalších obličejových svalů; frekvence: funkčně “ slepý“ kvůli přetrvávajícímu zavírání očí (blefarospasmus) více než 50 % doby bdění.) Celkové skóre se získá sečtením skóre v subškále závažnosti a frekvence s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130022
  • 13-N-0022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení