Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální příprava před dilatací a evakuací

27. ledna 2016 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts

Příprava děložního čípku před dilatací a evakuací ve druhém trimestru: multicentrická randomizovaná studie srovnávající samotné osmotické dilatátory s dilatátory plus adjuvantní misoprostol nebo adjuvantní mifepriston.

Účelem této výzkumné studie je porovnat tři různé způsoby otevření děložního čípku ženy před chirurgickým potratem ve druhém trimestru.

  • Osmotické dilatátory: malé tyčinky, které se po zavedení do děložního čípku jemně roztahují, aby otevřely děložní čípek
  • Osmotické dilatátory plus mifepriston, lék, který se polyká
  • Osmotické dilatátory plus misoprostol, lék, který se umístí mezi tvář a dáseň

hypotézy:

  • přidání bukálního misoprostolu 3 hodiny před operací výrazně zlepší dilataci ve srovnání se samotnou laminárií, díky čemuž budou zákroky rychlejší, jednodušší a bezpečnější.
  • přidání perorálního mifepristonu v době umístění laminaria poskytne podobný přínos.
  • účinnost adjuvantního misoprostolu a mifepristonu bude ovlivněna gestačním věkem, přičemž ženy v pozdějším gestačním věku mají zvýšenou účinnost těchto látek.
  • významně více pacientek, které dostávají doplňkově misoprostol nebo mifepriston, bude mít adekvátní počáteční dilataci, méně z nich bude vyžadovat manuální dilataci nebo dodatečnou cervikální přípravu a v těchto ramenech bude méně komplikací, ačkoli míra komplikací bude nízká a budeme schopni detekovat pouze relativně velké rozdíly.
  • pacienti budou dávat přednost tomu, aby byl zákrok proveden co nejrychleji s co nejmenším nepohodlím, že cervikální zrání s přídavným misoprostolem bude spojeno s většími křečemi než samotné osmotické dilatátory a že mifepriston bude dobře tolerován a nemusí způsobovat větší křeče nebo jiné křeče vedlejší účinky než samotné osmotické dilatátory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60630
        • Family Planning Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Lovejoy Surgical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Z lékařského hlediska způsobilé pro ambulantní ukončení těhotenství ve druhém trimestru na klinickém místě
  • Anglicky nebo španělsky mluvící na stránkách se schopností získat informovaný souhlas ve španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení (>1 polštářek/hodinu) nebo hemodynamicky nestabilní při zařazení
  • Známky chorioamnionitidy nebo klinické infekce při zařazení
  • Známky spontánního porodu nebo cervikální insuficience při zápisu
  • Spontánní intrauterinní zánik plodu
  • Pacient uvězněn
  • Alergie na mifepriston nebo misoprostol
  • Chronické užívání steroidů nebo nedostatečnost nadledvin
  • porfyrie
  • Zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Osmotické dilatátory + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
Ženy dostanou osmotické dilatátory 1. den, perorální placebo 1. den a bukální placebo 2. den.
Přístroj: Osmotické dilatátory
osmotické dilatátory v den 1
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Jiný: placebo
placebo pro mifepriston, v den 1
Ostatní jména:
  • vitamín C 500 mg
Jiný: placebo
placebo pro misoprostol, v den 2
Ostatní jména:
  • vitamín B12 500 mcg
Aktivní komparátor: Osmotické dilatátory + placebo (vit c) + misoprostol
Ženy dostanou osmotické dilatátory 1. den, perorální placebo 1. den a bukální misoprostol 400 mcg 2. den.
Přístroj: Osmotické dilatátory
osmotické dilatátory v den 1
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Jiný: placebo
placebo pro mifepriston, v den 1
Ostatní jména:
  • vitamín C 500 mg
Jiný: placebo
placebo pro misoprostol, v den 2
Ostatní jména:
  • vitamín B12 500 mcg
Lék: misoprostol
bukální misoprostol 400 mcg v den 2
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: Osmotické dilatátory + mifepriston + placebo (vit B12)
Ženy dostanou osmotické dilatátory 1. den, perorální mifepriston 200 mg 1. den a bukální placebo 2. den.
Přístroj: Osmotické dilatátory
osmotické dilatátory v den 1
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Jiný: placebo
placebo pro mifepriston, v den 1
Ostatní jména:
  • vitamín C 500 mg
Jiný: placebo
placebo pro misoprostol, v den 2
Ostatní jména:
  • vitamín B12 500 mcg
Jiný: Mifepriston
perorální mifepriston 200 mg v den 1.
Ostatní jména:
  • Mifeprex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
Trvání procedury D&E bylo měřeno stopkami, počínaje prvním nástrojem, který prošel do dělohy, a končil, když byl po dokončení D&E z dělohy odstraněn poslední nástroj.
účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční cervikální dilatace
Časové okno: účastníci byli hodnoceni během procesu cervikální dilatace, průměrná doba 1 minuty
Měřeno v době postupu (bezprostředně před začátkem D&E)
účastníci byli hodnoceni během procesu cervikální dilatace, průměrná doba 1 minuty
Schopnost dokončit D&E na první pokus
Časové okno: účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
Posouzeno v den zákroku a následující den. Pokud proceduru nebylo možné dokončit podle plánu a subjekt musel opustit proceduru a vrátit se k dalšímu pokusu buď později téhož dne nebo následující den.
účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
Potřeba mechanické dilatace
Časové okno: účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
Posouzeno v den řízení. Posouzeno ihned po dokončení D&E
účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
Snadná mechanická dilatace
Časové okno: účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
Počet účastníků, pro které to bylo v případě potřeby dodatečné mechanické dilatace obtížné nebo velmi obtížné. Posouzeno v den řízení. Posouzeno po dokončení D&E
účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
Komplikace z procedury
Časové okno: hodnoceno ihned po dokončení D&E a 1 týden a 1 měsíc po výkonu
Pacient s jakoukoli komplikací, včetně hospitalizací, transfuze a další neplánované výkony
hodnoceno ihned po dokončení D&E a 1 týden a 1 měsíc po výkonu
Zimnice (jakákoli) po 2. dni podávání léků
Časové okno: hodnoceno bezprostředně po podání léku 2. dne
zimnice (jakákoli) po podání léku 2. den
hodnoceno bezprostředně po podání léku 2. dne
Spokojenost pacientky s cervikální prep
Časové okno: spokojenost pacientek s cervikální preparací byla hodnocena v průběhu cervikální preparace a procedury, až 3 dny
Pacientky, které byly velmi spokojené nebo spokojené s přípravou děložního čípku. Posouzeno v den řízení. Posouzeno po dokončení procedury D&E a těsně před propuštěním domů.
spokojenost pacientek s cervikální preparací byla hodnocena v průběhu cervikální preparace a procedury, až 3 dny
Spokojenost lékaře s přípravou děložního čípku
Časové okno: spokojenost lékařů s cervikální preparací byla hodnocena v průběhu výkonu, v průměru 6 minut
Účastníci, u kterých operující lékař uvedl, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni s přípravou děložního hrdla. Posouzeno v den řízení. Posouzeno po dokončení postupu D&E.
spokojenost lékařů s cervikální preparací byla hodnocena v průběhu výkonu, v průměru 6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9-500-25.1
  • SFPRF6-MS (Jiné číslo grantu/financování: Society for Family Planning Research Fund)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení