Cervikální příprava před dilatací a evakuací
27. ledna 2016 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts
Příprava děložního čípku před dilatací a evakuací ve druhém trimestru: multicentrická randomizovaná studie srovnávající samotné osmotické dilatátory s dilatátory plus adjuvantní misoprostol nebo adjuvantní mifepriston.
Účelem této výzkumné studie je porovnat tři různé způsoby otevření děložního čípku ženy před chirurgickým potratem ve druhém trimestru.
- Osmotické dilatátory: malé tyčinky, které se po zavedení do děložního čípku jemně roztahují, aby otevřely děložní čípek
- Osmotické dilatátory plus mifepriston, lék, který se polyká
- Osmotické dilatátory plus misoprostol, lék, který se umístí mezi tvář a dáseň
hypotézy:
- přidání bukálního misoprostolu 3 hodiny před operací výrazně zlepší dilataci ve srovnání se samotnou laminárií, díky čemuž budou zákroky rychlejší, jednodušší a bezpečnější.
- přidání perorálního mifepristonu v době umístění laminaria poskytne podobný přínos.
- účinnost adjuvantního misoprostolu a mifepristonu bude ovlivněna gestačním věkem, přičemž ženy v pozdějším gestačním věku mají zvýšenou účinnost těchto látek.
- významně více pacientek, které dostávají doplňkově misoprostol nebo mifepriston, bude mít adekvátní počáteční dilataci, méně z nich bude vyžadovat manuální dilataci nebo dodatečnou cervikální přípravu a v těchto ramenech bude méně komplikací, ačkoli míra komplikací bude nízká a budeme schopni detekovat pouze relativně velké rozdíly.
- pacienti budou dávat přednost tomu, aby byl zákrok proveden co nejrychleji s co nejmenším nepohodlím, že cervikální zrání s přídavným misoprostolem bude spojeno s většími křečemi než samotné osmotické dilatátory a že mifepriston bude dobře tolerován a nemusí způsobovat větší křeče nebo jiné křeče vedlejší účinky než samotné osmotické dilatátory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60630
- Family Planning Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Planned Parenthood of New York City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Lovejoy Surgical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Umět dát informovaný souhlas
- Z lékařského hlediska způsobilé pro ambulantní ukončení těhotenství ve druhém trimestru na klinickém místě
- Anglicky nebo španělsky mluvící na stránkách se schopností získat informovaný souhlas ve španělštině
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení (>1 polštářek/hodinu) nebo hemodynamicky nestabilní při zařazení
- Známky chorioamnionitidy nebo klinické infekce při zařazení
- Známky spontánního porodu nebo cervikální insuficience při zápisu
- Spontánní intrauterinní zánik plodu
- Pacient uvězněn
- Alergie na mifepriston nebo misoprostol
- Chronické užívání steroidů nebo nedostatečnost nadledvin
- porfyrie
- Zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Osmotické dilatátory + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
Ženy dostanou osmotické dilatátory 1. den, perorální placebo 1. den a bukální placebo 2. den.
|
osmotické dilatátory v den 1
Ostatní jména:
placebo pro mifepriston, v den 1
Ostatní jména:
placebo pro misoprostol, v den 2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Osmotické dilatátory + placebo (vit c) + misoprostol
Ženy dostanou osmotické dilatátory 1. den, perorální placebo 1. den a bukální misoprostol 400 mcg 2. den.
|
osmotické dilatátory v den 1
Ostatní jména:
placebo pro mifepriston, v den 1
Ostatní jména:
placebo pro misoprostol, v den 2
Ostatní jména:
bukální misoprostol 400 mcg v den 2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Osmotické dilatátory + mifepriston + placebo (vit B12)
Ženy dostanou osmotické dilatátory 1. den, perorální mifepriston 200 mg 1. den a bukální placebo 2. den.
|
osmotické dilatátory v den 1
Ostatní jména:
placebo pro mifepriston, v den 1
Ostatní jména:
placebo pro misoprostol, v den 2
Ostatní jména:
perorální mifepriston 200 mg v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
|
Trvání procedury D&E bylo měřeno stopkami, počínaje prvním nástrojem, který prošel do dělohy, a končil, když byl po dokončení D&E z dělohy odstraněn poslední nástroj.
|
účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční cervikální dilatace
Časové okno: účastníci byli hodnoceni během procesu cervikální dilatace, průměrná doba 1 minuty
|
Měřeno v době postupu (bezprostředně před začátkem D&E)
|
účastníci byli hodnoceni během procesu cervikální dilatace, průměrná doba 1 minuty
|
|
Schopnost dokončit D&E na první pokus
Časové okno: účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
|
Posouzeno v den zákroku a následující den.
Pokud proceduru nebylo možné dokončit podle plánu a subjekt musel opustit proceduru a vrátit se k dalšímu pokusu buď později téhož dne nebo následující den.
|
účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
|
|
Potřeba mechanické dilatace
Časové okno: účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
|
Posouzeno v den řízení.
Posouzeno ihned po dokončení D&E
|
účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
|
|
Snadná mechanická dilatace
Časové okno: účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
|
Počet účastníků, pro které to bylo v případě potřeby dodatečné mechanické dilatace obtížné nebo velmi obtížné.
Posouzeno v den řízení.
Posouzeno po dokončení D&E
|
účastníci byli hodnoceni po dobu trvání procedury, průměrně 6 minut
|
|
Komplikace z procedury
Časové okno: hodnoceno ihned po dokončení D&E a 1 týden a 1 měsíc po výkonu
|
Pacient s jakoukoli komplikací, včetně hospitalizací, transfuze a další neplánované výkony
|
hodnoceno ihned po dokončení D&E a 1 týden a 1 měsíc po výkonu
|
|
Zimnice (jakákoli) po 2. dni podávání léků
Časové okno: hodnoceno bezprostředně po podání léku 2. dne
|
zimnice (jakákoli) po podání léku 2. den
|
hodnoceno bezprostředně po podání léku 2. dne
|
|
Spokojenost pacientky s cervikální prep
Časové okno: spokojenost pacientek s cervikální preparací byla hodnocena v průběhu cervikální preparace a procedury, až 3 dny
|
Pacientky, které byly velmi spokojené nebo spokojené s přípravou děložního čípku.
Posouzeno v den řízení.
Posouzeno po dokončení procedury D&E a těsně před propuštěním domů.
|
spokojenost pacientek s cervikální preparací byla hodnocena v průběhu cervikální preparace a procedury, až 3 dny
|
|
Spokojenost lékaře s přípravou děložního čípku
Časové okno: spokojenost lékařů s cervikální preparací byla hodnocena v průběhu výkonu, v průměru 6 minut
|
Účastníci, u kterých operující lékař uvedl, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni s přípravou děložního hrdla.
Posouzeno v den řízení.
Posouzeno po dokončení postupu D&E.
|
spokojenost lékařů s cervikální preparací byla hodnocena v průběhu výkonu, v průměru 6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Dilatace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Mikroživiny
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Prostředky proti vředům
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Vitamín B komplex
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Vitamíny
- Misoprostol
- Mifepriston
- Vitamín B12
Další identifikační čísla studie
- 9-500-25.1
- SFPRF6-MS (Jiné číslo grantu/financování: Society for Family Planning Research Fund)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interrupce, indukovaná
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael