Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota ultrazvuku u časné revmatoidní artritidy (EVA)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Ten Cate, Erasmus Medical Center
Revmatoidní artritida je chronické a progresivní zánětlivé onemocnění charakterizované zánětem synoviální membrány, který může vést k destrukci kloubů. Včasné zahájení kombinované terapie vede k lepším výsledkům pro pacienty. Pomocí ultrasonografie je možné detekovat klinicky i rentgenově nepřítomnou synovitidu a eroze. Není však jasné, zda tyto nálezy mají u těchto pacientů prediktivní hodnotu, pokud jde o aktivitu onemocnění nebo radiologickou progresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti budou hodnoceni pomocí standardního diagnostického zpracování pacientů s časnou artritidou. To zahrnuje odběr anamnézy, fyzikální vyšetření, skóre aktivity onemocnění 44 kloubů (DAS44) a laboratorní test, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), kompletního krevního obrazu (CBC), revmatoidního faktoru (RF) , Anti-cyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP), transaminázy, analýza moči.

Součástí standardního vyšetření u těchto pacientů jsou také rentgenové snímky rukou a nohou k detekci erozí. Základní léčba bude zahrnovat – v souladu s pokyny Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) a prozatímními pokyny „Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)“ – methotrexát (MTX) pro všechny pacienty. Léčebné režimy jsou součástí probíhajících kohortových studií, z nichž se budou rekrutovat pacienti. Hodnocení účinků léčiva není součástí studie „Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrazvuk u časné artritidy)“. Všichni po sobě jdoucí pacienti s revmatoidní artritidou (RA) budou požádáni o účast v této studii. Dostanou ústní i písemné informace o studii EVA.

Přibližně dva týdny po této první konzultaci se pacient vrací ke svému revmatologovi pro diagnostiku a doprovodnou léčbu. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se této studie, vyplní formulář informovaného souhlasu. Pacient bude požádán o vyplnění dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) a krátkého formuláře-36 (SF-36). Poté, na začátku, po třech měsících a po 12 měsících budou u každého pacienta ultrazvukem vyšetřeny metatarzofalangeální (MTP) 2-5 (dorzální aspekt) a metakarpofalangeální (MCP) 2-5 (dorzální, palmární, laterální) a zápěstí jedním revmatologem na centrum specializované na ultrazvuk (USA). Tento revmatolog nebude znát klinické, laboratorní ani rentgenové nálezy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holandsko, 1815JD
        • Medical Center Alkmaar
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandsko, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Holandsko, 3300AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015GE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Zuid Holland, Holandsko, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Počínaje červnem 2010 budou všichni nově diagnostikovaní pacienti s revmatoidní artritidou, kteří se zúčastní 2 probíhajících studií, pozváni k účasti na této studii. V Almelo se budou rekrutovat z revmatologické ambulance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s revmatoidní artritidou, diagnostikovaní podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987
  • Naivní pro antireumatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), biologická léčiva a glukokortikoidy.
  • Počínaje léčbou účinným antirevmatikem. Např. metotrexát (MTX), biologická léčiva nebo glukokortikoidy.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MTX, biologické přípravky nebo glukokortikoidy.
  • Nedostatečná schopnost číst a psát v holandštině
  • Poruchy osobnosti, které omezují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Revmatoidní artritida, ultrazvuk, aktivita perzistence onemocnění
Pacienti s diagnostikovanou časnou revmatoidní artritidou budou vyšetřeni třikrát za rok ultrazvukem, aby se vyhodnotila prediktivní hodnota ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání aktivního onemocnění po jednom roce, definované jako skóre aktivity onemocnění 44 kloubů (DAS44) > 3,4
Časové okno: Jeden rok po zařazení do studie
Jeden rok po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Sharp vd Heijde během roku zařazení
Časové okno: K datu zařazení a po jednom roce
K datu zařazení a po jednom roce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna DAS v průběhu času
Časové okno: K datu zařazení, po 3 měsících a po jednom roce
K datu zařazení, po 3 měsících a po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Medical Center Alkmaar
Vlietland Ziekenhuis
Ziekenhuisgroep Twente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC2009-333
  • NL28038.078.09 (Identifikátor registru: CCMO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení