Prediktivní hodnota ultrazvuku u časné revmatoidní artritidy (EVA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti budou hodnoceni pomocí standardního diagnostického zpracování pacientů s časnou artritidou. To zahrnuje odběr anamnézy, fyzikální vyšetření, skóre aktivity onemocnění 44 kloubů (DAS44) a laboratorní test, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), kompletního krevního obrazu (CBC), revmatoidního faktoru (RF) , Anti-cyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP), transaminázy, analýza moči.
Součástí standardního vyšetření u těchto pacientů jsou také rentgenové snímky rukou a nohou k detekci erozí. Základní léčba bude zahrnovat – v souladu s pokyny Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) a prozatímními pokyny „Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)“ – methotrexát (MTX) pro všechny pacienty. Léčebné režimy jsou součástí probíhajících kohortových studií, z nichž se budou rekrutovat pacienti. Hodnocení účinků léčiva není součástí studie „Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (Ultrazvuk u časné artritidy)“. Všichni po sobě jdoucí pacienti s revmatoidní artritidou (RA) budou požádáni o účast v této studii. Dostanou ústní i písemné informace o studii EVA.
Přibližně dva týdny po této první konzultaci se pacient vrací ke svému revmatologovi pro diagnostiku a doprovodnou léčbu. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se této studie, vyplní formulář informovaného souhlasu. Pacient bude požádán o vyplnění dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) a krátkého formuláře-36 (SF-36). Poté, na začátku, po třech měsících a po 12 měsících budou u každého pacienta ultrazvukem vyšetřeny metatarzofalangeální (MTP) 2-5 (dorzální aspekt) a metakarpofalangeální (MCP) 2-5 (dorzální, palmární, laterální) a zápěstí jedním revmatologem na centrum specializované na ultrazvuk (USA). Tento revmatolog nebude znát klinické, laboratorní ani rentgenové nálezy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holandsko, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandsko, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Holandsko, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015GE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Zuid Holland, Holandsko, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s revmatoidní artritidou, diagnostikovaní podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987
- Naivní pro antireumatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), biologická léčiva a glukokortikoidy.
- Počínaje léčbou účinným antirevmatikem. Např. metotrexát (MTX), biologická léčiva nebo glukokortikoidy.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MTX, biologické přípravky nebo glukokortikoidy.
- Nedostatečná schopnost číst a psát v holandštině
- Poruchy osobnosti, které omezují účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Revmatoidní artritida, ultrazvuk, aktivita perzistence onemocnění
Pacienti s diagnostikovanou časnou revmatoidní artritidou budou vyšetřeni třikrát za rok ultrazvukem, aby se vyhodnotila prediktivní hodnota ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přetrvávání aktivního onemocnění po jednom roce, definované jako skóre aktivity onemocnění 44 kloubů (DAS44) > 3,4
Časové okno: Jeden rok po zařazení do studie
|
Jeden rok po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Sharp vd Heijde během roku zařazení
Časové okno: K datu zařazení a po jednom roce
|
K datu zařazení a po jednom roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna DAS v průběhu času
Časové okno: K datu zařazení, po 3 měsících a po jednom roce
|
K datu zařazení, po 3 měsících a po jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Identifikátor registru: CCMO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .