Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT screening rakoviny plic u vysoce rizikových pacientů: ruská studie.

2. září 2019 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kohortová studie nízkodávkové počítačové tomografie pro screening rakoviny plic u asymptomatických vysoce rizikových pacientů.

Tato prospektivní kohortová studie byla naplánována k posouzení proveditelnosti zavedení programu screeningu rakoviny plic v Ruské federaci pomocí nízkodávkového CT skenování u asymptomatických pacientů s alespoň 30letou historií kouření cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nízkodávková počítačová tomografie (LDCT) ukázala slibné výsledky v nedávno publikované studii. Programy screeningu rakoviny plic s fluorografií zavedené v SSSR v 70.-80. letech ukázaly posun k časnějším stádiím bez údajů o úmrtnosti. Od té doby nebyly v Rusku zavedeny žádné další studie nebo programy zaměřené na screening rakoviny plic.

Účelem této studie je posoudit proveditelnost zavedení programu screeningu rakoviny plic v Ruské federaci pomocí LDCT skenování u asymptomatických pacientů s alespoň 30letou historií kouření cigaret. Tato kohortová prospektivní studie je plánována tak, aby zahrnovala alespoň 500 současných nebo bývalých kuřáků.

Pacienti budou na začátku vyšetřeni pomocí LDCT skenu s doporučením, aby v případě jakéhokoli pozitivního výsledku provedli sledování. U uzlin větších než 10 mm se doporučuje úplné klinické vyšetření. U uzlů 3–9,9 mm se doporučuje kontrolní skenování za 1, 3 nebo 6 měsíců. Pro uzliny menší než 3 mm a negativní výsledky se doporučuje roční LDCT. Pacient s pozitivními výsledky bude sledován až do konečné klinické diagnózy.

Mezi sekundární výsledky patří:

  • Diagnózy rakoviny plic
  • Rakovina plic a celková úmrtnost
  • Hodnocení kvality života
  • Komplikace diagnostických a chirurgických výkonů po pozitivním výsledku.
  • Porovnání nezávislého radiologického hodnocení skenů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
369

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Ruská Federace, 443008
        • Semashko City Clinical Hospital #2
      • Samara, Samara Region, Ruská Federace, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispansery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-75 let
  • 30 nebo více balíčkových let historie kouření cigaret
  • Bývalí kuřáci: přestat kouřit během posledních 10 let
  • Schopnost tolerovat CT postup
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ během 5 let před posouzením způsobilosti
  • Závažná nekontrolovaná srdeční, vaskulární, respirační nebo endokrinní patologie.
  • Předpokládaná délka života méně než 1 rok
  • Historie rakoviny plic
  • Historie operace plic.
  • Akutní onemocnění dýchacích cest
  • Hemoptýza.
  • Úbytek hmotnosti více než 10 kg za 12 měsíců před posouzením způsobilosti
  • Účast v jiné klinické studii rakoviny
  • CT vyšetření hrudníku během 12 měsíců před posouzením způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkodávková počítačová tomografie
Pacienti budou mít jedno základní vyšetření LDCT.
Postup: Nízkodávková počítačová tomografie
Nízká dávka počítačové tomografie
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
  • LDCT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte časové období pro nábor 500 účastníků do screeningové studie LDCT.
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem je posouzení proveditelnosti zavedení programu screeningu rakoviny plic v Ruské federaci pomocí nízkodávkového CT skenování u asymptomatických pacientů s alespoň 30letou historií kouření cigaret. Hlavním problémem je možnost získat účastníka pro screening, protože je k dispozici malé množství informací o možnostech screeningu rakoviny plic pro vysoce rizikovou populaci a praktické lékaře v různých regionech země.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte mortalitu na rakovinu plic ve vyšetřované skupině během následujících 5 let.
5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte úmrtnost ze všech příčin během příštích 5 let.
5 let
Míra detekce rakoviny plic
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit počet diagnóz rakoviny plic po radiologickém a morfologickém ověření pozitivních plicních uzlin.
Jeden rok
Míra detekce uzlin
Časové okno: 3 měsíce
Odhadněte míru detekce uzlů, typy a velikosti nalezených plicních uzlů.
3 měsíce
Náborové strategie
Časové okno: 3 měsíce
V této studii posuďte účinnost různých náborových strategií. Informace o studii byly sdíleny mezi praktickými lékaři, radiology, pneumology, hrudním onkologem.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání nezávislého radiologického hodnocení skenů
Časové okno: Jeden rok
Porovnání nezávislého radiologického hodnocení skenů provedených 2 nezávislými specialisty.
Jeden rok
Management plicních uzlů
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit algoritmy pro management plicních uzlů v regionálních onkologických nemocnicích v Ruské federaci.
12 měsíců
Frekvence diagnostických postupů.
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte četnost diagnostických výkonů, typy prováděných invazivních a neinvazivních výkonů.
12 měsíců
Komplikace diagnostických postupů
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte míru komplikací po diagnostických postupech provedených po screeningu. Postupy zahrnují základní LDCT.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RLCT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení