Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT screening rakoviny plic u vysoce rizikových pacientů: ruská studie.

2. září 2019 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kohortová studie nízkodávkové počítačové tomografie pro screening rakoviny plic u asymptomatických vysoce rizikových pacientů.

Tato prospektivní kohortová studie byla naplánována k posouzení proveditelnosti zavedení programu screeningu rakoviny plic v Ruské federaci pomocí nízkodávkového CT skenování u asymptomatických pacientů s alespoň 30letou historií kouření cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkodávková počítačová tomografie (LDCT) ukázala slibné výsledky v nedávno publikované studii. Programy screeningu rakoviny plic s fluorografií zavedené v SSSR v 70.-80. letech ukázaly posun k časnějším stádiím bez údajů o úmrtnosti. Od té doby nebyly v Rusku zavedeny žádné další studie nebo programy zaměřené na screening rakoviny plic.

Účelem této studie je posoudit proveditelnost zavedení programu screeningu rakoviny plic v Ruské federaci pomocí LDCT skenování u asymptomatických pacientů s alespoň 30letou historií kouření cigaret. Tato kohortová prospektivní studie je plánována tak, aby zahrnovala alespoň 500 současných nebo bývalých kuřáků.

Pacienti budou na začátku vyšetřeni pomocí LDCT skenu s doporučením, aby v případě jakéhokoli pozitivního výsledku provedli sledování. U uzlin větších než 10 mm se doporučuje úplné klinické vyšetření. U uzlů 3–9,9 mm se doporučuje kontrolní skenování za 1, 3 nebo 6 měsíců. Pro uzliny menší než 3 mm a negativní výsledky se doporučuje roční LDCT. Pacient s pozitivními výsledky bude sledován až do konečné klinické diagnózy.

Mezi sekundární výsledky patří:

  • Diagnózy rakoviny plic
  • Rakovina plic a celková úmrtnost
  • Hodnocení kvality života
  • Komplikace diagnostických a chirurgických výkonů po pozitivním výsledku.
  • Porovnání nezávislého radiologického hodnocení skenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Ruská Federace, 443008
        • Semashko City Clinical Hospital #2
      • Samara, Samara Region, Ruská Federace, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispansery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-75 let
  • 30 nebo více balíčkových let historie kouření cigaret
  • Bývalí kuřáci: přestat kouřit během posledních 10 let
  • Schopnost tolerovat CT postup
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ během 5 let před posouzením způsobilosti
  • Závažná nekontrolovaná srdeční, vaskulární, respirační nebo endokrinní patologie.
  • Předpokládaná délka života méně než 1 rok
  • Historie rakoviny plic
  • Historie operace plic.
  • Akutní onemocnění dýchacích cest
  • Hemoptýza.
  • Úbytek hmotnosti více než 10 kg za 12 měsíců před posouzením způsobilosti
  • Účast v jiné klinické studii rakoviny
  • CT vyšetření hrudníku během 12 měsíců před posouzením způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávková počítačová tomografie
Pacienti budou mít jedno základní vyšetření LDCT.
Postup: Nízkodávková počítačová tomografie
Nízká dávka počítačové tomografie
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
  • LDCT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte časové období pro nábor 500 účastníků do screeningové studie LDCT.
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem je posouzení proveditelnosti zavedení programu screeningu rakoviny plic v Ruské federaci pomocí nízkodávkového CT skenování u asymptomatických pacientů s alespoň 30letou historií kouření cigaret. Hlavním problémem je možnost získat účastníka pro screening, protože je k dispozici malé množství informací o možnostech screeningu rakoviny plic pro vysoce rizikovou populaci a praktické lékaře v různých regionech země.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte mortalitu na rakovinu plic ve vyšetřované skupině během následujících 5 let.
5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte úmrtnost ze všech příčin během příštích 5 let.
5 let
Míra detekce rakoviny plic
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit počet diagnóz rakoviny plic po radiologickém a morfologickém ověření pozitivních plicních uzlin.
Jeden rok
Míra detekce uzlin
Časové okno: 3 měsíce
Odhadněte míru detekce uzlů, typy a velikosti nalezených plicních uzlů.
3 měsíce
Náborové strategie
Časové okno: 3 měsíce
V této studii posuďte účinnost různých náborových strategií. Informace o studii byly sdíleny mezi praktickými lékaři, radiology, pneumology, hrudním onkologem.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání nezávislého radiologického hodnocení skenů
Časové okno: Jeden rok
Porovnání nezávislého radiologického hodnocení skenů provedených 2 nezávislými specialisty.
Jeden rok
Management plicních uzlů
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit algoritmy pro management plicních uzlů v regionálních onkologických nemocnicích v Ruské federaci.
12 měsíců
Frekvence diagnostických postupů.
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte četnost diagnostických výkonů, typy prováděných invazivních a neinvazivních výkonů.
12 měsíců
Komplikace diagnostických postupů
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte míru komplikací po diagnostických postupech provedených po screeningu. Postupy zahrnují základní LDCT.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLCT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit