Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 derazantinibu (ARQ 087) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory s genetickými změnami FGFR

9. května 2023 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Studie fáze 1/2 ARQ 087 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory s genetickými změnami FGFR, včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu s fúzí genu FGFR2

Jednalo se o otevřenou studii fáze 1/2 s eskalací dávky a zjištěním signálu derazantinibu podávaného pacientům s pokročilými solidními nádory (část 1; kohorty s eskalací dávky/potravinovým efektem) nebo s pokročilými solidními nádory s genetickými aberacemi FGFR, včetně iCCA s fúzí genu FGFR2 (část 2; rozšířená kohorta, nález signálu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori (National Cancer Institute)
      • Padova, Itálie, 35128
        • Instituto Oncologico Veneto, IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - U.O. Oncologia Medica 2 Univ.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas udělen
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé, inoperabilní nebo metastatické solidní nádory. Pacienti způsobilí pro zařazení do rozšířené kohorty musí mít zdokumentované a/nebo potvrzené genetické aberace FGFR, včetně iCCA s fúzí genu FGFR2.
  4. Selhání odpovědi na standardní terapii nebo pro koho standardní terapie neexistuje.
  5. Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc
  6. Před první dávkou studovaného léku musí být k dispozici archivní a/nebo čerstvé bioptické vzorky tkáně
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  9. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
  10. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  11. Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  12. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) (≤ 2 × ULN u pacientů s cholangiokarcinomem)
  13. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN pro pacienty s jaterními metastázami)
  14. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  15. Albumin ≥ 2,8 g/dl
  16. INR 0,8 až ULN nebo ≤ 3 u pacientů užívajících antikoagulační léčbu
  17. Muži nebo ženy s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce, perorální antikoncepce nebo se vyhýbat pohlavnímu styku během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  18. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru během screeningového období a do 48 hodin po první dávce derazantinibu.

Kritéria vyloučení:

  1. Protinádorová léčba, jako je chemoterapie, imunoterapie, hormonální, cílená léčba nebo zkoumaná činidla během čtyř týdnů nebo pětinásobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší, první dávky derazantinibu
  2. Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do čtyř týdnů po první dávce derazantinibu
  3. Předchozí léčba inhibitory FGFR
  4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako derazantinib
  5. Neschopnost nebo ochotu spolknout celou denní dávku derazantinibu
  6. Klinicky nestabilní metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  7. Anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo městnavého srdečního selhání definovaného jako třída II až IV podle klasifikace New York Heart Association během 6 měsíců od první dávky derazantinibu (IM vyskytující se >6 měsíců po první dávce derazantinibu bude povoleno)
  8. Významné GI poruchy, které by mohly interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním derazantinibu (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rozsáhlá resekce žaludku)
  9. Anamnéza a/nebo současný důkaz klinicky relevantní ektopické mineralizace/kalcifikace
  10. Předchozí malignita během 2 let před první dávkou derazantinibu, kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu in-situ prsu nebo děložního čípku nebo povrchových nádorů močového měchýře
  11. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

  12. Souběžné nekontrolované onemocnění nesouvisející s rakovinou, včetně, ale bez omezení na:

    • Psychiatrické onemocnění/zneužívání návykových látek/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  13. Krevní transfuze do 5 dnů od odběru krve byla použita k potvrzení způsobilosti
  14. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Pacienti, kteří dostávali derazantinib perorálně v dávkách od 25 mg každý druhý den (QOD) – 200 mg denně (QD) podle 28denního schématu až do zdokumentované progrese onemocnění (klinické nebo radiologické), nepřijatelné toxicity nebo jiného z kritérií pro ukončení léčby .
Lék: Rozsah nízkých dávek derazantinibu
Derazantinib byl podáván perorálně v dávkách od 25 mg QOD - 200 mg QD v 28denním schématu.
Experimentální: Skupina středních dávek
Pacienti, kteří dostávali derazantinib perorálně v dávkách od 250 mg QD do 325 mg QD ve 28denním schématu až do dokumentované progrese onemocnění (klinické nebo radiologické), nepřijatelné toxicity nebo jiného z kritérií pro vysazení.
Lék: Střední rozmezí dávek derazantinibu
Derazantinib byl podáván perorálně v dávkách od 250 mg QD do 325 mg QD ve 28denním schématu.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Pacienti, kteří dostávali derazantinib perorálně v dávkách od 400 mg QD do 425 mg QD v 28denním schématu až do dokumentované progrese onemocnění (klinické nebo radiologické), nepřijatelné toxicity nebo jiného z kritérií pro vysazení.
Lék: Rozsah vysokých dávek derazantinibu
Derazantinib byl podáván perorálně v dávkách od 400 mg QD do 425 mg QD v 28denním schématu.
Experimentální: Rozšířená skupina kohorty
Pacienti, kteří dostávali derazantinib perorálně v doporučené dávce 2. fáze 300 mg jednou denně ve 28denním schématu až do dokumentované progrese onemocnění (klinické nebo radiologické), nepřijatelné toxicity nebo jiného z kritérií pro vysazení.
Lék: Derazantinib v doporučené dávce fáze 2 (RP2D)
Derazantinib byl podáván perorálně v doporučené dávce 2 fáze 2 300 mg jednou denně ve 28denním schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromážděny a hlášeny od doby podání první dávky derazantinibu do konce hodnocení studie a období sledování (30 dní po léčbě)
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle závažnosti podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. CTCAE klasifikuje AE a s nimi spojenou závažnost od stupně 1 (mírná AE), stupně 2 (střední AE), stupně 3 (závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život), stupně 4 (život ohrožující následky) až po stupeň 5 ( Smrt související s AE)
Nežádoucí účinky byly shromážděny a hlášeny od doby podání první dávky derazantinibu do konce hodnocení studie a období sledování (30 dní po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s objektivní odpovědí nádoru podle RECIST 1.1
Časové okno: Hodnocení se provádělo na začátku a každých 8 týdnů během nepřetržitého podávání léčiva až do návštěvy na konci léčby (7 [+3] dnů po poslední dávce derazantinibu) nebo jak je klinicky indikováno.

Počet pacientů s objektivní odpovědí nádoru, včetně pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě pokynů RECIST v1.1, které definují kritéria pro radiologické hodnocení odpovědi nádoru.

Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl pacientů s CR nebo PR.
Hodnocení se provádělo na začátku a každých 8 týdnů během nepřetržitého podávání léčiva až do návštěvy na konci léčby (7 [+3] dnů po poslední dávce derazantinibu) nebo jak je klinicky indikováno.
Podíl pacientů s kontrolou onemocnění podle RECIST 1.1
Časové okno: Hodnocení se provádělo na začátku a každých 8 týdnů během nepřetržitého podávání léčiva až do návštěvy na konci léčby (7 [+3] dnů po poslední dávce derazantinibu) nebo jak je klinicky indikováno.
Počet pacientů s kontrolou nádorového onemocnění, včetně pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nádoru nebo se stabilním onemocněním (SD) na základě pokynů RECIST v1.1, které definují kritéria pro radiologické hodnocení odpovědi nádoru. Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako podíl pacientů s CR, PR nebo SD.
Hodnocení se provádělo na začátku a každých 8 týdnů během nepřetržitého podávání léčiva až do návštěvy na konci léčby (7 [+3] dnů po poslední dávce derazantinibu) nebo jak je klinicky indikováno.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení se provádělo na začátku a každých 8 týdnů během nepřetržitého podávání léčiva až do návštěvy na konci léčby (7 [+3] dnů po poslední dávce derazantinibu) nebo jak je klinicky indikováno.
PFS byl vypočítán jako doba od data první dávky do dokumentované radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění se měří podle specifikovaného radiologického zvětšení velikosti nádoru.
Hodnocení se provádělo na začátku a každých 8 týdnů během nepřetržitého podávání léčiva až do návštěvy na konci léčby (7 [+3] dnů po poslední dávce derazantinibu) nebo jak je klinicky indikováno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARQ 087-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení