Studie imunogenicity a bezpečnosti meningokokové vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals se současným podáváním Cervarix a Boostrix u dospívajících žen a mladých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty a rodiče/rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Žena ve věku od 9 do 25 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníka subjektu a písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud je subjekt mladší než zákonný věk, nebo písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud subjekt dosáhl zákonného věku. Zákonný věk bude určen podle místních předpisů v každé zúčastněné zemi.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude ≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po každé studijní dávce vakcíny (vakcín), s výjimkou licencované inaktivované vakcíny proti chřipce.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven hodnocenému produktu nebo netestované vakcíně/produktu.
• Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou nebo konjugovanou vakcínou během posledních 10 let.
• Meningokokové onemocnění v anamnéze od narození.
• Závažná alergická reakce v anamnéze po jakékoli jiné vakcíně obsahující DTP nebo jakékoli složce zkoumaných vakcín.
• Encefalopatie v anamnéze do sedmi dnů po podání předchozí vakcíny obsahující antigen pertussis, kterou nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině.
• Osoby, u kterých se po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanový toxoid objevila hypersenzitivní reakce typu Arthus, by neměly dostat Boostrix, pokud od poslední dávky vakcíny obsahující tetanový toxoid neuplynulo alespoň 10 let.
• Předchozí očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid v předchozích pěti letech.
• Teplota ≥ 40,5 °C (105 °F) během 48 hodin od podání předchozí dávky DTP vakcíny (záškrt-tetanus-celobuněčný pertussis [DTPw] a/nebo difterie-tetanus-acelulární pertussis [DTaP]), není splatná na jinou identifikovatelnou příčinu.
• Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po podání předchozí dávky DTP vakcíny.
• Záchvaty s horečkou nebo bez horečky do tří dnů po předchozí dávce vakcíny DTP.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření zaměřeného na anamnézu.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
• Anamnéza jakéhokoli alergického onemocnění/reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Progresivní neurologická porucha, nestabilní neurologické stavy, nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů. Anamnéza ADHD nebo deprese nebo historie jednoho jednoduchého febrilního záchvatu nevylučuje subjekt.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Předchozí historie Guillain-Barrého syndromu.
• Poruchy krvácení, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie.
• Předchozí podávání adjuvans MPL nebo AS04.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Subjekt, který plánuje otěhotnět, pravděpodobně otěhotní nebo plánuje přerušit antikoncepční opatření během období studie a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
• Subjekty musí být alespoň tři měsíce po těhotenství a nesmí kojit, aby mohly vstoupit do studie.