Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku montelukastu na léčbu astmatu zjištěná LTD4 Studie účinku montelukastu na léčbu astmatu zjištěná testem LTD4 bronchiální provokace

6. ledna 2013 aktualizováno: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Účinek montelukastu na astma citlivé na leukotrieny zjištěné bronchiálním provokačním testem LTD4

Zjistit, zda by LTD4-BPT mohl být účinným indikátorem pro predikci účinnosti antileukotrienové terapie, což by umožnilo objektivní důkazy pro použití LTRA u astmatiků u specifické populace astmatu citlivé na leukotrieny.

Hypotéza: Monteluakst může lépe zlepšit před provokační dávkou FEV1 od výchozí hodnoty ve skupině citlivé na leukotrieny než ve skupině necitlivé na leukotrieny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shi Xu, doctor
  • Telefonní číslo: +8618026250151
  • E-mail: shixu1003@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bronchiálním astmatem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15-60 let, muž nebo žena.
  2. Mírné až středně těžké přetrvávající astma.
  3. Mini skóre AQLQ ≤6 nebo skóre ACQ ≥1.
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současný kuřák nebo přestal kouřit ≤ 12 měsíců.
  2. Významná expozice alergenu.
  3. Infekce dýchacích cest během 2 týdnů před nebo během studie.
  4. Kardiovaskulární onemocnění.
  5. Anamnéza maligního onemocnění během předchozích 5 let.
  6. A/nebo souběžné plicní onemocnění.
  7. Období těhotenství nebo kojení.
  8. Použití antagonisty receptoru leukotrienů do 5 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
montelukast, pilulka vitaminu C
antagonista leukotrienového receptoru: (montelukast), montelukast (10 mg, jednou za noc), 56 dní pilulka vitaminu C: 100 mg, jednou za noc, 56 dní
montelukast, pilulka vitamínu C
montelukast: 10 mg, jednou za noc, 56 dní, pilulka vitamínu C: 100 mg, jednou za noc, 56 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda došlo ke zlepšení FEV před výzvou 1 %
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
Primárním výsledkem bylo kvalitativní měřítko, přičemž výsledky byly vyjádřeny buď jako ano, nebo ne („1“ nebo „0“ v logistickém modelu). Vyšší FEV1 % spíše svědčí o nestabilitě kontroly astmatu.
od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda došlo ke zlepšení FENO po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
V logistickém regresním modelu, zda došlo ke zlepšení u FENO po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Měření tedy bylo kvalitativní. Výše FENO představoval frakční vydechovaný oxid dusnatý.
od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda došlo ke zlepšení PD20FEV1-MCH po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
V modelu logistické regrese, zda došlo ke zlepšení u PD20FEV1-MCH po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní. PD20FEV1-MCh označovaná jako provokativní dávka způsobující 20% pokles FEV1 při použití metacholinu jako bronchoprovokantu.
od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
zda došlo ke zlepšení skóre příznaků AQLQ po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
V modelu logistické regrese, zda došlo ke zlepšení ve skóre symptomů AQLQ po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní. Položky týkající se symptomů astmatu byly extrahovány z celého skóre AQLQ s celkovým skóre 84. Vyšší skóre představovalo lepší kontrolu astmatu.
od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
zda došlo ke zlepšení skóre ACT po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
V modelu logistické regrese bylo to, zda došlo ke zlepšení skóre ACT po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní. Celkové skóre ACT bylo 25, s celkem 5 otázkami. Vyšší skóre svědčilo o lepší kontrole astmatu.
od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
zda docházelo k postupnému snižování týdenního užívání salbutamolu
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
V modelu logistické regrese, zda došlo k postupnému poklesu týdenního užívání salbutamolu ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Měření tedy bylo kvalitativní.
od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
zlepšení týdenního a měsíčního PEFR
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
Primárním výsledkem bylo kvalitativní měřítko, přičemž výsledky byly vyjádřeny buď jako ano, nebo ne („1“ nebo „0“ v logistickém modelu). PEFR byl definován jako změněná rychlost maximálního výdechového průtoku, která byla vypočtena pomocí vzorce na maximální PEF (PEFmax) a minimální PEF (PEFmin) měřené přenosným monitorem PEF: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Vyšší PEFR spíše naznačuje nestabilitu kontroly astmatu.
od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
zda došlo ke zlepšení po léčbě PD20FEV1-LTD4
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
V modelu logistické regrese, zda došlo ke zlepšení u PD20FEV1-LTD4 po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní. PD20FEV1-LTD4 označovaný jako provokativní dávka způsobující 20% pokles FEV1 při použití leukotrienu D4 jako bronchoprovokantu.
od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012BAI05B01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení