Studie účinku montelukastu na léčbu astmatu zjištěná LTD4 Studie účinku montelukastu na léčbu astmatu zjištěná testem LTD4 bronchiální provokace
6. ledna 2013 aktualizováno: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Účinek montelukastu na astma citlivé na leukotrieny zjištěné bronchiálním provokačním testem LTD4
Zjistit, zda by LTD4-BPT mohl být účinným indikátorem pro predikci účinnosti antileukotrienové terapie, což by umožnilo objektivní důkazy pro použití LTRA u astmatiků u specifické populace astmatu citlivé na leukotrieny.
Hypotéza: Monteluakst může lépe zlepšit před provokační dávkou FEV1 od výchozí hodnoty ve skupině citlivé na leukotrieny než ve skupině necitlivé na leukotrieny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- Shi Xu, doctor
- Telefonní číslo: +8618026250151
- E-mail: shixu1003@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bronchiálním astmatem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15-60 let, muž nebo žena.
- Mírné až středně těžké přetrvávající astma.
- Mini skóre AQLQ ≤6 nebo skóre ACQ ≥1.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo přestal kouřit ≤ 12 měsíců.
- Významná expozice alergenu.
- Infekce dýchacích cest během 2 týdnů před nebo během studie.
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Anamnéza maligního onemocnění během předchozích 5 let.
- A/nebo souběžné plicní onemocnění.
- Období těhotenství nebo kojení.
- Použití antagonisty receptoru leukotrienů do 5 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
montelukast, pilulka vitaminu C
antagonista leukotrienového receptoru: (montelukast), montelukast (10 mg, jednou za noc), 56 dní pilulka vitaminu C: 100 mg, jednou za noc, 56 dní
|
|
montelukast, pilulka vitamínu C
montelukast: 10 mg, jednou za noc, 56 dní, pilulka vitamínu C: 100 mg, jednou za noc, 56 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zda došlo ke zlepšení FEV před výzvou 1 %
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
|
Primárním výsledkem bylo kvalitativní měřítko, přičemž výsledky byly vyjádřeny buď jako ano, nebo ne („1“ nebo „0“ v logistickém modelu). Vyšší FEV1 % spíše svědčí o nestabilitě kontroly astmatu.
|
od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zda došlo ke zlepšení FENO po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
|
V logistickém regresním modelu, zda došlo ke zlepšení u FENO po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“.
Měření tedy bylo kvalitativní.
Výše FENO představoval frakční vydechovaný oxid dusnatý.
|
od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zda došlo ke zlepšení PD20FEV1-MCH po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
|
V modelu logistické regrese, zda došlo ke zlepšení u PD20FEV1-MCH po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“.
Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní.
PD20FEV1-MCh označovaná jako provokativní dávka způsobující 20% pokles FEV1 při použití metacholinu jako bronchoprovokantu.
|
od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
|
|
zda došlo ke zlepšení skóre příznaků AQLQ po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
|
V modelu logistické regrese, zda došlo ke zlepšení ve skóre symptomů AQLQ po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“.
Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní.
Položky týkající se symptomů astmatu byly extrahovány z celého skóre AQLQ s celkovým skóre 84.
Vyšší skóre představovalo lepší kontrolu astmatu.
|
od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
|
|
zda došlo ke zlepšení skóre ACT po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
|
V modelu logistické regrese bylo to, zda došlo ke zlepšení skóre ACT po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“.
Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní.
Celkové skóre ACT bylo 25, s celkem 5 otázkami.
Vyšší skóre svědčilo o lepší kontrole astmatu.
|
od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
|
|
zda docházelo k postupnému snižování týdenního užívání salbutamolu
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
|
V modelu logistické regrese, zda došlo k postupnému poklesu týdenního užívání salbutamolu ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“.
Měření tedy bylo kvalitativní.
|
od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
|
|
zlepšení týdenního a měsíčního PEFR
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
|
Primárním výsledkem bylo kvalitativní měřítko, přičemž výsledky byly vyjádřeny buď jako ano, nebo ne („1“ nebo „0“ v logistickém modelu). PEFR byl definován jako změněná rychlost maximálního výdechového průtoku, která byla vypočtena pomocí vzorce na maximální PEF (PEFmax) a minimální PEF (PEFmin) měřené přenosným monitorem PEF: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
Vyšší PEFR spíše naznačuje nestabilitu kontroly astmatu.
|
od zahájení léčby LTRA do (56±5) dnů
|
|
zda došlo ke zlepšení po léčbě PD20FEV1-LTD4
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
|
V modelu logistické regrese, zda došlo ke zlepšení u PD20FEV1-LTD4 po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“.
Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní.
PD20FEV1-LTD4 označovaný jako provokativní dávka způsobující 20% pokles FEV1 při použití leukotrienu D4 jako bronchoprovokantu.
|
od zahájení léčby LTRA do (7±2) dnů a (56±5) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012BAI05B01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .