Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů s infarktem myokardu léčených sítí NOVAra STE-MI (RENOVAMI)

25. března 2015 aktualizováno: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Výsledky infarktu myokardu (IM) striktně závisejí na době reakce koronární tepny související s infarktem. Sítě byly v posledních letech aktivovány v mnoha zemích k dosažení rychlého přístupu pacientů s IM s elevace ST do nemocnice s dostupností primární PCI h24 nebo přímo do Cath Labs. Od roku 2011 byla v Piemontu formálně aktivována regionální síť STEMI. Cílem našeho registru je sledovat aktivitu sítě STEMI v rozsáhlé příměstské oblasti Novara (populace cca 800 000 subjektů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky infarktu myokardu (IM) striktně závisejí na době reakce koronární tepny související s infarktem. Sítě byly v posledních letech aktivovány v mnoha zemích k dosažení rychlého přístupu pacientů s IM s elevace ST do nemocnice s dostupností primární PCI h24 nebo přímo do Cath Labs. Od roku 2011 byla v Piemontu formálně aktivována regionální síť STEMI. Cílem našeho registru je sledovat aktivitu sítě STEMI v rozsáhlé příměstské oblasti Novara (populace cca 800 000 subjektů).

Síť Novara STEMI závisí na službě 118 (stejná jako 911 v USA). Když je zpracováno volání pro podezření na IM, je do sídla pacienta odeslána ambulance schopná přenést 12D EKG do centra Hub. Pokud EKG a anamnéza naznačují STEMI a dobu transportu < 90 minut, je pacientovi podán aspirin a odeslán do nemocnice Hub na primární PCI. Při odhadované době transportu >90 min je trombolýza s TNK provedena v ambulanci a pacient je odeslán do Hub nemocnice k záchranné PCI nebo k přehodnocení v případě reperfuze.

Kritéria zařazení: všichni pacienti se STEMI přijati do nemocnice Novara (3. úroveň Hub s kardiochirurgickým zařízením). Žádná vylučovací kritéria.

Pacienti budou pro srovnání rozděleni do 2 skupin (Skupina A: lidé přijatí do nemocnice prostřednictvím sítě STEMI. Skupina B: lidé přijatí pro STEMI prostřednictvím pohotovostního oddělení nemocnice Novara nebo prostřednictvím sekundární dopravy regulované nemocnicemi Spoke).

Faktory kvality: záznam času od nástupu příznaků a 1. lékařského kontaktu, čas od 1. lékařského kontaktu a koronární angiografie (čas od dveří k jehle) a čas od 1. lékařského kontaktu a mechanické reperfuze (čas od dveří k balónku), angiografické indexy reperfuze (základní hodnota a postprocedurální tok TIMI, stupeň zarudnutí, korigovaný počet snímků TIMI), trendy rozlišení ST elevace, trendy pro troponin a propuštění CK-MB, základní a postprocedurální echokardiografie. Klinické výsledky budou úspěšná reperfuze, nemocniční srdeční mortalita, nemocniční reinfarkt a nemocniční trombóza stentu. Navíc budou pacienti klinicky sledováni po dobu alespoň 1 roku (výsledky: srdeční mortalita, reinfarkt, symptomy/ischemií řízená revaskularizace cílových cév).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestí na hrudi nebo ekvivalenty (dušnost, epigastriální bolest) a elevací ST segmentu na více 2 nebo více sousedících svodech EKG

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest na hrudi nebo ekvivalenty (dušnost, epigastriální bolest) do 12 hodin od začátku (také po 12 hodinách, pokud pacient stále vykazuje příznaky)
  • Elevace segmentu ST na více 2 nebo více souvislých svodech EKG
  • reperfuzní léčba primární PCI

Kritéria vyloučení:

  • příznaky začínající více než 12 hodin předtím (pacient je asymptomatický)
  • přežití odhadnuté < 6 měsíců dle ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Síť STEMI Pacienti s primární PCI
Pacienti se STEMI přivezeni do Hub nemocnice sanitkou sítě STEMI a ošetřeni primářem PCI.
Přístroj: Primární PCI
mechanické znovuotevření koronární tepny související se STEMI pomocí PTCA, s nebo bez implantace koronárního stentu
Nemocnice STEMI ED Primární pacienti s PCI
Pacienti se STEMI, kteří se sami dostali do Hubové nemocnice, kde byli přijati pro STEMI a léčeni primářem PCI
Přístroj: Primární PCI
mechanické znovuotevření koronární tepny související se STEMI pomocí PTCA, s nebo bez implantace koronárního stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná reperfuze
Časové okno: 1 den
Úspěšná reperfuze tepny související s infarktem jak podle klinických (>70% snížení elevace ST 90 minut po primární PCI, ve srovnání s výchozí hodnotou), tak podle angiografických kritérií (obnovení průtoku TIMI 3 se stupněm zarudnutí alespoň 2).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 týden
Smrt v nemocnici na srdeční příčiny
1 týden
Při nemocničním infarktu myokardu
Časové okno: 1 týden
V nemocnici nový infarkt myokardu popsaný jako nová epizoda bolesti na hrudi s novými q vlnami na EKG a/nebo novým uvolněním (sekundární vrchol) troponinu/CK-MB
1 týden
V nemocnici trombóza stentu
Časové okno: 1 týden
V nemocnici trombóza stentu implantovaného do tepny související se STEMI
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RENOVAMI01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení