Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCTG 595: Intervence textových zpráv pro zlepšení dodržování PrEP u vysoce rizikového MSM

18. června 2020 aktualizováno: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 595: Multicentrická, randomizovaná studie textových zpráv pro zlepšení dodržování PrEP u rizikového MSM

CCTG 595 je kontrolovaný, otevřený, dvouramenný, randomizovaný (1:1) klinický demonstrační projekt ke zjištění, zda použití intervence adherence založené na textových zprávách (iTAB) zlepšuje udržení a dodržování PrEP ve srovnání se standardní péčí. (SoC) PrEP dodání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 400 mužů neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender jedinci z muže na ženu (M až F) s nedávným vysoce rizikovým přenosovým chováním. Každý předmět bude sledován po dobu až 48 týdnů po zápisu posledního předmětu. Primární cílový bod bude měřen ve 48. týdnu.

Všichni jedinci zahájí PrEP s kombinací fixní dávky TDF + FTC podávanou jednou denně. Subjekty budou randomizovány (1:1) buď do intervence připomenutí dodržování textových zpráv iTAB se SoC nebo do ramene samotného SoC. Subjekty umístěné do intervenčního ramene iTAB obdrží personalizovaný, automatizovaný systém textových zpráv, který zajistí dodržování a udržení. Obě skupiny získají přístup k PrEP v souladu se standardizovanými komplexními metodami předepisování, poradenstvím pro snížení rizik, poradenstvím v oblasti adherence a klinickým hodnocením, které zahrnuje monitorování bezpečnosti, stejně jako screening HIV a STD.

Fixní kombinace TDF 300 mg + FTC 200 mg bude podávána perorálně jednou denně počínaje výchozí návštěvou (měsíc 0) a bude pokračovat v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • City of Long Beach Department of Health and Human Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo transgender M až F, který má sex s muži.
  • Věk 18 let nebo starší.

  • Subjekty musí mít značné pokračující riziko získání HIV, jak je zřejmé z jednoho nebo více z následujících:

    • Má alespoň jednoho sexuálního partnera infikovaného HIV po dobu ≥ 4 týdnů.
    • Zákaz používání kondomu během análního styku s ≥ 3 mužskými sexuálními partnery, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají neznámý HIV status během posledních 3 měsíců.
    • Žádné používání kondomu při análním sexu s ≥ 1 mužským partnerem a diagnózou STI během posledních 3 měsíců.
  • Negativní na infekci HIV rychlým testem HIV a negativní testem NAT nebo jinou citlivou metodou, jako je test protilátka-antigen.

  • Přijatelné laboratorní hodnoty za posledních 30 dní:

    • Vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (eCcr (muži) v ml/min = [(140 – věk v letech) x (štíhlá tělesná hmotnost v kg)] / (72 x sérový kreatinin v mg/dl)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x horní hranice normy (ULN)
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů > 750/ mm3
    • Krevní destičky > 75 000/ mm3

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Aktivní hepatitida B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBSAg) nebo HBSAg negativní/pozitivní HB jádrová protilátka/pozitivní HBV PCR).

  • Má vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast, jak je definováno v

    • kardiovaskulární stav, který může vést ke zvýšenému riziku komplikací, pokud jsou zařazeny do studovaných léků.
    • gastrointestinální stav, který by narušil absorpci studovaných léků.
    • neurologický nebo psychiatrický stav, který by významně narušil schopnost adherence k PrEP.
    • vypočtená GFR < 60 ml/min.
    • zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost, která by významně zhoršila schopnost dodržovat PrEP (pouze pro osoby s těžkým postižením).
    • jiný zdravotní stav, který by nepřijatelně zvýšil riziko poškození studovaného léku nebo významně zhoršil schopnost dodržovat PrEP.
  • Podezření na citlivost nebo alergii na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku.

  • V současné době používáte základní produkt nebo lék, který interaguje se studovaným lékem, jako jsou následující:

    • ART (včetně nukleosidových analogů, nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, inhibitorů proteázy nebo zkoumaných antiretrovirových látek)

    • Látky se známým nefrotoxickým potenciálem:

      • aminoglykosidová antibiotika (včetně gentamicinu)
      • IV amfotericin B
      • cidofovir
      • cisplatina
      • foskanet
      • IV pentamidin
      • IV vankomycin
      • orální nebo IV gancyklovir
      • jiné látky s významným nefrotoxickým potenciálem

    • Léky, které zpomalují vylučování ledvinami

      • Probenecid

    • Modulátory imunitního systému

      • Systémová chemoterapeutika (tj. léky na léčbu rakoviny)
      • Pokračující systémové kortikosteroidy (s výjimkou krátkých cyklů snižování dávek steroidů u astmatu nebo jiného vlastního omezeného stavu).
      • Interleukin-2 (IL-2)
      • Interferon (alfa, beta nebo gama)
    • Jiné činidlo, o kterém je známo, že má významnou interakci s TDF nebo FTC
    • Proteinurie 2+ nebo vyšší pomocí měrky na moč
    • Známky nebo příznaky naznačující akutní infekci HIV
    • Jakýkoli jiný důvod nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast, komplikoval interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard of Care (SoC)

Tento návrh provede studii potenciálních metod pro zlepšení adherence a udržení pomocí vyhodnocení standardních postupů oproti použití platformy iTAB.

Všechny subjekty obdrží SoC, která bude zahrnovat zdravotní výchovu, klinická hodnocení, sledování bezpečnosti v laboratoři, screening STI a HIV, poradenství v oblasti snižování rizika HIV, posouzení psychosociálních bariér, poradenství v oblasti dodržování a dokončení počítačového průzkumu.
Aktivní komparátor: SoC + iTab

Subjekty přiřazené k intervenci iTAB budou dostávat denní připomenutí dávkování, které budou zasílány po dobu prvních 6 týdnů a poté budou pokračovat s připomenutími po dobu trvání studie.

Účastníci budou mít návštěvy s koordinátorem studie, aby představili systém textových zpráv iTAB.

Jakmile je čas identifikován, systém textových připomínek se zautomatizuje. Pacienti potvrdí užívání léků prostřednictvím textových odpovědí na personalizovaná připomenutí. Pokud účastník třikrát po sobě neodpoví, bude odeslána zpráva vysokého varování (zvolená účastníkem). Pokud subjekt na tuto zprávu nereaguje, koordinátor studie zahájí telefonní hovory, aby kontaktoval subjekt a prozkoumal překážky.
Přístroj: SoC + iTab
Připomenutí textových zpráv pro zlepšení dodržování PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Podíl účastníků, kteří dodržovali PrEP, měřeno koncentracemi TFV-DP sušených krevních skvrn (DBS) > 719 fmol/punč v týdnu 12 a při poslední návštěvě s drogou.
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokonalá přilnavost k PrEP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Podíl účastníků s dokonalou adherencí k PrEP, jak bylo měřeno koncentracemi TFV-DP vysušených krevních skvrn (DBS) > 1246 fmol/punč v týdnu 12 a při poslední návštěvě s drogou.
Výchozí stav do týdne 48
Míra sérokonverze HIV
Časové okno: Až 2,5 roku po výchozí hodnotě
Určete míru sérokonverze HIV u uživatelů PrEP a porovnejte ramena iTAB a SOC pro počet nových infekcí jako poměr ve 48. týdnu a na konci studie.
Až 2,5 roku po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Gilead Sciences
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Morris, MD, MPH, CCTG, UCSD AVRC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCTG 595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení