CCTG 595: Intervence textových zpráv pro zlepšení dodržování PrEP u vysoce rizikového MSM

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo transgender M až F, který má sex s muži.
• Věk 18 let nebo starší.

• Subjekty musí mít značné pokračující riziko získání HIV, jak je zřejmé z jednoho nebo více z následujících:

  • Má alespoň jednoho sexuálního partnera infikovaného HIV po dobu ≥ 4 týdnů.
  • Zákaz používání kondomu během análního styku s ≥ 3 mužskými sexuálními partnery, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají neznámý HIV status během posledních 3 měsíců.
  • Žádné používání kondomu při análním sexu s ≥ 1 mužským partnerem a diagnózou STI během posledních 3 měsíců.
• Negativní na infekci HIV rychlým testem HIV a negativní testem NAT nebo jinou citlivou metodou, jako je test protilátka-antigen.

• Přijatelné laboratorní hodnoty za posledních 30 dní:

  • Vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (eCcr (muži) v ml/min = [(140 – věk v letech) x (štíhlá tělesná hmotnost v kg)] / (72 x sérový kreatinin v mg/dl)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů > 750/ mm3
  • Krevní destičky > 75 000/ mm3

Kritéria vyloučení:

• Nelze dát informovaný souhlas.
• Aktivní hepatitida B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBSAg) nebo HBSAg negativní/pozitivní HB jádrová protilátka/pozitivní HBV PCR).

• Má vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast, jak je definováno v

  • kardiovaskulární stav, který může vést ke zvýšenému riziku komplikací, pokud jsou zařazeny do studovaných léků.
  • gastrointestinální stav, který by narušil absorpci studovaných léků.
  • neurologický nebo psychiatrický stav, který by významně narušil schopnost adherence k PrEP.
  • vypočtená GFR < 60 ml/min.
  • zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost, která by významně zhoršila schopnost dodržovat PrEP (pouze pro osoby s těžkým postižením).
  • jiný zdravotní stav, který by nepřijatelně zvýšil riziko poškození studovaného léku nebo významně zhoršil schopnost dodržovat PrEP.
• Podezření na citlivost nebo alergii na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku.

• V současné době používáte základní produkt nebo lék, který interaguje se studovaným lékem, jako jsou následující:

  • ART (včetně nukleosidových analogů, nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, inhibitorů proteázy nebo zkoumaných antiretrovirových látek)

  • Látky se známým nefrotoxickým potenciálem:

    • aminoglykosidová antibiotika (včetně gentamicinu)
    • IV amfotericin B
    • cidofovir
    • cisplatina
    • foskanet
    • IV pentamidin
    • IV vankomycin
    • orální nebo IV gancyklovir
    • jiné látky s významným nefrotoxickým potenciálem

  • Léky, které zpomalují vylučování ledvinami

    • Probenecid

  • Modulátory imunitního systému

    • Systémová chemoterapeutika (tj. léky na léčbu rakoviny)
    • Pokračující systémové kortikosteroidy (s výjimkou krátkých cyklů snižování dávek steroidů u astmatu nebo jiného vlastního omezeného stavu).
    • Interleukin-2 (IL-2)
    • Interferon (alfa, beta nebo gama)
  • Jiné činidlo, o kterém je známo, že má významnou interakci s TDF nebo FTC
  • Proteinurie 2+ nebo vyšší pomocí měrky na moč
  • Známky nebo příznaky naznačující akutní infekci HIV
  • Jakýkoli jiný důvod nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast, komplikoval interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie.