Studie porovnávající účinnost MEK162 versus dakarbazin u neresekovatelného nebo metastatického melanomu s pozitivní mutací NRAS
18. března 2021 aktualizováno: Pfizer
Studie NEMO (NRAS melanom a inhibitor MEK): Randomizovaná fáze III, otevřená, multicentrická, dvouramenná studie srovnávající účinnost MEK162 versus dakarbazin u pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací NRAS
Dvouramenná, randomizovaná, prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti MEK162 (45 mg BID) oproti dakarbazinu (1000 mg/m2 IV každé 3 týdny) u pacientů s pokročilým stádiem IIIC) neresekabilní nebo metastatický (stadium IV) kožní nebo neznámý primární melanom s pozitivní mutací NRAS Q61.
Mutační analýza bude provedena v centrální laboratoři.
Randomizováni budou pouze pacienti s mutací Q61 z centrální laboratoře a splňující všechna kritéria vhodnosti.
Celkem 393 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď MEK162 nebo dakarbazin.
Pacienti budou stratifikováni podle stadia AJCC (IIIC, IVM1a a IVM1b versus IVM1c), výkonnostního stavu ECOG (0 versus 1) a jakéhokoli předchozího počtu linií imunoterapie (imunoterapie versus žádná).
Tato studie bude využívat technologii interaktivní odezvy (IRT).
Primárním koncovým bodem studie je přežití bez progrese.
Klíčovým sekundárním koncovým bodem je celkové přežití
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
402
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Fundacion CIDEA
-
-
Ciudad Autónoma DE Buenosaires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de La Providencia
-
-
RÍO Negro
-
Viedma, RÍO Negro, Argentina, 08500
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Gateshead, New South Wales, Austrálie, 02290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 03000
- UZ Gasthuisberg
-
Liege, Belgie, 04000
- CHU Sart Tilman
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20220410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
- Hospital São José
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Nice, Francie, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Service de PneumologieCHU Lyon Sud
-
Reims, Francie, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Francie, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
-
Maine-et-loire
-
Angers, Maine-et-loire, Francie, 49033
- CHU Angers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Huriet
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70126
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
-
Bergamo, Itálie, 24129
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80138
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonsko, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata-city, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 09301
- University of the Free State
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 02196
- Sandton Oncology Medical Group
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 02199
- Sandton Oncology Medical Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 00002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 00027
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01230
- Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06490
- Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 01062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Kaposvár, Maďarsko, 07400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Maďarsko, 05004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Gera, Německo, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koeln, Německo, 50937
- Uniklinik Köln
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Německo, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Universit*ätsklinikum Ulm
-
-
Baden-württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Německo, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-württemberg, Německo, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- University Clinic Regensburg - PPDS
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
- Elben Klinken Stade Buxtehude
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Minden, Nordrhein-westfalen, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Sachsen-anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Německo, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
-
-
Schleswig-holstein
-
Berlin, Schleswig-holstein, Německo, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-676
- Lux Med
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-673
- Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 05020
- Salzburger Landeskliniken
-
Vienna, Rakousko, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 08036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 06020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Ryazan, Ruská Federace, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 01
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James s Institute of Clinical Oncology
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
-
Bristol, CITY OF
-
Bristol, Bristol, CITY OF, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London, CITY OF
-
London, London, CITY OF, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34453
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34119
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Kresge Eye Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dennis B. Kay
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern University Hospital- St. Paul
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177-3204
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- US Oncology
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Jihomoravský KRAJ
-
Brno, Jihomoravský KRAJ, Česko, 656 53
- Mou/Mmci - Ppds
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Gran Canaria, Španělsko, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
-
La Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Skane LAN
-
Lund, Skane LAN, Švédsko
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
-
Genève, Švýcarsko, 01211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Švýcarsko, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zürich (DE)
-
Zurich, Zürich (DE), Švýcarsko, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického kožního nebo melanomu neznámého primárního stadia IIIC nebo IV AJCC (uveální a slizniční melanom jsou vyloučeny)
- Přítomnost mutace NRAS Q61 v nádorové tkáni před randomizací, jak byla stanovena centrální laboratoří Novartis
- Naivní neléčení pacienti nebo pacienti, u kterých došlo k progresi během nebo po jakémkoli počtu předchozích linií imunoterapie neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického melanomu
- Důkaz alespoň jedné měřitelné léze zjištěné radiologickými nebo fotografickými metodami
- Přiměřená kostní dřeň, funkce orgánů, srdeční a laboratorní parametry
- Normální fungování každodenních životních aktivit
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neléčené metastázy do CNS
- Uveální nebo slizniční melanom
- Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo rizikové faktory RVO
- Pacienti s vymývacím obdobím < 6 týdnů od poslední dávky ipilimumabu nebo jiné imunoterapie.
- Předchozí systémová chemoterapie neresekabilního lokálně pokročilého nebo metastazujícího melanomu.
- Historie Gilbertova syndromu
- Předchozí léčba inhibitorem MEK
- Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory lékařské léčbě
- HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida A nebo B
- Porucha funkce gastrointestinálního traktu
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo radioterapii ≤ 3 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takového postupu;
- Pacienti s neuromuskulárními poruchami, které jsou spojeny se zvýšeným CK.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 162 MEK
|
MEK162 se bude podávat jako fixní dávka 45 mg (3 x 15 mg tablety) BID, se sklenicí vody a užívá se s jídlem nebo bez jídla.
|
|
Aktivní komparátor: Dakarbazin
|
Pacienti randomizovaní na dakarbazin dostanou IV infuzi dakarbazinu 1000 mg/m2 v průběhu 1 hodiny v den 1 a poté každé tři týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 77 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně do 61 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
PFS: čas od randomizace do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
RECIST 1.1, PD: >=20% zvýšení součtu průměru cílových lézí (TLs), přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu), součet musí být také absolutní nárůst >=5 mm; jednoznačná progrese existujících non-TL; výskyt >=1 léze.
Kompletní odpověď (CR): vymizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (TL) nebo nepatologické (non-TL) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm; normalizace hladiny nádorových markerů pro non-TL.
Částečná odezva (PR): >=30% snížení součtu průměrů všech TL, s odkazem na základní součet průměrů.
Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani nárůst lézí kvalifikovaných pro PD s odkazem na nejmenší celkový průměr.
Bez jakékoli události v době přerušení analýzy nebo na začátku jakékoli nové antineoplastické terapie byl PFS cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení CR, PR nebo SD.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 77 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně do 61 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (maximálně až 107 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně až 88 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud nebylo známo, že účastník zemřel, bylo celkové přežití cenzurováno k datu posledního známého dne, kdy byl účastník naživu.
|
Od data randomizace do data úmrtí (maximálně až 107 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně až 88 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (maximálně do 77 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně do 61 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
ORR: procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) CR nebo PR.
BOR: nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do CR nebo PR.
RECIST V1.1, a) CR: vymizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (TL) nebo nepatologické (non-TL) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm; normalizace hladiny nádorových markerů pro non-TL; b) PR: >=30% snížení součtu průměrů všech TL, přičemž jako referenční základní součet průměrů se bere.
ORR se uvádí pro potvrzené a nepotvrzené odpovědi.
Potvrzená CR nebo PR = alespoň 2 stanovení CR nebo PR s odstupem alespoň 4 týdnů před PD.
PD: >=20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů všech TL zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě, součet musí být také absolutní nárůst >=5 mm.
Jednoznačná progrese existujících non TL.
Objevení se alespoň 1 nové léze.
|
Od data randomizace do první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (maximálně do 77 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně do 61 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (maximálně do 77 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně do 61 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
TTR: čas mezi datem randomizace do první dokumentované odpovědi CR nebo PR.
RECIST V1.1, a) CR: vymizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (TL) nebo nepatologické (non-TL) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm; normalizace hladiny nádorových markerů pro non-TL; b) PR: >=30% snížení součtu průměru (dia) všech TL, s odkazem na základní součet dia; c) PD: >=20% nárůst součtu průměru všech naměřených TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů všech TL zaznamenaných na základní linii nebo po ní, součet musí být také absolutní nárůst >=5 mm.
Jednoznačná progrese existujících non-TL.
Vzhled >=1 nové léze.
Účastníci, kteří nedosáhli PR nebo CR cenzurováni k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru, když neměli příhodu PFS (doba od data randomizace do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve) nebo v maximálním následném když měli PFS událost.
|
Od data randomizace do první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (maximálně do 77 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně do 61 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese nebo úmrtí (maximálně do 77 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně do 61 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
DOR: čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
RECIST V1.1, a) CR: vymizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (TL) nebo nepatologické (non-TL) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm; normalizace hladiny nádorových markerů pro non-TL; b) PR: >=30% snížení součtu průměru (dia) všech TL, s odkazem na základní součet dia; c) PD: >=20% zvýšení součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po ní, součet musí být také absolutní zvětšení >=5 mm.
Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Objevení se alespoň 1 nové léze.
Pokud účastník s CR nebo PR neměl žádnou PD nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny, účastníci byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
|
Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese nebo úmrtí (maximálně do 77 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně do 61 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované odpovědi CR, PR, SD nebo non-CR/non-PD (maximálně do 77 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně do 61 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
DCR byla vypočtena jako procento účastníků s BOR CR, PR, SD RECIST V1.1, a) CR: vymizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (TL) nebo nepatologické (non-TL) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm; normalizace hladiny nádorových markerů pro non-TL; b) PR: >=30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; c) SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD s ohledem na nejmenší součtové průměry; d) PD: >=20% zvýšení součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po ní, součet musí být také absolutní nárůst >=5 mm.
Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Objevení se alespoň 1 nové léze.
|
Od data randomizace do první zdokumentované odpovědi CR, PR, SD nebo non-CR/non-PD (maximálně do 77 týdnů pro rameno s binimetinibem; maximálně do 61 týdnů pro rameno s dakarbazinem)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 219,4 týdne pro rameno s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 123,9 týdne v rameni s dakarbazinem
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou.
SAE byla definována jako jedna z následujících: byla smrtelná nebo život ohrožující; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl lékařsky významný; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
AE související s léčbou byla definována jako AE s datem nástupu, ke kterému došlo během období léčby.
AE zahrnovaly všechny SAE a non-SAE.
|
Od výchozího stavu až do 219,4 týdne pro rameno s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 123,9 týdne v rameni s dakarbazinem
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hematologickými posuny na základě Společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE), stupeň, verze 4.03
Časové okno: Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
Klinicky významné posuny jsou definovány jako zhoršení alespoň o 2 stupně nebo do >= stupně 3. Závažnost byla hodnocena jako stupeň 1: asymptomatické nebo mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE.
|
Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými posuny v oblasti klinické chemie/biochemie na základě stupně NCI-CTCAE, verze 4.03
Časové okno: Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
Klinicky významné posuny jsou definovány jako zhoršení alespoň o 2 stupně nebo do >= stupně 3. Závažnost byla hodnocena jako stupeň 1: asymptomatické nebo mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikována střední, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence, omezující instrumentální ADL přiměřenou věku; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE.
|
Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními znaky
Časové okno: Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
Kritéria abnormalit zahrnovala: nízká/vysoká tepová frekvence (údery za minutu [bpm]):<=50 tepů za minutu s poklesem od výchozí hodnoty >=15 tepů za minutu/>=120 tepů za minutu se zvýšením od výchozí hodnoty >=15 tepů za minutu; Nízký/vysoký systolický krevní tlak (milimetry rtuti [mmHg]): <=90 mmHg s poklesem od výchozí hodnoty >=20 mmHg/>=160 mmHg se zvýšením od výchozí hodnoty >=20 mmHg; Nízký/vysoký diastolický krevní tlak [mmHg]: <=50 mmHg s poklesem od výchozí hodnoty >=15 mmHg/>=100 mmHg se zvýšením od výchozí hodnoty >=15 mmHg; Nízká/vysoká tělesná hmotnost (kilogram [kg]): >=20% pokles oproti výchozí hodnotě / >=10% nárůst oproti výchozí hodnotě; Nízká/vysoká tělesná teplota (stupně Celsia [°C]): <=36°C / >= 37,5°C
|
Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
|
Počet účastníků s významnými hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
Kritéria pro pozoruhodné hodnoty EKG byla následující: QT interval (v milisekundách [ms]) nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) větší než (>) 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60; korigovaný QT interval podle Fredericia vzorce (QTcF) v ms nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) > 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty > 30, zvýšení od výchozí hodnoty > 60; korigovaný QT interval podle Bazettova vzorce (QTcB) v ms nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) > 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty > 30, zvýšení od výchozí hodnoty > 60; tepová frekvence v tepech/min nová (nově se vyskytující po výchozí hodnotě) <60 a >100.
|
Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu: Srdeční příhody
Časové okno: Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou.
Stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE.
Zde jsou v tomto výsledku měření uvedeny údaje o událostech spadajících do kteréhokoli ze stupňů.
|
Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření celkového vzhledu, kůže, krku (včetně štítné žlázy), očí, uší, nosu, krku, plic, srdce, břicha, zad, lymfatických uzlin, končetin, cévního a neurologického systému.
Pokud je to indikováno na základě anamnézy a/nebo symptomů, bylo provedeno vyšetření rekta, zevních genitálií, prsů a pánve.
Klinický význam při fyzikálním vyšetření byl hlášen jako nežádoucí účinky.
|
Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu: Oční události
Časové okno: Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou.
Stupeň 1: Asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; Stupeň 2: Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální ADL; Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně neohrožující zrak; Indikována hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL; Stupeň 4: Následky ohrožující zrak; indikován urgentní zásah; slepota (20/200 nebo horší) v postiženém oku.
Zde jsou v tomto výsledku měření uvedeny údaje o událostech spadajících do kteréhokoli ze stupňů.
|
Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
|
Plazmatická koncentrace binimetinibu
Časové okno: Den 1 týdne 1: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 10 hodin po dávce; Den 1 týdne 4, 7: Před dávkou, 1,5 hodiny po dávce; Den 1 týdne 10, 13: Před podáním dávky
|
Den 1 týdne 1: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 10 hodin po dávce; Den 1 týdne 4, 7: Před dávkou, 1,5 hodiny po dávce; Den 1 týdne 10, 13: Před podáním dávky
|
|
|
Čas do definitivního 10% zhoršení skóre globálního zdravotního stavu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Jádro 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
Doba do definitivního 10% zhoršení byla definována jako doba od data randomizace do data události, která byla definována jako smrt z jakékoli příčiny nebo alespoň 10% zhoršení odpovídajícího škálového skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, bez pozdější zlepšení nad tuto prahovou hodnotu pozorované v průběhu studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud účastník neměl žádnou příhodu před přerušením analýzy nebo zahájením jiné protinádorové terapie, čas do zhoršení byl cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL).
EORTC QLQ-C30: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), škála globálního zdravotního stavu, 3 škály symptomů (nevolnost/zvracení, bolest, únava) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu , zácpa, průjem a finanční potíže).
Všechny stupnice a měření jednotlivých položek jsou v rozsahu =0 až 100.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav = vysoká kvalita života.
|
Od výchozího stavu až do 77 týdnů v rameni s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 61 týdnů u ramene s dakarbazinem
|
|
Změna skóre globálního zdravotního stavu od výchozí hodnoty EORTC QLQ-C30 v týdnech 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, konec léčby, bezpečnostní následná návštěva, následná po léčbě- nahoru Návštěva 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Obě ramena: základní linie, den 1, týden léčby (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Následná návštěva po léčbě (FUV) 1 až 6; Binimetinib: 1. den TW61,70; Konec léčby (EOT= TW73); Bezpečnostní FUV=30 dní po TW73; Dakarbazin: EOT=TW 57;Bezpečnostní FUV=30 dní po TW57
|
EORTC QLQ-C30: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), škála globálního zdravotního stavu, 3 škály symptomů (nevolnost/zvracení, bolest, únava) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu , zácpa, průjem a finanční potíže).
Všechny stupnice a měření jednotlivých položek jsou v rozsahu =0 až 100.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav = vysoká kvalita života.
Následné návštěvy po léčbě nádorů probíhaly každých 9 týdnů, pokud účastníci zahájili novou protirakovinnou terapii.
|
Obě ramena: základní linie, den 1, týden léčby (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Následná návštěva po léčbě (FUV) 1 až 6; Binimetinib: 1. den TW61,70; Konec léčby (EOT= TW73); Bezpečnostní FUV=30 dní po TW73; Dakarbazin: EOT=TW 57;Bezpečnostní FUV=30 dní po TW57
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dimenzích EuroQoL-5 – 5 úrovní (EQ-5D-5L) indexové skóre ve 4., 7., 13., 19., 25., 34., 43., 52., 61., 70. týdnu, konec léčby, bezpečnostní sledování Návštěva, Následná návštěva po léčbě Návštěva 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Obě ramena: základní linie, den 1, týden léčby (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Následná návštěva po léčbě (FUV) 1 až 6; Binimetinib: 1. den TW61,70; Konec léčby (EOT= TW73); Bezpečnostní FUV=30 dní po TW73; Dakarbazin: EOT=TW 57;Bezpečnostní FUV=30 dní po TW57
|
EQ-5D-5L je standardizovaná míra zdravotní užitečnosti, která poskytuje jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav člověka.
EQ-5D-5L obsahoval 1 položku pro každou z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy.
Indexové skóre: odpovědi účastníků na 5 dimenzí odrážely konkrétní zdravotní stav, který odpovídal preferenční váze populace pro tento stav na souvislé škále od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Vyšší index skóre = lepší zdravotní stav.
Následné návštěvy po léčbě nádorů probíhaly každých 9 týdnů, pokud účastníci zahájili novou protirakovinnou terapii.
|
Obě ramena: základní linie, den 1, týden léčby (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Následná návštěva po léčbě (FUV) 1 až 6; Binimetinib: 1. den TW61,70; Konec léčby (EOT= TW73); Bezpečnostní FUV=30 dní po TW73; Dakarbazin: EOT=TW 57;Bezpečnostní FUV=30 dní po TW57
|
|
Čas do definitivního 1 bodového zhoršení ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) – výkonnostní stav (PS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 73 týdnů 3 dny pro rameno s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 57 týdnů 3 dny ve větvi s dakarbazinem
|
ECOG PS byl použit k posouzení fyzického zdraví účastníků a pohyboval se od 0 (nejaktivnější) do 5 (mrtví).
Stupně ECOG PS: 0= plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení, 1= omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce, 2= ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost.
Více než 50 % doby bdění, 3= schopnost pouze omezené sebeobsluhy, upoutání na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění, 4=zcela invalidní.
nemůže vykonávat žádnou péči o sebe.
Úplně upoutaný na postel nebo židli a 5= mrtvý.
Definitivní zhoršení je definováno jako úmrtí způsobené léčbou z jakékoli příčiny nebo snížení ECOG PS alespoň o jednu kategorii od výchozího skóre.
|
Od výchozího stavu až do 73 týdnů 3 dny pro rameno s binimetinibem; Od výchozího stavu až do 57 týdnů 3 dny ve větvi s dakarbazinem
|
|
Počet účastníků se stavem výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Pro obě ramena: základní stav, týdny 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 a 30denní sledování pro Pouze binimetinib: 58., 61., 64., 67., 70., 73. týden
|
ECOG PS byl použit k posouzení fyzického zdraví účastníků a pohyboval se od 0 (nejaktivnější) do 5 (mrtví).
Stupně ECOG PS: 0= plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení, 1= omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce, 2= ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost.
Nárůst a asi více než 50 % hodin bdění, 3= schopnost pouze omezené sebeobsluhy, 4=zcela zakázána.
nemůže vykonávat žádnou péči o sebe.
Úplně upoutaný na postel nebo židli upoutaný na postel nebo židli více než 50 % hodin bdění a 5= mrtvý.
Následné návštěvy po léčbě nádorů probíhaly každých 9 týdnů, pokud účastníci zahájili novou protirakovinnou terapii.
|
Pro obě ramena: základní stav, týdny 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 a 30denní sledování pro Pouze binimetinib: 58., 61., 64., 67., 70., 73. týden
|
|
Počet účastníků s neuroblastomem RAS Stav mutace virového (V-ras) onkogenu (NRAS) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Byl hlášen počet účastníků se stavem mutace NRAS na začátku studie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
12. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
4. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
8. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Dakarbazin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CMEK162A2301
- C4211002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2012-003593-51 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .