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Studio che confronta l'efficacia di MEK162 rispetto alla dacarbazina nel melanoma positivo alla mutazione NRAS non resecabile o metastatico

18 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

Lo studio NEMO (NRAS Melanoma and MEK Inhibitor): uno studio randomizzato di fase III, in aperto, multicentrico, a due bracci che confronta l'efficacia di MEK162 rispetto alla dacarbazina in pazienti con melanoma avanzato non resecabile o metastatico con mutazione NRAS positiva

Studio di fase III a due bracci, randomizzato, prospettico, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MEK162 (45 mg BID) rispetto a dacarbazina (1000 mg/m2 EV ogni 3 settimane) in pazienti con malattia avanzata (stadio IIIC) non resecabile o metastatico (Stadio IV) NRAS Q61 positivo per mutazione cutanea o melanoma primitivo sconosciuto. L'analisi delle mutazioni sarà eseguita presso un laboratorio centrale. Saranno randomizzati solo i pazienti con mutazione Q61 per laboratorio centrale e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Un totale di 393 pazienti sarà randomizzato 2:1 per ricevere MEK162 o dacarbazina. I pazienti saranno stratificati in base allo stadio AJCC (IIIC, IVM1a e IVM1b rispetto a IVM1c), ECOG Performance status (0 rispetto a 1) e qualsiasi numero precedente di linee di immunoterapia (immunoterapie rispetto a nessuna). Questo studio utilizzerà una tecnologia di risposta interattiva (IRT). L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione. L'endpoint secondario chiave è la sopravvivenza globale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Fundacion CIDEA
    • Ciudad Autónoma DE Buenosaires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentina, 08500
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 02290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 05020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Austria, 01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 08036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 06020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 03000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 04000
        • CHU Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Hospital São José
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasile, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihomoravský KRAJ
      • Brno, Jihomoravský KRAJ, Cechia, 656 53
        • Mou/Mmci - Ppds
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nice, Francia, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Service de PneumologieCHU Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Francia, 49033
        • CHU Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Huriet
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universit*ätsklinikum Ulm
    • Baden-württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Germania, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-württemberg, Germania, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • University Clinic Regensburg - PPDS
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
        • Elben Klinken Stade Buxtehude
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Germania, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Berlin, Schleswig-holstein, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-city, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italia, 24129
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-676
        • Lux Med
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-673
        • Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James s Institute of Clinical Oncology
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
    • Bristol, CITY OF
      • Bristol, Bristol, CITY OF, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 01
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Gran Canaria, Spagna, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Oncology Specialists, SC
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dennis B. Kay
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern University Hospital- St. Paul
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177-3204
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
  • Sud Africa
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 09301
        • University of the Free State
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 02196
        • Sandton Oncology Medical Group
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 02199
        • Sandton Oncology Medical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 00002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 00027
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Skane LAN
      • Lund, Skane LAN, Svezia
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 01211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Svizzera, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zürich (DE)
      • Zurich, Zürich (DE), Svizzera, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01230
        • Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 01062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Kaposvár, Ungheria, 07400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Ungheria, 05004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di melanoma cutaneo o melanoma localmente avanzato, non resecabile o metastatico di stadio IIIC o IV AJCC primario sconosciuto (sono esclusi i melanomi dell'uvea e della mucosa)
  • Presenza di mutazione NRAS Q61 nel tessuto tumorale prima della randomizzazione, come determinato da un laboratorio centrale designato da Novartis
  • Pazienti naïve non trattati o pazienti che hanno progredito durante o dopo un numero qualsiasi di precedenti linee di immunoterapia per melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile
  • Evidenza di almeno una lesione misurabile rilevata con metodi radiologici o fotografici
  • Adeguato midollo osseo, funzione degli organi, parametri cardiaci e di laboratorio
  • Normale funzionamento delle attività della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi metastasi del SNC non trattata
  • Melanoma dell'uvea o della mucosa
  • Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio di RVO
  • Pazienti con periodo di washout < 6 settimane dall'ultima dose di ipilimumab o altra immunoterapia.
  • Precedente chemioterapia sistemica per melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile.
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Terapia precedente con un inibitore di MEK
  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Ipertensione arteriosa incontrollata nonostante il trattamento medico
  • Epatite HIV positiva o attiva A o B
  • Compromissione della funzione gastrointestinale
  • - Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o radioterapia ≤ 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale procedura;
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari associati a livelli elevati di CK.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEK162
Droga: MEK162
MEK162 verrà somministrato come dose fissa di 45 mg (3 compresse da 15 mg) BID, con un bicchiere d'acqua e assunto con o senza cibo.
Comparatore attivo: Dacarbazina
Droga: Dacarbazina
I pazienti randomizzati a dacarbazina riceveranno un'infusione endovenosa di dacarbazina 1000 mg/m2 nel corso di 1 ora il giorno 1 e poi ogni tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia di Parkinson documentata o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
PFS: tempo dalla randomizzazione alla prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. RECIST 1.1, PD: aumento >=20% della somma del diametro delle lesioni target (TL) prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma al basale), anche la somma deve essere un aumento assoluto di >=5 mm; progressione inequivocabile dei non-TL esistenti; comparsa di >=1 lesione. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (TL) o non patologici (non-TL) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; normalizzazione del livello del marcatore tumorale per i non-TL. Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma dei diametri di tutti i TL, con riferimento alla somma dei diametri al basale. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento delle lesioni qualificate per PD riferite al diametro somma più piccolo. Senza alcun evento al momento del cut-off dell'analisi o all'inizio di qualsiasi nuova terapia antineoplastica, PFS censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore di CR, PR o DS.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia di Parkinson documentata o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (massimo fino a 107 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 88 settimane per il braccio dacarbazina)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto, la sopravvivenza globale è stata censurata alla data dell'ultima data nota del partecipante in vita.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (massimo fino a 107 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 88 settimane per il braccio dacarbazina)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR o PR (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
ORR: percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR. BOR: migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a CR o PR. RECIST V1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (TL) o non patologici (non-TL) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; normalizzazione del livello del marker tumorale per i non-TL; b) PR: riduzione >=30% della somma dei diametri di tutti i TL, prendendo come base di riferimento la somma dei diametri. ORR viene riportato per le risposte confermate e non confermate. CR o PR confermati = almeno 2 determinazioni di CR o PR a distanza di almeno 4 settimane prima della PD. PD: aumento >=20% della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri di tutti i TL registrati al basale o dopo, la somma deve anche essere un aumento assoluto di >=5 mm. Andamento inequivocabile dei non TL esistenti. Aspetto di almeno 1 nuova lesione.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR o PR (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR o PR (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
TTR: tempo tra la data di randomizzazione e la prima risposta documentata di CR o PR. RECIST V1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (TL) o non patologici (non-TL) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; normalizzazione del livello del marker tumorale per i non-TL; b) PR: riduzione >=30% della somma dei diametri (dia) di tutti i TL, riferita alla somma dei dia basali; c) PD: aumento >=20% della somma dei diametri di tutti i TL misurati prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri di tutti i TL registrati al basale o dopo, la somma deve anche essere un aumento assoluto di >=5 mm. Andamento inequivocabile dei non-TL esistenti. Aspetto di >=1 nuova lesione. I partecipanti che non hanno ottenuto PR o CR censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore quando non hanno avuto eventi PFS (tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo PD documentato o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo) o al massimo follow- quando hanno avuto un evento PFS.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR o PR (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o decesso (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
DOR: tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o morte dovuta a cancro sottostante. RECIST V1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (TL) o non patologici (non-TL) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; normalizzazione del livello del marker tumorale per i non-TL; b) PR: riduzione >=30% della somma dei diametri (dia) di tutti i TL, riferita alla somma dei dia basali; c) PD: aumento >=20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo, la somma deve anche essere un aumento assoluto di >=5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Aspetto di almeno 1 nuova lesione. Se un partecipante con CR o PR non aveva PD o decesso a causa di un cancro sottostante, i partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o decesso (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR, PR, SD o non CR/non PD (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
Il DCR è stato calcolato come percentuale di partecipanti con un BOR di CR, PR, SD RECIST V1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (TL) o non patologici (non-TL) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; normalizzazione del livello del marker tumorale per i non-TL; b) PR: riduzione >=30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; c) SD: né un restringimento sufficiente per qualificare PR o CR né un aumento delle lesioni che qualificherebbe per PD prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola; d) PD: aumento >=20% della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo, la somma deve anche essere un aumento assoluto di >=5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Aspetto di almeno 1 nuova lesione.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR, PR, SD o non CR/non PD (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 219,4 settimane per il braccio binimetinib; Dal basale fino a 123,9 settimane per il braccio con dacarbazina
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio. SAE è stato definito come uno dei seguenti: è stato fatale o pericoloso per la vita; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; costituiva un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era clinicamente significativo; richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. L'evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso la cui data di insorgenza si è verificata durante il periodo di trattamento attivo. Gli AE includevano tutti i SAE e non SAE.
Dal basale fino a 219,4 settimane per il braccio binimetinib; Dal basale fino a 123,9 settimane per il braccio con dacarbazina
Numero di partecipanti con cambiamenti ematologici clinicamente notevoli in base al grado dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Gli spostamenti clinicamente notevoli sono definiti come peggioramento di almeno 2 gradi o >= grado 3. La gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Numero di partecipanti con variazioni di chimica clinica/biochimica clinicamente notevoli in base al grado NCI-CTCAE, versione 4.03
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Gli spostamenti clinicamente notevoli sono definiti come peggioramento di almeno 2 gradi o >= grado 3. La gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato un intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le ADL strumentali adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
I criteri delle anomalie includevano: frequenza cardiaca bassa/alta (battiti al minuto [bpm]): <=50 bpm con diminuzione rispetto al basale >=15 bpm/>=120 bpm con aumento rispetto al basale >=15 bpm; Bassa/alta pressione arteriosa sistolica (millimetri di mercurio [mmHg]): <=90mmHg con diminuzione rispetto al basale >=20mmHg/>=160mmHg con aumento rispetto al basale >=20mmHg; Bassa/alta pressione arteriosa diastolica [mmHg]: <=50mmHg con diminuzione rispetto al basale >=15mmHg/>=100mmHg con aumento rispetto al basale >=15mmHg; Basso/alto peso corporeo (chilogrammo [kg]): riduzione >=20% rispetto al basale / aumento >=10% rispetto al basale; Bassa/alta temperatura corporea (gradi Celsius [°C]): <=36°C / >= 37,5°C
Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Numero di partecipanti con valori notevoli dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
I criteri per i valori ECG degni di nota erano i seguenti: intervallo QT (in millisecondi [msec]) nuovo (valore post-basale di nuova comparsa) maggiore di (>) 450, 480, 500, aumento dal basale >30, aumento dal basale >60; intervallo QT corretto secondo la formula di Fredericia (QTcF) in msec nuovo (valore post-basale di nuova comparsa) > 450, 480, 500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60; intervallo QT corretto con la formula di Bazett (QTcB) in msec nuovo (valore post-basale di nuova comparsa) > 450, 480, 500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60; frequenza cardiaca in bpm nuovo (valore post-basale di nuova comparsa) <60 e >100.
Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse: eventi cardiaci
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio. Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE. Qui, in questa misura dei risultati, vengono riportati i dati per gli eventi che rientrano in uno qualsiasi dei gradi.
Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Un esame fisico completo comprendeva l'esame dell'aspetto generale, della pelle, del collo (compresa la tiroide), degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, dei polmoni, del cuore, dell'addome, della schiena, dei linfonodi, delle estremità, dei sistemi vascolari e neurologici. Se indicato in base all'anamnesi e/o ai sintomi, sono stati eseguiti esami del retto, dei genitali esterni, della mammella e della pelvi. Il significato clinico all'esame obiettivo è stato riportato come eventi avversi.
Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse: eventi oculari
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio. Grado 1: sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2: Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare l'ADL strumentale appropriato all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente minaccioso per la vista; Indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura; Grado 4: conseguenze minacciose per la vista; intervento urgente indicato; cecità (20/200 o peggio) nell'occhio colpito. Qui, in questa misura dei risultati, vengono riportati i dati per gli eventi che rientrano in uno qualsiasi dei gradi.
Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Concentrazione plasmatica di Binimetinib
Lasso di tempo: Giorno 1 della settimana 1: pre-dose, 1, 1,5, 2, 10 ore post-dose; Giorno 1 delle settimane 4, 7: pre-dose, 1,5 ore post-dose; Giorno 1 delle settimane 10, 13: pre-dose
Giorno 1 della settimana 1: pre-dose, 1, 1,5, 2, 10 ore post-dose; Giorno 1 delle settimane 4, 7: pre-dose, 1,5 ore post-dose; Giorno 1 delle settimane 10, 13: pre-dose
Tempo per il deterioramento definitivo del 10% nel punteggio dello stato di salute globale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Il tempo al deterioramento definitivo del 10% è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, che è stato definito come morte per qualsiasi causa o peggioramento di almeno il 10% del punteggio della scala corrispondente, rispetto al basale, senza successivo miglioramento al di sopra di questa soglia osservato nel corso dello studio o decesso dovuto a qualsiasi causa. Se un partecipante non ha avuto eventi prima dell'interruzione dell'analisi o dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, il tempo al deterioramento è stato censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). EORTC QLQ-C30: 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), una scala sullo stato di salute globale, 3 scale sui sintomi (nausea/vomito, dolore, affaticamento) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito , costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento vanno da =0 a 100. Punteggio elevato per lo stato di salute globale = alta qualità della vita.
Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale di EORTC QLQ-C30 alle settimane 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, fine del trattamento, visita di follow-up di sicurezza, follow-up post-trattamento su Visita 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Entrambi i bracci: Basale, Giorno 1 Settimana di trattamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita di follow-up post-trattamento (FUV) da 1 a 6; Binimetinib: Giorno 1 TW61,70; Fine del trattamento (EOT= TW73); Sicurezza FUV=30 giorni post TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;Safety FUV=30 giorni post TW57
EORTC QLQ-C30: 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), una scala h dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (nausea/vomito, dolore, affaticamento) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito , costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento vanno da =0 a 100. Punteggio elevato per lo stato di salute globale = alta qualità della vita. Le visite di follow-up delle valutazioni del tumore post-trattamento si sono verificate ogni 9 settimane se i partecipanti hanno iniziato una nuova terapia antitumorale.
Entrambi i bracci: Basale, Giorno 1 Settimana di trattamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita di follow-up post-trattamento (FUV) da 1 a 6; Binimetinib: Giorno 1 TW61,70; Fine del trattamento (EOT= TW73); Sicurezza FUV=30 giorni post TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;Safety FUV=30 giorni post TW57
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EuroQoL-5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) alle settimane 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, fine del trattamento, follow-up sulla sicurezza Visita, follow-up post-trattamento Visita 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Entrambi i bracci: Basale, Giorno 1 Settimana di trattamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita di follow-up post-trattamento (FUV) da 1 a 6; Binimetinib: Giorno 1 TW61,70; Fine del trattamento (EOT= TW73); Sicurezza FUV=30 giorni post TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;Safety FUV=30 giorni post TW57
EQ-5D-5L, è una misura standardizzata dell'utilità sanitaria che fornisce un singolo valore indice per il proprio stato di salute. EQ-5D-5L conteneva 1 item per ciascuna delle 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Punteggio dell'indice: le risposte dei partecipanti alle 5 dimensioni riflettevano uno stato di salute specifico che corrispondeva a un peso di preferenza della popolazione per quello stato su una scala continua da 0 (morte) a 1 (salute perfetta). Punteggi di indice più alti = migliore stato di salute. Le visite di follow-up delle valutazioni del tumore post-trattamento si sono verificate ogni 9 settimane se i partecipanti hanno iniziato una nuova terapia antitumorale.
Entrambi i bracci: Basale, Giorno 1 Settimana di trattamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita di follow-up post-trattamento (FUV) da 1 a 6; Binimetinib: Giorno 1 TW61,70; Fine del trattamento (EOT= TW73); Sicurezza FUV=30 giorni post TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;Safety FUV=30 giorni post TW57
Tempo per il deterioramento definitivo di 1 punto nel Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 73 settimane 3 giorni per il braccio binimetinib; Dal basale fino a 57 settimane 3 giorni per il braccio con dacarbazina
ECOG PS è stato utilizzato per valutare la salute fisica dei partecipanti e variava da 0 (più attivi) a 5 (morti). Gradi ECOG PS: 0= pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1= limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro, 2= deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi e in piedi per più del 50% delle ore di veglia, 3= capace solo di una cura di sé limitata, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia, 4=completamente disabile. non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia e 5= morto. Il deterioramento definitivo è definito come morte durante il trattamento dovuta a qualsiasi causa o diminuzione del PS ECOG di almeno una categoria rispetto al punteggio basale.
Dal basale fino a 73 settimane 3 giorni per il braccio binimetinib; Dal basale fino a 57 settimane 3 giorni per il braccio con dacarbazina
Numero di partecipanti con Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Per entrambi i bracci: basale, settimane 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 e 30 giorni di follow-up per solo binimetinib: settimane 58, 61, 64, 67, 70, 73
ECOG PS è stato utilizzato per valutare la salute fisica dei partecipanti e variava da 0 (più attivi) a 5 (morti). Gradi ECOG PS: 0= pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1= limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro, 2= deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia, 3=capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, 4=completamente disabile. non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia e 5= morti. Le visite di follow-up delle valutazioni del tumore post-trattamento si sono verificate ogni 9 settimane se i partecipanti hanno iniziato una nuova terapia antitumorale.
Per entrambi i bracci: basale, settimane 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 e 30 giorni di follow-up per solo binimetinib: settimane 58, 61, 64, 67, 70, 73
Numero di partecipanti con neuroblastoma RAS Viral (V-ras) Oncogene Homolog (NRAS) Stato di mutazione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
È stato riportato il numero di partecipanti con stato di mutazione NRAS al basale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMEK162A2301
  • C4211002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2012-003593-51 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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