Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn v rychlosti sérového hepcidinu během menstruačního cyklu (HEPMEN)

27. března 2015 aktualizováno: Rennes University Hospital

Hepcidin je hlavní hormon regulující metabolismus železa. Snížení zásoby železa v normálním organismu způsobuje snížení syntézy hepcidinu a tím podporuje střevní vstřebávání železa.

Interpretace výsledků dávkování hepcidinu vyžaduje znát fyziologické variace tohoto hormonu.

Tato studie zjišťuje, zda existují významné odchylky v hodnotách sérového hepcidinu během menstruačního cyklu, s cílem poskytnout doporučení pro praktické stanovení dávkování hepcidinu u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hepcidin je hlavní hormon regulující metabolismus železa. Syntetizován primárně hepatocyty, interaguje s buněčným exportérem železa ferroportinem, způsobuje jeho internalizaci a brání uvolňování železa z enterocytů a makrofágů.

Snížení zásoby železa v normálním organismu způsobuje snížení syntézy hepcidinu a tím podporuje střevní vstřebávání železa.

Protože jsou dostupné platné metody pro stanovení sérové ​​rychlosti hepcidinu, tato dávka se stále více používá k diagnostice patologií metabolismu železa, zejména přetížení železem. Interpretace výsledků dávkování hepcidinu vyžaduje znát fyziologické variace tohoto hormonu.

Několik prací ukázalo, že hepcidin se mění podle cirkadiánního cyklu, že jeho hodnoty se liší podle pohlaví a u žen podle věku. Pokud vědci vědí, žádná studie se nezaměřovala na možné změny hodnot sérového hepcidinu během menstruačního cyklu u žen. Přesto se tato otázka zdá relevantní, protože se ukázalo, že během menstruačního cyklu může ztráta krve způsobit významné změny železa a hemoglobinu, které mohou významně modulovat syntézu hepcidinu.

Tato studie zjišťuje, zda existují významné odchylky v hodnotách sérového hepcidinu během menstruačního cyklu, s cílem poskytnout doporučení pro praktické stanovení dávkování hepcidinu u premenopauzálních žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Tours, Francie, 37000
        • Chru Tours
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35000
        • Chu Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let a mladší 45 let,
  • Po udělení svobodného a informovaného písemného souhlasu,
  • Mít pravidelné cykly (definované konstantním intervalem mezi obdobími 28 až 30 dnů),
  • Mějte menstruace v délce 4 + / - 1 den
  • Nepoužívat antikoncepci nebo užívat perorální estrogenní antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Antikoncepční IUD
  • Metrorrhagie
  • Těhotenství,
  • BMI pod 18 kg/m² a nad 30 kg/m²,
  • Přítomnost alespoň jedné z následujících abnormalit v rovnováze sérového železa: hemoglobin <11,5 g/dl, saturace transferinu nižší než 15 % nebo vyšší než 50 %, sérový feritin nižší než 15 µg/l nebo vyšší než 150 µg/l
  • Aktivně kouřit nebo přestat kouřit během posledních 6 měsíců
  • Pití více než 20 g alkoholu denně,
  • Doplnění železa nebo krevní transfuze do 12 měsíců před zařazením
  • Darování krve do 3 měsíců před zařazením,
  • Zůstaňte v nadmořské výšce > 1500 m v předchozím měsíci před zařazením
  • Chronické zánětlivé onemocnění,
  • Osoby nezpůsobilé starší 18 let (soudní ochrana, opatrovnictví) a osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravé ženy
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový hepcidin se mění během menstruačního cyklu
Časové okno: Během menstruačního cyklu (viz popis)

Časový rámec: v závislosti na kalendářním dni D1 jako následující kalendáře (D1: první den po začátku období)

  • D1 vyskytující se v pondělí: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • D1 vyskytující se v úterý: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • D1 vyskytující se ve středu: D1, D2, D6, D7, D13, D28
  • D1 vyskytující se ve čtvrtek: D1, D2, D5, D6, D13, D28
  • D1 vyskytující se v pátek: D1, D4, D5, D6, D11, D27
  • D1 vyskytující se v sobotu: D3, D4, D5, D12, D20, D27
  • D1 vyskytující se v neděli: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Během menstruačního cyklu (viz popis)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serické železo
Časové okno: Během menstruačního cyklu (viz popis)

Časový rámec: v závislosti na kalendářním dni D1 jako následující kalendáře (D1: první den po začátku období)

  • D1 vyskytující se v pondělí: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • D1 vyskytující se v úterý: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • D1 vyskytující se ve středu: D1, D2, D6, D7, D13, D28
  • D1 vyskytující se ve čtvrtek: D1, D2, D5, D6, D13, D28
  • D1 vyskytující se v pátek: D1, D4, D5, D6, D11, D27
  • D1 vyskytující se v sobotu: D3, D4, D5, D12, D20, D27
  • D1 vyskytující se v neděli: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Během menstruačního cyklu (viz popis)
saturace transferinu
Časové okno: Během menstruačního cyklu (viz popis)

Časový rámec: v závislosti na kalendářním dni D1 jako následující kalendáře (D1: první den po začátku období)

  • D1 vyskytující se v pondělí: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • D1 vyskytující se v úterý: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • D1 vyskytující se ve středu: D1, D2, D6, D7, D13, D28
  • D1 vyskytující se ve čtvrtek: D1, D2, D5, D6, D13, D28
  • D1 vyskytující se v pátek: D1, D4, D5, D6, D11, D27
  • D1 vyskytující se v sobotu: D3, D4, D5, D12, D20, D27
  • D1 vyskytující se v neděli: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Během menstruačního cyklu (viz popis)
sérový transferin
Časové okno: Během menstruačního cyklu (viz popis)

Časový rámec: v závislosti na kalendářním dni D1 jako následující kalendáře (D1: první den po začátku období)

  • D1 vyskytující se v pondělí: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • D1 vyskytující se v úterý: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • D1 vyskytující se ve středu: D1, D2, D6, D7, D13, D28
  • D1 vyskytující se ve čtvrtek: D1, D2, D5, D6, D13, D28
  • D1 vyskytující se v pátek: D1, D4, D5, D6, D11, D27
  • D1 vyskytující se v sobotu: D3, D4, D5, D12, D20, D27
  • D1 vyskytující se v neděli: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Během menstruačního cyklu (viz popis)
sérový feritin
Časové okno: Během menstruačního cyklu (viz popis)

Časový rámec: v závislosti na kalendářním dni D1 jako následující kalendáře (D1: první den po začátku období)

  • D1 vyskytující se v pondělí: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • D1 vyskytující se v úterý: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • D1 vyskytující se ve středu: D1, D2, D6, D7, D13, D28
  • D1 vyskytující se ve čtvrtek: D1, D2, D5, D6, D13, D28
  • D1 vyskytující se v pátek: D1, D4, D5, D6, D11, D27
  • D1 vyskytující se v sobotu: D3, D4, D5, D12, D20, D27
  • D1 vyskytující se v neděli: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Během menstruačního cyklu (viz popis)
rychlost hepcidinu/feritinu
Časové okno: Během menstruačního cyklu (viz popis)

Časový rámec: v závislosti na kalendářním dni D1 jako následující kalendáře (D1: první den po začátku období)

  • D1 vyskytující se v pondělí: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • D1 vyskytující se v úterý: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • D1 vyskytující se ve středu: D1, D2, D6, D7, D13, D28
  • D1 vyskytující se ve čtvrtek: D1, D2, D5, D6, D13, D28
  • D1 vyskytující se v pátek: D1, D4, D5, D6, D11, D27
  • D1 vyskytující se v sobotu: D3, D4, D5, D12, D20, D27
  • D1 vyskytující se v neděli: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Během menstruačního cyklu (viz popis)
rychlost saturace hepcidinu / transferinu
Časové okno: Během menstruačního cyklu (viz popis)

Časový rámec: v závislosti na kalendářním dni D1 jako následující kalendáře (D1: první den po začátku období)

  • D1 vyskytující se v pondělí: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • D1 vyskytující se v úterý: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • D1 vyskytující se ve středu: D1, D2, D6, D7, D13, D28
  • D1 vyskytující se ve čtvrtek: D1, D2, D5, D6, D13, D28
  • D1 vyskytující se v pátek: D1, D4, D5, D6, D11, D27
  • D1 vyskytující se v sobotu: D3, D4, D5, D12, D20, D27
  • D1 vyskytující se v neděli: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Během menstruačního cyklu (viz popis)
hepcidin / rychlost sérového železa
Časové okno: Během menstruačního cyklu (viz popis)

Časový rámec: v závislosti na kalendářním dni D1 jako následující kalendáře (D1: první den po začátku období)

  • D1 vyskytující se v pondělí: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • D1 vyskytující se v úterý: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • D1 vyskytující se ve středu: D1, D2, D6, D7, D13, D28
  • D1 vyskytující se ve čtvrtek: D1, D2, D5, D6, D13, D28
  • D1 vyskytující se v pátek: D1, D4, D5, D6, D11, D27
  • D1 vyskytující se v sobotu: D3, D4, D5, D12, D20, D27
  • D1 vyskytující se v neděli: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Během menstruačního cyklu (viz popis)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice lainé, MD, CHU de Rennes - CIC INSERM 0203

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-A01122-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení