Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitková studie Primovist-MRI na HCC Staging (PrimovistMRI)

3. ledna 2013 aktualizováno: Inha University Hospital

Výskyt změn ve stadiu BCLC pomocí přídavné MRI vylepšené primovistou během počátečního vyšetření u pacientů s HCC, kteří mohou být kandidáty na kurativní léčbu pomocí jaterního dynamického CT: Prospektivní multicentrická studie

MRI s vylepšenou kyselinou gadoxetovou (Gd-EOB-DTPA, Primovist) může ovlivnit staging BCLC během počátečního stagingu pacientů s definitivním HCC s velmi časným nebo časným stadiem onemocnění, ale bez podezřelých intrahepatálních lézí HCC pomocí jaterního dynamického CT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou a jeho incidence stále stoupá dokonce i v Evropě a Spojených státech. Nedávné pokroky v časné diagnostice a léčebných modalitách významně zlepšily přežití pacientů s HCC, ale pouze malá část z nich může podstoupit kurativní léčbu. Rozhodování o léčbě u HCC se řídí stadiem nádoru, které může být ovlivněno i stavem nádoru při prezentaci. Stav intrahepatálního nádoru tak může být klíčový pro rozhodování o léčbě a pro stanovení prognózy u pacientů s HCC, zejména u možných kandidátů na kurativní léčbu.

Aktuální doporučení AASLD doporučuje, aby pacienti s HCC s typickým HCC ≥1 cm pomocí jaterní dynamické počítačové tomografie (CT) nevyžadovali další vyšetření k potvrzení přítomnosti HCC a aby mohla být zahájena vhodná léčba na základě stadia nádoru. Nicméně další intrahepatální léze HCC, které nejsou detekovány pomocí jaterního dynamického CT, mohou být navíc detekovány pouze pomocí Primovist-enhanced MRI. Ačkoli jen málo studií hodnotilo užitečnost Primovist-enhanced MRI u pacientů s HCC, většina těchto studií byla omezena chybějící vyhodnocení posunu ve stadiu HCC a zahrnutí pacientů s podezřelými intrahepatálními lézemi HCC, které již byly detekovány pomocí jaterního dynamického CT. Kromě toho, vzhledem ke špatné prognóze pacientů s HCC s recidivou po kurativní léčbě, jako je transplantace jater, chirurgická resekce nebo radiofrekvenční ablace (RFA), je pro intrahepatální HCC zásadní přesné stanovení stagingu, zejména u pacientů s velmi časným nebo časným jaterním onemocněním barcelonské kliniky. Rakovina (BCLC) stadia HCC. Doposud však nebyla vydána žádná doporučení založená na důkazech ohledně přínosu doplňkového vyšetření Primovistem vylepšené MRI během počátečního stagingu u pacientů s HCC, kteří jsou kandidáty na kurativní léčbu po diagnóze pomocí jaterního dynamického CT.

V této prospektivní multicentrické studii proto budeme hodnotit užitečnost Primovist-enhanced MRI během počátečního stagingu pacientů s HCC s velmi časným nebo časným stádiem onemocnění, ale bez podezřelých intrahepatálních lézí HCC pomocí dynamického CT jater. Budeme zkoumat, zda by Primovist-enhanced MRI mohla poskytnout další informace o BCLC, přímým srovnáním s jaterním dynamickým CT u těchto pacientů. Dále hodnotíme, zda by přídavná Primovist-enhanced MRI po diagnóze HCC pomocí jaterního dynamického CT mohla pomoci při rozhodování o léčbě u těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young-Joo Jin, M.D
  • Telefonní číslo: 82-32-890-2548
  • E-mail: jyj412@hanmail.net

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Jin-Woo Lee
        • Kontakt:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-32-8902548
          • E-mail: jin@inha.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Joo Jin, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jung-il Lee, D.M.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oh Sang Kwon, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Kul Jung, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young-Suk Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tae Hun Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong Won Jang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jung Hyun Kwon, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HCC s onemocněním ve velmi časném (BCCLC stadium 0) nebo časném (BCLC stadium A), ale bez podezřelých intrahepatálních lézí HCC pomocí jaterního dynamického CT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk
  • Pacienti, u kterých je původně diagnostikován hepatocelulární karcinom s velmi časným nebo časným stádiem BCLC pomocí jaterního dynamického CT v každé nemocnici
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Child-Turcotte-Pugh skóre ≤8

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Pacienti s jakýmkoli souběžným nádorovým onemocněním kromě hepatocelulárního karcinomu. Jakákoli rakovina kurativní léčba alespoň 3 roky před vstupem je povolena.
  • Pacienti s HCC ve stádiu BCLC B, C nebo D při počáteční diagnóze pomocí jaterního dynamického CT
  • Pacienti se suspektní intrahepatální maligní lézí pomocí jaterního dynamického CT
  • Pacienti s infekcí HIV
  • Pacientky v těhotenství
  • Klinicky hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Pacienti s předchozí život ohrožující anafylaktickou reakcí na kontrastní látky
  • Pacienti plánovaní na biopsii nebo operaci jater do 24 hodin po podání studie
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit CT kvůli renální insuficienci (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti, kteří nemohou provést MRI kvůli kontraindikaci MRI (např. implantovaný kardiostimulátor)
  • Pacienti, u kterých byla MRI provedena před jaterním dynamickým CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů ve velmi časném nebo časném stádiu
Výkon Primovist-enhanced MRI u pacientů s HCC s velmi časným nebo časným stádiem onemocnění, ale bez podezřelého HCC pomocí dynamického CT jater
Postup: MRI vylepšená primovisty
Provedení Primovist-enhanced MRI u pacientů s HCC s velmi časným nebo časným stádiem onemocnění, ale bez podezřelých intrahepatálních lézí HCC pomocí dynamického CT jater.
Ostatní jména:
  • Kyselina gadoxetová (Gd-EOB-DTPA, Primovist) – vylepšená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt změny stadia BCLC po přídavné Primovist-enhanced MRI u pacientů s HCC s velmi časným nebo časným stadiem onemocnění, ale bez podezřelých intrahepatálních lézí HCC pomocí dynamického CT jater.
Časové okno: Výkon Primovistu zesílená MRI během prvních 7 dnů po dynamickém CT jater
Výkon Primovistu zesílená MRI během prvních 7 dnů po dynamickém CT jater

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nově detekovaných intrahepatálních lézí HCC pomocí Primovist-enhanced MRI, ale tyto léze nebyly detekovány pomocí jaterního dynamického CT
Časové okno: Provedení Primovistem vylepšené MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Provedení Primovistem vylepšené MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Výskyt nově detekovaných intrahepatálních benigních lézí pomocí Primovist-enhanced MRI, ale tyto léze nebyly detekovány pomocí jaterního dynamického CT
Časové okno: Provedení Primovist-enhanced MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Provedení Primovist-enhanced MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Frekvence změny léčebné modality u pacientů se změnou stadia BCLC po Primovist-enhanced MRI
Časové okno: Provedení Primovist-enhanced MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Provedení Primovist-enhanced MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Senzitivita, specificita, falešně pozitivní prediktivní hodnota, falešně negativní prediktivní hodnota a přesnost Primovist-enhanced MRI
Časové okno: po provedení Primovist-enhanced MRI a jaterního dynamického CT
po provedení Primovist-enhanced MRI a jaterního dynamického CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INBU study
  • INBU study group (Identifikátor registru: INBU group for the study of the liver)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení