Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitková studie Primovist-MRI na HCC Staging (PrimovistMRI)

3. ledna 2013 aktualizováno: Inha University Hospital

Výskyt změn ve stadiu BCLC pomocí přídavné MRI vylepšené primovistou během počátečního vyšetření u pacientů s HCC, kteří mohou být kandidáty na kurativní léčbu pomocí jaterního dynamického CT: Prospektivní multicentrická studie

MRI s vylepšenou kyselinou gadoxetovou (Gd-EOB-DTPA, Primovist) může ovlivnit staging BCLC během počátečního stagingu pacientů s definitivním HCC s velmi časným nebo časným stadiem onemocnění, ale bez podezřelých intrahepatálních lézí HCC pomocí jaterního dynamického CT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou a jeho incidence stále stoupá dokonce i v Evropě a Spojených státech. Nedávné pokroky v časné diagnostice a léčebných modalitách významně zlepšily přežití pacientů s HCC, ale pouze malá část z nich může podstoupit kurativní léčbu. Rozhodování o léčbě u HCC se řídí stadiem nádoru, které může být ovlivněno i stavem nádoru při prezentaci. Stav intrahepatálního nádoru tak může být klíčový pro rozhodování o léčbě a pro stanovení prognózy u pacientů s HCC, zejména u možných kandidátů na kurativní léčbu.

Aktuální doporučení AASLD doporučuje, aby pacienti s HCC s typickým HCC ≥1 cm pomocí jaterní dynamické počítačové tomografie (CT) nevyžadovali další vyšetření k potvrzení přítomnosti HCC a aby mohla být zahájena vhodná léčba na základě stadia nádoru. Nicméně další intrahepatální léze HCC, které nejsou detekovány pomocí jaterního dynamického CT, mohou být navíc detekovány pouze pomocí Primovist-enhanced MRI. Ačkoli jen málo studií hodnotilo užitečnost Primovist-enhanced MRI u pacientů s HCC, většina těchto studií byla omezena chybějící vyhodnocení posunu ve stadiu HCC a zahrnutí pacientů s podezřelými intrahepatálními lézemi HCC, které již byly detekovány pomocí jaterního dynamického CT. Kromě toho, vzhledem ke špatné prognóze pacientů s HCC s recidivou po kurativní léčbě, jako je transplantace jater, chirurgická resekce nebo radiofrekvenční ablace (RFA), je pro intrahepatální HCC zásadní přesné stanovení stagingu, zejména u pacientů s velmi časným nebo časným jaterním onemocněním barcelonské kliniky. Rakovina (BCLC) stadia HCC. Doposud však nebyla vydána žádná doporučení založená na důkazech ohledně přínosu doplňkového vyšetření Primovistem vylepšené MRI během počátečního stagingu u pacientů s HCC, kteří jsou kandidáty na kurativní léčbu po diagnóze pomocí jaterního dynamického CT.

V této prospektivní multicentrické studii proto budeme hodnotit užitečnost Primovist-enhanced MRI během počátečního stagingu pacientů s HCC s velmi časným nebo časným stádiem onemocnění, ale bez podezřelých intrahepatálních lézí HCC pomocí dynamického CT jater. Budeme zkoumat, zda by Primovist-enhanced MRI mohla poskytnout další informace o BCLC, přímým srovnáním s jaterním dynamickým CT u těchto pacientů. Dále hodnotíme, zda by přídavná Primovist-enhanced MRI po diagnóze HCC pomocí jaterního dynamického CT mohla pomoci při rozhodování o léčbě u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Jin-Woo Lee
        • Kontakt:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-32-8902548
          • E-mail: jin@inha.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Joo Jin, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jung-il Lee, D.M.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oh Sang Kwon, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Kul Jung, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young-Suk Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tae Hun Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong Won Jang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jung Hyun Kwon, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HCC s onemocněním ve velmi časném (BCCLC stadium 0) nebo časném (BCLC stadium A), ale bez podezřelých intrahepatálních lézí HCC pomocí jaterního dynamického CT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk
  • Pacienti, u kterých je původně diagnostikován hepatocelulární karcinom s velmi časným nebo časným stádiem BCLC pomocí jaterního dynamického CT v každé nemocnici
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Child-Turcotte-Pugh skóre ≤8

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Pacienti s jakýmkoli souběžným nádorovým onemocněním kromě hepatocelulárního karcinomu. Jakákoli rakovina kurativní léčba alespoň 3 roky před vstupem je povolena.
  • Pacienti s HCC ve stádiu BCLC B, C nebo D při počáteční diagnóze pomocí jaterního dynamického CT
  • Pacienti se suspektní intrahepatální maligní lézí pomocí jaterního dynamického CT
  • Pacienti s infekcí HIV
  • Pacientky v těhotenství
  • Klinicky hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Pacienti s předchozí život ohrožující anafylaktickou reakcí na kontrastní látky
  • Pacienti plánovaní na biopsii nebo operaci jater do 24 hodin po podání studie
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit CT kvůli renální insuficienci (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti, kteří nemohou provést MRI kvůli kontraindikaci MRI (např. implantovaný kardiostimulátor)
  • Pacienti, u kterých byla MRI provedena před jaterním dynamickým CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů ve velmi časném nebo časném stádiu
Výkon Primovist-enhanced MRI u pacientů s HCC s velmi časným nebo časným stádiem onemocnění, ale bez podezřelého HCC pomocí dynamického CT jater
Postup: MRI vylepšená primovisty
Provedení Primovist-enhanced MRI u pacientů s HCC s velmi časným nebo časným stádiem onemocnění, ale bez podezřelých intrahepatálních lézí HCC pomocí dynamického CT jater.
Ostatní jména:
  • Kyselina gadoxetová (Gd-EOB-DTPA, Primovist) – vylepšená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt změny stadia BCLC po přídavné Primovist-enhanced MRI u pacientů s HCC s velmi časným nebo časným stadiem onemocnění, ale bez podezřelých intrahepatálních lézí HCC pomocí dynamického CT jater.
Časové okno: Výkon Primovistu zesílená MRI během prvních 7 dnů po dynamickém CT jater
Výkon Primovistu zesílená MRI během prvních 7 dnů po dynamickém CT jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nově detekovaných intrahepatálních lézí HCC pomocí Primovist-enhanced MRI, ale tyto léze nebyly detekovány pomocí jaterního dynamického CT
Časové okno: Provedení Primovistem vylepšené MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Provedení Primovistem vylepšené MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Výskyt nově detekovaných intrahepatálních benigních lézí pomocí Primovist-enhanced MRI, ale tyto léze nebyly detekovány pomocí jaterního dynamického CT
Časové okno: Provedení Primovist-enhanced MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Provedení Primovist-enhanced MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Frekvence změny léčebné modality u pacientů se změnou stadia BCLC po Primovist-enhanced MRI
Časové okno: Provedení Primovist-enhanced MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Provedení Primovist-enhanced MRI do 7 dnů po dynamickém CT jater
Senzitivita, specificita, falešně pozitivní prediktivní hodnota, falešně negativní prediktivní hodnota a přesnost Primovist-enhanced MRI
Časové okno: po provedení Primovist-enhanced MRI a jaterního dynamického CT
po provedení Primovist-enhanced MRI a jaterního dynamického CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INBU study
  • INBU study group (Identifikátor registru: INBU group for the study of the liver)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na MRI vylepšená primovisty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit