Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu při zlepšování kvality života u pacientek s recidivujícím gynekologickým onemocněním nebo rakovinou prsu

8. října 2015 aktualizováno: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biobehaviorální intervence pro pacientky s gynekologickou recidivou nebo rakovinou prsu

Tato pilotní klinická studie studuje snížení stresu při zlepšování kvality života u pacientek s recidivujícím gynekologickým karcinomem nebo rakovinou prsu. Účast v programu snižování stresu může pomoci zlepšit kvalitu života u pacientek s gynekologickou rakovinou nebo rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zpřesnit zásah. II. Otestujte přijatelnost, proveditelnost a klinickou vhodnost intervence.

III. Poskytnout předběžný test jeho účinnosti.

OBRYS:

Pacienti se účastní vícesložkové intervence založené na kognitivních a behaviorálních principech zahrnujících snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), intervenci na podporu naděje a přístup k řešení problémů, který obchází překážky nebo vytváří alternativy, když se cíle zablokují. Podle klinických potřeb a cílů pacientů mohou být pokryta další témata. Biobehaviorální složky zahrnují řešení sociální kvality života a kvality života specifické pro onemocnění a edukaci o bolesti. Intenzivní léčebná sezení pokračují týdně po dobu 16 týdnů, po nichž následují 2 dvoutýdenní a 2 měsíční udržovací sezení.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza recidivujícího karcinomu prsu nebo gynekologického karcinomu (jakéhokoli místa) s jakýmkoliv intervalem bez onemocnění; druhé primární rakoviny toto kritérium nesplňují
  • anglicky mluvící
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

  • Aby mohly být zvažovány odběry krve a slin, musí ženy splňovat následující sekundární kritéria:

    • Diagnostika recidivujícího karcinomu prsu nebo vaječníků s jakýmkoliv obdobím bez onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Bydliště > 70 mil od místa výzkumu
  • Subnormální intelektuální potenciál (diagnóza mentální retardace)
  • Progresivní neurologický nebo chronický, progresivní, oslabující stav (např.
  • Nechodící
  • Očekávaná délka života méně než 160 dní podle ošetřujícího onkologa
  • Současné riziko sebevraždy dostatečné k vyloučení ambulantní léčby
  • Chronická zánětlivá nebo autoimunitní porucha (např. revmatoidní artritida, lupus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (psychosociální intervence)
Pacienti se účastní vícesložkové intervence založené na kognitivních a behaviorálních principech zahrnujících MBSR, intervenci na podporu naděje a přístup k řešení problémů, který obchází překážky nebo vytváří alternativy, když se cíle zablokují. Podle klinických potřeb a cílů pacientů mohou být pokryta další témata. Biobehaviorální složky zahrnují řešení sociální kvality života a kvality života specifické pro onemocnění a edukaci o bolesti. Intenzivní léčebná sezení pokračují týdně po dobu 16 týdnů, po nichž následují 2 dvoutýdenní a 2 měsíční udržovací sezení.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pacienti se budou podílet na hodnocení kvality života.
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
  • Pomocná studia
Postup: psychosociální posouzení a péče
Podílet se na vícesložkové biobehaviorální intervenci
Ostatní jména:
  • psychosociální posouzení
  • psychosociální posouzení/péče
  • psychosociální péče
  • psychosociální péče/posouzení
  • psychosociální studie
Behaviorální: behaviorální intervence
Podílet se na vícesložkové biobehaviorální intervenci
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Behaviorální terapie
  • Modifikace chování
  • Behaviorální léčba
Jiný: kognitivní intervence
Bude použita vícesložková intervence založená na kognitivních a behaviorálních principech. Kombinuje účinné intervenční strategie vybrané pro jejich relevanci pro pacienty s recidivující rakovinou.
Jiný: výchovná intervence
Podílet se na vícesložkové biobehaviorální intervenci
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: až 28 týdnů
Kvalita života hodnocená pomocí Short Form (SF)-36
až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada podle hodnocení Profile of Mood States (POMS)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Depresivní symptomy podle hodnocení Centra epidemiologických studií, stupnice deprese (CES-D)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Stres podle hodnocení škály dopadu událostí (IES)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Bolest podle hodnocení Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Únava hodnocená podle indexu závažnosti únavy (FSI)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Denní sklon kortizolu
Časové okno: Až 28 týdnů
Účastníci studie budou také doma odebírat vzorky slin 4x denně po dobu 3 dnů. Vzorky slin budou odebírány při hodnocení na začátku, v polovině léčby, po léčbě a po 3 měsících následného sledování. Tyto vzorky budou použity k měření kortizolu.
Až 28 týdnů
Zánět
Časové okno: Až 28 týdnů
Vzorky krve budou použity k měření hladin zánětlivých markerů. Odběry krve budou koordinovány s pravidelně naplánovanými odběry krve účastníků, aby se minimalizovalo nepohodlí.
Až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení