Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu při zlepšování kvality života u pacientek s recidivujícím gynekologickým onemocněním nebo rakovinou prsu

8. října 2015 aktualizováno: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biobehaviorální intervence pro pacientky s gynekologickou recidivou nebo rakovinou prsu

Tato pilotní klinická studie studuje snížení stresu při zlepšování kvality života u pacientek s recidivujícím gynekologickým karcinomem nebo rakovinou prsu. Účast v programu snižování stresu může pomoci zlepšit kvalitu života u pacientek s gynekologickou rakovinou nebo rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zpřesnit zásah. II. Otestujte přijatelnost, proveditelnost a klinickou vhodnost intervence.

III. Poskytnout předběžný test jeho účinnosti.

OBRYS:

Pacienti se účastní vícesložkové intervence založené na kognitivních a behaviorálních principech zahrnujících snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), intervenci na podporu naděje a přístup k řešení problémů, který obchází překážky nebo vytváří alternativy, když se cíle zablokují. Podle klinických potřeb a cílů pacientů mohou být pokryta další témata. Biobehaviorální složky zahrnují řešení sociální kvality života a kvality života specifické pro onemocnění a edukaci o bolesti. Intenzivní léčebná sezení pokračují týdně po dobu 16 týdnů, po nichž následují 2 dvoutýdenní a 2 měsíční udržovací sezení.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza recidivujícího karcinomu prsu nebo gynekologického karcinomu (jakéhokoli místa) s jakýmkoliv intervalem bez onemocnění; druhé primární rakoviny toto kritérium nesplňují
  • anglicky mluvící
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

  • Aby mohly být zvažovány odběry krve a slin, musí ženy splňovat následující sekundární kritéria:

    • Diagnostika recidivujícího karcinomu prsu nebo vaječníků s jakýmkoliv obdobím bez onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Bydliště > 70 mil od místa výzkumu
  • Subnormální intelektuální potenciál (diagnóza mentální retardace)
  • Progresivní neurologický nebo chronický, progresivní, oslabující stav (např.
  • Nechodící
  • Očekávaná délka života méně než 160 dní podle ošetřujícího onkologa
  • Současné riziko sebevraždy dostatečné k vyloučení ambulantní léčby
  • Chronická zánětlivá nebo autoimunitní porucha (např. revmatoidní artritida, lupus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (psychosociální intervence)
Pacienti se účastní vícesložkové intervence založené na kognitivních a behaviorálních principech zahrnujících MBSR, intervenci na podporu naděje a přístup k řešení problémů, který obchází překážky nebo vytváří alternativy, když se cíle zablokují. Podle klinických potřeb a cílů pacientů mohou být pokryta další témata. Biobehaviorální složky zahrnují řešení sociální kvality života a kvality života specifické pro onemocnění a edukaci o bolesti. Intenzivní léčebná sezení pokračují týdně po dobu 16 týdnů, po nichž následují 2 dvoutýdenní a 2 měsíční udržovací sezení.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pacienti se budou podílet na hodnocení kvality života.
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
  • Pomocná studia
Postup: psychosociální posouzení a péče
Podílet se na vícesložkové biobehaviorální intervenci
Ostatní jména:
  • psychosociální posouzení
  • psychosociální posouzení/péče
  • psychosociální péče
  • psychosociální péče/posouzení
  • psychosociální studie
Behaviorální: behaviorální intervence
Podílet se na vícesložkové biobehaviorální intervenci
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Behaviorální terapie
  • Modifikace chování
  • Behaviorální léčba
Jiný: kognitivní intervence
Bude použita vícesložková intervence založená na kognitivních a behaviorálních principech. Kombinuje účinné intervenční strategie vybrané pro jejich relevanci pro pacienty s recidivující rakovinou.
Jiný: výchovná intervence
Podílet se na vícesložkové biobehaviorální intervenci
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: až 28 týdnů
Kvalita života hodnocená pomocí Short Form (SF)-36
až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada podle hodnocení Profile of Mood States (POMS)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Depresivní symptomy podle hodnocení Centra epidemiologických studií, stupnice deprese (CES-D)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Stres podle hodnocení škály dopadu událostí (IES)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Bolest podle hodnocení Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Únava hodnocená podle indexu závažnosti únavy (FSI)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Denní sklon kortizolu
Časové okno: Až 28 týdnů
Účastníci studie budou také doma odebírat vzorky slin 4x denně po dobu 3 dnů. Vzorky slin budou odebírány při hodnocení na začátku, v polovině léčby, po léčbě a po 3 měsících následného sledování. Tyto vzorky budou použity k měření kortizolu.
Až 28 týdnů
Zánět
Časové okno: Až 28 týdnů
Vzorky krve budou použity k měření hladin zánětlivých markerů. Odběry krve budou koordinovány s pravidelně naplánovanými odběry krve účastníků, aby se minimalizovalo nepohodlí.
Až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-10026
  • NCI-2012-01177 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA135005 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit