Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II hypofrakcionované protonové terapie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-III

2. září 2025 aktualizováno: Proton Collaborative Group
Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky (dobré a špatné) na subjekty a jejich rakovinu pomocí standardní chemoterapie v kombinaci s hypofrakcionovanou protonovou radiační terapií. Hypofrakcionace je technika, která dodává vyšší denní dávky záření za kratší dobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Běžná frakcionovaná radioterapie na bázi fotonů na 60-63 Gy při 1,8-2 Gy/frakci se souběžnou chemoterapií zůstává standardní léčebnou praxí u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem stadia III (NSCLC) s mírou lokální kontroly přibližně 50 % a medián celkového přežití pouhých 18 měsíců. Bohužel i standardní léčba má významnou toxicitu, přičemž přibližně u 40 % pacientů došlo ve studii RTOG 9410 k rozvoji akutní toxicity stupně 3 nebo vyšší.1 Tyto výsledky jsou špatné a jsou zapotřebí účinnější léčebné režimy.

Předpokládá se, že vyšší dávky záření zlepší lokální kontrolu u pacientů s NSCLC stadia III. Očekává se, že se to promítne do lepšího celkového přežití. Vzhledem k významnému zlepšení výsledků u pacientů, kteří dostávali hypofrakcionaci pro stadium I NSCLC, by možná bylo možné dosáhnout podobných zisků, pokud by hypofrakcionovaná radioterapie mohla být bezpečně aplikována na stadium II-III NSCLC se současnou chemoterapií. Hypofrakcionovaná radioterapie může nabídnout zlepšení lokální kontroly ve srovnání s konvenční frakcionací, což se může promítnout do lepšího celkového přežití. Kromě toho hypofrakcionace zkrátí časový interval, během kterého pacienti dostávají méně agresivní chemoterapii. Protonová terapie je vysoce konformní radioterapeutická technika, která využívá protonový charakteristický Bragg Peak, což má za následek významné snížení výstupní dávky léčebného paprsku. Protonová terapie může podstatně snížit dávku na kritické struktury dokonce ve srovnání s IMRT.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost podávání hypofrakcionované protonové terapie se souběžnou chemoterapií u pacientů s NSCLC stadia II-III

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Princeton ProCure Management LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený invazivní nemalobuněčný karcinom plic během 12 týdnů před registrací do studie. NEBO Patologicky potvrzený invazivní nemalobuněčný karcinom plic během 6 měsíců před registrací do studie, pokud pacient dostával indukční chemoterapii.
  • AJCC (Americký smíšený výbor pro rakovinu) 7. vydání. klinické stadium II-III.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 během 8 týdnů před registrací do studie.
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem nebo studijní léčbou musí pacient udělit informovaný souhlas specifický pro studii o souhlasu schváleném IRB.
  • Pacientovi musí být v době udělení souhlasu alespoň 18 let.
  • Pacient musí dokončit všechny požadované testy v části 4.

  • Výsledky laboratorních testů do 4 týdnů před registrací do studie:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 800 buněk/mm3.
    • Krevní destičky > = 100 000 buněk/mm3.
    • Hemoglobin > =10 g/dl. Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥10,0 g/dl je přijatelné.
    • AST/SGOT a ALT/SGPT < 2,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN).
  • Postexplorativní torakotomie musí být provedena > 3 týdny před registrací studie, nebo pacient neměl postexplorativní torakotomii.
  • PFT (test funkce plic) s FEV1 > 0,75 litrů/s během 16 týdnů před registrací do studie.
  • Pacienti musí být vyšetřeni hrudním chirurgem, pneumologem nebo lékařským onkologem a musí být považováni za lékařsky nebo chirurgicky nepřijatelné pro resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz postižení vzdálených metastáz (M1).
  • Před radioterapií hrudní oblasti.
  • Neúmyslná ztráta hmotnosti > 10 % během 4 týdnů před registrací do studie.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo pacienti (muži a ženy) v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po léčbě ve studii. Těhotenský test není nutný u žen, které prodělaly hysterektomii nebo neměly menstruaci po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protonová radioterapie s chemoterapií
Záření: Ozařování se souběžnou chemoterapií

ZÁŘENÍ: Protonová radioterapie

Úroveň dávky 1: 60 Gy (RBE) při 2,5 Gy (RBE) na frakci x 24 frakcí

Úroveň dávky 2: 60 Gy (RBE) při 3 Gy (RBE) na frakci x 20 frakcí

Úroveň dávky 3: 60,01 Gy (RBE) při 3,53 Gy (RBE) na frakci x 17 frakcí

Úroveň dávky 4: 60 Gy (RBE) při 4 Gy (RBE) na frakci x 15 frakcí

SOUČASNÁ CHEMOTERAPIE:

Paklitaxel v dávce 45 mg/m2 a karboplatina v dávce AUC 2 mg/min/ml (celkem 3-5 týdenních dávek) NEBO cisplatina 50 mg/m2 1., 8., 29. a 36. den a etoposid 50 mg/ m2 dny 1-5, 29-33. Pro neskvamózní histologii: AUC 5 karboplatiny v den 1 a Pemetrexed 500 mg/m2 v den 1 každých 21 dní NEBO cisplatina 75 mg/m2 v den 1 a Pemetrexed 500 mg/m2 v den 1 každých 21 dní.

Adjuvantní chemoterapie je volitelná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Stanovte maximální tolerovanou dávku radioterapie ve smyslu Gy (RBE)/frakce pomocí hypofrakcionované protonové terapie současně s chemoterapií.
Časové okno: Týdně až do ukončení radiační léčby
Tato fáze bude mít minimálně 2 léčené pacienty a předpokládáme, že MTD bude lokalizována dříve, než bude ošetřeno maximálně 28 pacientů. Zkouška začíná léčbou 5 pacientů při 2,5 Gy (RBE)/frakci do dávky 60 Gy (RBE).
Týdně až do ukončení radiační léčby
Fáze II: Určete procento pacientů, kteří přežijí alespoň 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte akutní a pozdní nežádoucí účinky souběžné chemoterapie s hypofrakcionovanou protonovou terapií.
Časové okno: V průměru každé 3 měsíce po dobu 5 let
V průměru každé 3 měsíce po dobu 5 let
Analyzujte kontrolu onemocnění a celkové přežití.
Časové okno: Ve 2 letech a 5 letech
Ve 2 letech a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Proton Collaborative Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUN005-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení