Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II hypofrakcionované protonové terapie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-III

2. září 2025 aktualizováno: Proton Collaborative Group
Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky (dobré a špatné) na subjekty a jejich rakovinu pomocí standardní chemoterapie v kombinaci s hypofrakcionovanou protonovou radiační terapií. Hypofrakcionace je technika, která dodává vyšší denní dávky záření za kratší dobu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžná frakcionovaná radioterapie na bázi fotonů na 60-63 Gy při 1,8-2 Gy/frakci se souběžnou chemoterapií zůstává standardní léčebnou praxí u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem stadia III (NSCLC) s mírou lokální kontroly přibližně 50 % a medián celkového přežití pouhých 18 měsíců. Bohužel i standardní léčba má významnou toxicitu, přičemž přibližně u 40 % pacientů došlo ve studii RTOG 9410 k rozvoji akutní toxicity stupně 3 nebo vyšší.1 Tyto výsledky jsou špatné a jsou zapotřebí účinnější léčebné režimy.

Předpokládá se, že vyšší dávky záření zlepší lokální kontrolu u pacientů s NSCLC stadia III. Očekává se, že se to promítne do lepšího celkového přežití. Vzhledem k významnému zlepšení výsledků u pacientů, kteří dostávali hypofrakcionaci pro stadium I NSCLC, by možná bylo možné dosáhnout podobných zisků, pokud by hypofrakcionovaná radioterapie mohla být bezpečně aplikována na stadium II-III NSCLC se současnou chemoterapií. Hypofrakcionovaná radioterapie může nabídnout zlepšení lokální kontroly ve srovnání s konvenční frakcionací, což se může promítnout do lepšího celkového přežití. Kromě toho hypofrakcionace zkrátí časový interval, během kterého pacienti dostávají méně agresivní chemoterapii. Protonová terapie je vysoce konformní radioterapeutická technika, která využívá protonový charakteristický Bragg Peak, což má za následek významné snížení výstupní dávky léčebného paprsku. Protonová terapie může podstatně snížit dávku na kritické struktury dokonce ve srovnání s IMRT.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost podávání hypofrakcionované protonové terapie se souběžnou chemoterapií u pacientů s NSCLC stadia II-III

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Princeton ProCure Management LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený invazivní nemalobuněčný karcinom plic během 12 týdnů před registrací do studie. NEBO Patologicky potvrzený invazivní nemalobuněčný karcinom plic během 6 měsíců před registrací do studie, pokud pacient dostával indukční chemoterapii.
  • AJCC (Americký smíšený výbor pro rakovinu) 7. vydání. klinické stadium II-III.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 během 8 týdnů před registrací do studie.
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem nebo studijní léčbou musí pacient udělit informovaný souhlas specifický pro studii o souhlasu schváleném IRB.
  • Pacientovi musí být v době udělení souhlasu alespoň 18 let.
  • Pacient musí dokončit všechny požadované testy v části 4.

  • Výsledky laboratorních testů do 4 týdnů před registrací do studie:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 800 buněk/mm3.
    • Krevní destičky > = 100 000 buněk/mm3.
    • Hemoglobin > =10 g/dl. Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥10,0 g/dl je přijatelné.
    • AST/SGOT a ALT/SGPT < 2,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN).
  • Postexplorativní torakotomie musí být provedena > 3 týdny před registrací studie, nebo pacient neměl postexplorativní torakotomii.
  • PFT (test funkce plic) s FEV1 > 0,75 litrů/s během 16 týdnů před registrací do studie.
  • Pacienti musí být vyšetřeni hrudním chirurgem, pneumologem nebo lékařským onkologem a musí být považováni za lékařsky nebo chirurgicky nepřijatelné pro resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz postižení vzdálených metastáz (M1).
  • Před radioterapií hrudní oblasti.
  • Neúmyslná ztráta hmotnosti > 10 % během 4 týdnů před registrací do studie.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo pacienti (muži a ženy) v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po léčbě ve studii. Těhotenský test není nutný u žen, které prodělaly hysterektomii nebo neměly menstruaci po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová radioterapie s chemoterapií
Záření: Ozařování se souběžnou chemoterapií

ZÁŘENÍ: Protonová radioterapie

Úroveň dávky 1: 60 Gy (RBE) při 2,5 Gy (RBE) na frakci x 24 frakcí

Úroveň dávky 2: 60 Gy (RBE) při 3 Gy (RBE) na frakci x 20 frakcí

Úroveň dávky 3: 60,01 Gy (RBE) při 3,53 Gy (RBE) na frakci x 17 frakcí

Úroveň dávky 4: 60 Gy (RBE) při 4 Gy (RBE) na frakci x 15 frakcí

SOUČASNÁ CHEMOTERAPIE:

Paklitaxel v dávce 45 mg/m2 a karboplatina v dávce AUC 2 mg/min/ml (celkem 3-5 týdenních dávek) NEBO cisplatina 50 mg/m2 1., 8., 29. a 36. den a etoposid 50 mg/ m2 dny 1-5, 29-33. Pro neskvamózní histologii: AUC 5 karboplatiny v den 1 a Pemetrexed 500 mg/m2 v den 1 každých 21 dní NEBO cisplatina 75 mg/m2 v den 1 a Pemetrexed 500 mg/m2 v den 1 každých 21 dní.

Adjuvantní chemoterapie je volitelná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Stanovte maximální tolerovanou dávku radioterapie ve smyslu Gy (RBE)/frakce pomocí hypofrakcionované protonové terapie současně s chemoterapií.
Časové okno: Týdně až do ukončení radiační léčby
Tato fáze bude mít minimálně 2 léčené pacienty a předpokládáme, že MTD bude lokalizována dříve, než bude ošetřeno maximálně 28 pacientů. Zkouška začíná léčbou 5 pacientů při 2,5 Gy (RBE)/frakci do dávky 60 Gy (RBE).
Týdně až do ukončení radiační léčby
Fáze II: Určete procento pacientů, kteří přežijí alespoň 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte akutní a pozdní nežádoucí účinky souběžné chemoterapie s hypofrakcionovanou protonovou terapií.
Časové okno: V průměru každé 3 měsíce po dobu 5 let
V průměru každé 3 měsíce po dobu 5 let
Analyzujte kontrolu onemocnění a celkové přežití.
Časové okno: Ve 2 letech a 5 letech
Ve 2 letech a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proton Collaborative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUN005-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit