Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAS-Peptide-Profile Study in Healthy Male Subjects (RAS)

8. května 2013 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Single-center, Randomized, Open-label, 3-way Crossover Study to Characterize the RAS-peptide-profile After Single and Repeated Oral Administration of Different RAS-inhibitors in Healthy Male Subjects

The primary objective is the characterization of the RAS peptide profiles after single and repeated oral administration of a renin inhibitor, an ACE inhibitor and an angiotensin receptor blocker in healthy volunteers.

Secondary objectives are the correlation of RAS peptide profiles with pharmacokinetic profiles of the different RAS inhibitors and with pharmacodynamic parameters such as blood pressure and heart rate. Output of the classic RAS system will be assessed using aldosterone concentrations. Fluid and sodium intake will be monitored using sodium concentration and total volume in 24h urine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The results of a pilot study have shown that single doses of different RAS inhibitors produce characteristic changes of the RAS peptide profiles. In a first step this finding needs to be verified in a larger number of healthy subjects. Since it is unknown, whether the changes that were observed within hours after a single inhibitor dose are stable over time, the profiles also need to be investigated under steady-state conditions of the different inhibitors. Comparison of RAS peptide profiles after single dose and under steady-state conditions will also allow to detect whether the peptide profiles are altered by compensatory mechanisms.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department Clinical Pharmacology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male aged between 18 and 45 years (inclusive) at screening.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m2 (inclusive) and body weight at least 50 kg at screening.
  • Systolic blood pressure (SBP) 100-140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) 60-90 mmHg and heart rate (HR) 45-90 bpm (inclusive), measured on the leading arm*, after 5 min in the supine position at screening.
  • Signed informed consent prior to any study-mandated procedure.
  • No clinically significant findings on the physical examination at screening.
  • 12-lead electrocardiogram (ECG) without clinically relevant abnormalities at screening.
  • Hematology and clinical chemistry results not deviating from the normal range to a clinically relevant extent at screening.

  • Ability to communicate well with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.

    • leading arm right = writing with right hand

Exclusion Criteria:

  • Smoking > 5 cigarettes per day
  • History or clinical evidence of alcoholism or drug abuse within the 3-year period prior to screening.
  • Loss of ≥ 250 ml of blood within 3 months prior to screening.
  • Treatment with an investigational drug within 30 days prior to screening.
  • Previous treatment with any prescribed or over the counter medications (including herbal medicines such as St John's Wort) within 2 weeks prior to the intended start of study.
  • Legal incapacity or limited legal capacity at screening.
  • Positive results from urine drug screen at screening.
  • History or clinical evidence of any disease and/or existence of any surgical or medical condition, which might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs, or which might increase the risk for toxicity.
  • Known hypersensitivity to any excipients of the drug formulations.
  • Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACEI-ARB-RI
angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) angiotensin receptor antagonist (ARB) renin inhibitor (RI)
Lék: ACEI-ARB-RI
Ostatní jména:
  • angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)
  • angiotensin receptor antagonist (ARB)
  • renin inhibitor (RI)
Lék: ARB-RI-ACEI
Ostatní jména:
  • angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)
  • angiotensin receptor antagonist (ARB)
  • renin inhibitor (RI)
Lék: RI-ACEI-ARB
Ostatní jména:
  • angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)
  • angiotensin receptor antagonist (ARB)
  • renin inhibitor (RI)
Experimentální: ARB-RI-ACEI
Lék: ACEI-ARB-RI
Ostatní jména:
  • angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)
  • angiotensin receptor antagonist (ARB)
  • renin inhibitor (RI)
Lék: ARB-RI-ACEI
Ostatní jména:
  • angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)
  • angiotensin receptor antagonist (ARB)
  • renin inhibitor (RI)
Lék: RI-ACEI-ARB
Ostatní jména:
  • angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)
  • angiotensin receptor antagonist (ARB)
  • renin inhibitor (RI)
Experimentální: RI-ACEI-ARB
Lék: ACEI-ARB-RI
Ostatní jména:
  • angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)
  • angiotensin receptor antagonist (ARB)
  • renin inhibitor (RI)
Lék: ARB-RI-ACEI
Ostatní jména:
  • angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)
  • angiotensin receptor antagonist (ARB)
  • renin inhibitor (RI)
Lék: RI-ACEI-ARB
Ostatní jména:
  • angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)
  • angiotensin receptor antagonist (ARB)
  • renin inhibitor (RI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
RAS-peptide profile
Časové okno: 0-192h
0-192h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Blood pressure and heart rate
Časové okno: 0-192 h
0-192 h
Aldosterone concentrations
Časové okno: 0-192 h
0-192 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Haschke, PD Dr. med., Clinical Pharmacology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USBMH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení