Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice, relaxace a přepisování terapie-dítě (ERRT-C)

1. prosince 2022 aktualizováno: Lisa Cromer, University of Tulsa
Neléčené noční můry související s traumatem a poruchy související se spánkem jsou spojeny s chronickými zdravotními problémy, které zatěžují jak trpícího jedince, tak zdravotnický systém. Studie zavádí inovativní, nákladově efektivní léčbu nočních můr pro děti vystavené traumatu. Jde o první randomizovanou klinickou studii s dětmi, která adaptuje účinnou terapii pro dospělé na léčbu nočních můr o 5 sezeních pro děti ve věku 5-17 let. Traumatické noční můry jsou mechanismem ve vývoji a udržování sekundární posttraumatické psychopatologie, zdravotních problémů a rodinné dysfunkce. Proto může tato léčba předejít dlouhodobým sekundárním zdravotním problémům a problémům s chováním. Poskytuje životaschopnou možnost zdravotní péče pro Oklahomany a snižuje dlouhodobé finanční výdaje na zdravotní péči a chování. Vědecké modely v současné době považují léčbu PTSD za primární, přičemž noční můry často ponechávají neléčené. Tento přístup neřeší zhoubný dopad traumatických nočních můr u jedinců s podprahovou PTSD nebo jejichž noční můry jsou primárním stavem. Teoretická inovace této terapie může posunout znalosti oboru o vývoji následků traumatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The University of Tulsa Institute for Trauma Abuse and Neglect

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 5–17 let s traumatickými nebo potenciálně traumatickými/nežádoucími zážitky a nočními můrami, které se vyskytují alespoň jednou týdně po dobu minimálně jednoho měsíce
  • mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen se doma účastnit léčebných úkolů a být schopen číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • dospělý, žádný traumatický zážitek, žádné noční můry, zjevná psychóza, pervazivní vývojová porucha nebo mentální retardace, neumí číst a mluvit anglicky
  • aby bylo zajištěno verbální porozumění dítěte, bude PPVT použit k posouzení, zda je dítě vhodné pro léčbu, jako index, který zajistí, že dokáže verbálně porozumět kognitivní složce léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální
Exposure, Relaxation, & Rescripting Therapy-Child využívá behaviorální a kognitivní terapeutické techniky expoziční terapie a kognitivní restrukturalizace.
Behaviorální: Expozice, relaxace a přepisování terapie-dítě
Expoziční, relaxační a reskripční terapie (ERRT) bude prováděna jednou týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů po dobu přibližně dvou hodin na jedno sezení. Každé léčebné sezení se zaměřuje na jedno z následujících témat/dovedností: psychovýchova a investice do léčby, psychovýchova, progresivní svalová relaxace, brániční dýchání, vystavení traumatické noční můře vhodné pro děti a předpis.
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Všichni potenciální účastníci budou vyhodnoceni a někteří budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, po pětitýdenní fázi léčby budou účastníci v kontrolní skupině přehodnoceni a bude jim nabídnuta léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum nočních můr souvisejících s traumatem – dětská verze (TRNS-C) Odrážející změnu frekvence, závažnosti a trvání nočních můr.
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
TRNS-C je 14-položkový self-report měření, které hodnotí aktuální kvalitu spánku, frekvenci, závažnost a trvání nočních můr, stejně jako kognice, emoce a chování související s nočními můrami u dětí.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
University of California v Los Angeles Index reakce na posttraumatickou stresovou poruchu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (DSM-5) (UPID)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
UPID prověřuje expozici traumatu a posttraumatické symptomy u mládeže ve věku 7 až 18 let. Dotazuje se na typy vystavení traumatu, hodnotí kritéria DSM-IV traumatické expozice a četnost příznaků PTSD za poslední měsíc a 2 přidružené rysy PTSD v dětství.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
RCADS je 47-položková stupnice, která odpovídá úzkostným poruchám DSM-IV a zahrnuje dílčí stupnici pro těžkou depresi. Existuje šestifaktorová struktura s následujícími dílčími škálami: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha a velká depresivní porucha.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Dotazník z noční můry – upravený (NDQ)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
NDQ je 13-položkový self-report měření úzkosti související s noční můrou. Vyšší skóre významně souvisí se zájmem o terapii nočních můr.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
PSQI je 19-položkový self-report měření kvality spánku a poruch. Dotazuje se na kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Z tohoto měření je generováno sedm složkových skóre včetně: subjektivní kvality spánku, latence, trvání, obvyklé účinnosti spánku, problémů se spánkem, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Dotazník silných stránek a obtíží – dětská verze (SDQ)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
SDQ je nástroj pro self-report určený k vyplnění pro děti ve věku 11–16 let. Konkrétně děti reagují na 25 atributů (emocionální, chování, hyperaktivita, vztahy s vrstevníky a prosociální chování).
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Kontrolní seznam chování dětí ve věku 6–18 let (CBCL/6–18)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
CBCL mohou vyplnit rodiče nebo náhradní rodiče. Skládá se z 20 položek, které poskytují informace o kompetencích dítěte; 118 položek hodnotí jak behaviorální, tak emocionální problémy; a dvě otevřené otázky pro nahlášení dalších problémů.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 1,5–5 (CBCL/1,5–5)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
CBCL mohou vyplnit rodiče nebo náhradní rodiče. Skládá se z 99 položek, které hodnotí jak behaviorální, tak emocionální problémy; a otevřené otázky pro hlášení dalších problémů.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
CSHQ je 33-položková rodičovská zpráva o spánkovém chování, kterou mohou používat rodiče dětí ve věku 4 až 12 let. Celkové skóre je odvozeno z položek z 8 dílčích škál: Odolnost před spaním, Opožděný nástup spánku, Délka spánku, Úzkost ve spánku, Noční probouzení, Parasomnie, Poruchy dýchání ve spánku a Ospalost během dne.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Dotazník silných stránek a obtíží – nadřazená verze (SDQ)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
SDQ má dvě nadřazené verze určené pro 4-10leté a 11-16leté. Konkrétně rodiče reagují na 25 atributů (emocionální, chování, hyperaktivita, vrstevnické vztahy a prosociální chování).
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
PSS je 18položkové měřítko, které hodnotí stres související s rodičovstvím (např. „Jsem šťastný ve své roli rodiče“, „Mít dítě (děti) byla finanční zátěž“).
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Pittsburghský index kvality spánku – hlášení rodiče (PSQI)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Podobně jako u dětské verze, dospělá forma PSQI je 19-položkový self-report měření kvality spánku a poruch. Dotazuje se na kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Bude sloužit jako index sekundárního zisku z léčby prostřednictvím zlepšení kvality a kvantity spánku rodičů.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
FAD je měřítko s 53 položkami, které identifikuje sedm dimenzí fungování rodiny: řešení problémů, komunikace, role, afektivní reakce, afektivní zapojení, kontrola chování a obecné fungování.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – nadřazený formulář (BRIEF)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
BRIEF je měřítko o 86 položkách, které hodnotí různé aspekty chování exekutivních funkcí v domácím prostředí. V rámci opatření je hodnoceno osm různých škál výkonných funkcí.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Kontrolní seznam chování dítěte – formulář pro učitele (CBCL-TR)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů.
Tento formulář CBCL vyplní učitel dítěte. Skládá se z 20 položek, které poskytují informace o kompetencích dítěte ve škole; 113 položek, které hodnotí jak behaviorální, tak emocionální problémy; a jedna otevřená otázka pro nahlášení dalších problémů.
Účastníci budou hodnoceni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů.
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – formulář pro učitele (BRIEF)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů.
BRIEF je měřítko o 86 položkách, které hodnotí různé aspekty chování exekutivních funkcí ve škole. V rámci opatření je hodnoceno osm různých škál výkonných funkcí.
Účastníci budou hodnoceni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů.
Úkol sítě Child Attention Network (Child ANT)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Jedná se o počítačovou hru, která hodnotí pozornost. Tato míra představuje jednu rybu nebo pět ryb ve vodorovné řadě. Děti mají reagovat na středovou rybu stisknutím levého nebo pravého tlačítka na počítačové myši ve směru, kterým ryba ukazuje.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Trail Making Test je měřítkem vizuální pozornosti a přepínání úkolů. Test má dvě části, ve kterých je dítě instruováno, aby co nejrychleji spojilo sadu 25 teček při zachování přesnosti.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Třídění zvířat
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Tento dílčí test z „A Developmental NEuroPSYchological Assessment“ (NEPSY) hodnotí schopnost formulovat základní koncepty, převádět tyto koncepty do praxe a posouvat soubor od jednoho konceptu ke druhému.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Sada sluchové pozornosti a odezvy
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Tento subtest z NEPSY má dvě části. Pozornostní sluch posuzuje selektivní sluchovou pozornost a schopnost ji udržet. Sada odpovědí hodnotí schopnost posunout a udržovat novou a komplexní sadu zahrnující jak inhibici dříve naučených odpovědí, tak správnou reakci na odpovídající nebo kontrastní podněty.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Hodiny
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Tento subtest od NEPSY hodnotí plánování a organizaci, vizuopercepční a vizuoprostorové dovednosti a pojetí času související s analogovými hodinami.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Monitor na zápěstí Actiwatch-2
Časové okno: Aktigraf na zápěstí se bude nosit mezi sezeními po určitou dobu. Aktigraf bude po dobu výpůjčky nošen nepřetržitě s výjimkou plavání, jiných nepřetržitých vodních sportů a koupání.
Toto zařízení má velikost náramkových hodinek. Zaznamenává pohyb, což lze využít k lepšímu pochopení kvality spánku a spánkových cyklů. If má také tlačítko pro sledování nočních můr. Nošení aktigrafu není podmínkou studia.
Aktigraf na zápěstí se bude nosit mezi sezeními po určitou dobu. Aktigraf bude po dobu výpůjčky nošen nepřetržitě s výjimkou plavání, jiných nepřetržitých vodních sportů a koupání.
Řazení písmen a čísel
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Tento dílčí test na Wechslerově inteligenční škále pro děti čtvrté vydání (WISC-IV) hodnotí pozornost, krátkodobou paměť a rychlost zpracování. Dítě bude poslouchat posloupnost písmen a číslic a poté tato písmena a čísla zpracovat, vybavit si, zopakovat a manipulovat s nimi.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Rozpětí číslic
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Tento subtest WISC IV bude použit k posouzení krátkodobé paměti, pozornosti a koncentrace. Dětský účastník bude požádán, aby opakoval čísla ve stejném pořadí, v jakém je nahlas přečetl zkoušející, a v opačném pořadí, v jakém je četl zkoušející.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
R-CBM
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Měření čtenářského systému Aimsweb založené na kurikulu čtení bude použito jako měřítko dovednosti a rychlosti ústního čtení dítěte. Toto měření bylo navrženo tak, aby zhodnotilo obecné výsledky ve čtení a porozumění. Při každém podání sondy R-CBM bude dítě číst pasáž nahlas po dobu jedné minuty. Slova, která jsou špatně vyslovována, nahrazena, vynechána nebo přečtena mimo pořadí, která dítě samo neopraví do tří sekund, se zaznamenají jako chyby.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
BLUDIŠTĚ
Časové okno: Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Subtest Standardní pasáže hodnocení porozumění čtení (MAZE-CBM) systému Aimsweb Measurement System bude použit ve spojení s R-CBM jako doplňkové opatření k poskytnutí úplnějšího obrazu o obecných dovednostech a rychlosti čtení dítěte. Toto opatření bylo navrženo tak, aby potvrdilo obecné výsledky dítěte ve čtení a skóre porozumění R-CBM. Sonda MAZE je úkol s více možnostmi výběru, který dítě tiše čte. První věta odstavce o 150–400 slovech zůstane nedotčena. Poté je každé sedmé slovo nahrazeno třemi slovy v závorkách a dítě si vybere slovo, které správně dokončilo větu.
Účastníci budou posouzeni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzeni další sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tulsa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Cromer, Phd, The University of Tulsa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TU 11-63RI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení