Pomáháme investovaným rodinám zlepšovat studium zkušeností veteránů (HI-FIVES)
Pomáháme investovaným rodinám zlepšovat zkušenosti veteránů Studie (HI-FIVES)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů: Návrh a implementace školícího programu pro neformální pečovatele o funkčně postižené veterány (HI-FIVES) zlepší schopnost veteránů zůstat ve svých domovech a spokojenost s péčí a také sníží náklady na VA. Školení pečovatelů může také zlepšit pohodu pečovatelů zmírněním pocitů deprese a zátěže, což může také zlepšit péči, kterou poskytují veteránům. Program školení pečovatelů vyšetřovatelů je v souladu s rysy dvou nedávných změn národní politiky zaměřených na zlepšení kvality péče o veterány. Za prvé, poskytování školení neformálním pečovatelům o funkčně postižené veterány je v souladu se zákonem Millenium Health Care Act z roku 2000, který nařizoval bezprecedentní rozšíření dávek dlouhodobé péče pro veterány a stanovil, že kdykoli je to možné, bude péče poskytována v co nejméně omezujícím prostředí. možné-domov. Za druhé, zákon o zdravotních službách Caregivers and Veterans Omnibus z roku 2010 nařídil bezprecedentní podporu neformálním pečovatelům o těžce zraněné veterány operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda (OEF/OIF), včetně poskytování školení pečovatelů pro neformální pečovatele veteránů jakékoli éry. Dosažení kvalitnější neformální péče podporuje oba tyto mandáty. Díky partnerství s poskytovateli VA zlepší HI-FIVES dovednosti pečovatelů, čímž zlepší kvalitu zdravotní péče veteránů a schopnost veteránů zůstat doma.
Východiska projektu: Vyhoření pečovatele, napětí a zátěž jsou spojeny s depresí pečovatele a institucionalizací pacienta. Kromě toho může nedostatek dovedností mezi pečovateli vést k depresi a úzkosti a také k institucionalizaci pacienta. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit inovativní program, který podporuje a školí neformální pečovatele, když jsou veteráni odkázáni na domácí a komunitní péči (HCBC) Veterans Health Administration (VHA), což je kritický moment v trajektorii používání VHA veteránů ve zdravotní péči. Doporučení k HCBC je čas, kdy pečovatelé mohou čelit osobnímu napětí a nejistotě ohledně požadavků spojených s poskytováním péče. Jako takový představuje poučný okamžik pro školení pečovatelů, aby lépe splňovali požadavky kladené pečovatelskou službou.
Cíle projektu: Zhodnotit, zda po 12 měsících mají veteráni s pečovateli v programu výcviku dovedností klinicky významný nárůst počtu dní doma než veteráni v obvyklé péči (např. dny mimo pohotovost, nemocnici nebo domov důchodců). Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda veteráni v programu výcviku dovedností mají významně nižší VA náklady na lékařskou péči nebo vyšší spokojenost s VHA po dobu 6 a 12 měsíců než veteráni v obvyklé péči. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí, zda pečovatelé v programu školení dovedností mají klinicky významné snížení symptomů deprese, subjektivní zátěž nebo zvýšenou spokojenost s VA zdravotní péčí po 6 a 12 měsících než pečovatelé v obvyklé péči.
Metody projektu: Studie je randomizovaná kontrolovaná studie se sběrem dat od dyád pečovatel-pacient před a po tréninku a 6 a 12 měsíců po ukončení programu. Otestováno na začátku roku 2012, prostředím je služba sociální práce v Durham VA Medical Center (VAMC). Kritéria pro začlenění pacienta jsou pacient, který byl v posledních 3 měsících odeslán do domácích a komunitních služeb, není způsobilý pro hospic, bydlí doma, má neformálního pečovatele a je ochotný nechat vyšetřovatele kontaktovat pečovatele. Pečovatelé musí být kognitivně a fyzicky schopni se zúčastnit, rozumět angličtině, nesmí se léčit s poruchou užívání návykových látek, nesmí být v jiné intervenční studii pečovatele a musí být ochotni zúčastnit se 3 školení po telefonu a zúčastnit se pěti skupinových sezení ve VA. Pečovatelé v kontrolní skupině obdrží školení a podporu, kterou obvykle poskytují poskytovatelé zdravotní péče HCBC a VA. Aby byli pacienti úspěšně odesláni na HCBC, budou mít minimálně 2 omezení denního života a pravděpodobně budou mít multimorbiditu, včetně vysoké míry kognitivního poškození (44 % v pilotním projektu). Cílová velikost vzorku bude 146 pečovatelů v každé paži. Zapojení pacientů bude omezeno na čtyři krátká telefonická hodnocení (s mechanismy zavedenými pro zástupné respondenty). Pečovatelé v léčebné větvi se zúčastní tří telefonických školení a pěti skupinových sezení a pečovatelé v obou pažích budou požádáni, aby poskytli čtyři telefonická hodnocení. Pro shrnutí všech proměnných studie bude použita deskriptivní statistika. Primárně důležité bude prozkoumat rozložení pacientských dnů strávených doma během prvních 3 měsíců, prvních 6 měsíců a po celých 12 měsíců pointervenčního období (např. dny mimo pohotovostní službu, hospitalizaci nebo pečovatelský dům). Vyšetřovatelé použijí model regrese počtu dat, který nejlépe odpovídá datům vyšetřovatelů (Poisson, negativní binom nebo verze Poissonova nebo negativního binomu s nulovým nafouknutím), aby otestovali primární hypotézu, že veteráni s pečovateli v programu výcviku dovedností budou mít podstatně více. dny strávené doma než veteráni v obvyklé péči.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient odeslaný do domácích a komunitních služeb v posledních 3 měsících,
- nemá nárok na hospic,
- bydlet doma,
- má neformálního pečovatele a je ochoten nechat nás kontaktovat pečovatele.
Chcete-li být úspěšně odkázáni na HCBC,
- pacienti budou mít minimálně 2 omezení každodenního života,
- a pravděpodobně mají multimorbiditu, včetně vysoké míry kognitivní poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivně postižená pečovatelka
- Ošetřovatel nemá přístup k telefonu.
- Těžká porucha sluchu nebo řeči (Ošetřující osoby musí být schopny reagovat na telefonní hovory).
- Jazykově postižení – pečovatelka
- Poruchy zneužívání návykových látek - Pečovatel
- Pečovatel účastnící se jiné intervence pečovatele
- Pacient doporučený pouze na fyzikální nebo pracovní terapii
- Pacient nebo pečovatel odmítne informovaný souhlas
- Pacient v nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Kontrola – Ošetřovatel
Pečovatelé v kontrolním rameni budou odkázáni na VA Caregiver Support Program (obvyklá péče), jako zdroj pro ně, když pečují o pacienta v domácnosti.
|
Obvyklou péčí bude péče o pacienty veteránů a podpora pečovatelů, které jsou běžně nabízeny, jakmile dojde k procesu doporučení geriatrie a rozšířené péče (GEC).
Tento proces zahrnuje práci pacienta a pečovatele se sociálním pracovníkem přiděleným pacientovi za účelem získání služeb domácí a komunitní péče (HCBC).
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině budou mít možnost vyhledat lékařské, psychologické, sociální a sociální služby, které jsou dostupné prostřednictvím VAMC nebo jakéhokoli jiného zdroje.
Kromě toho budou pečovatelé v obvyklém oddělení péče informováni o programech podpory pečovatelů ve VHA a pečovatel obdrží národní telefonní číslo pro pečovatele VA.
Poskytnuté informace odrážejí úsilí o podporu pečovatelů ve VA na národní úrovni a nové standardy péče o pečovatele VA.
Toto bude jediný kontakt s obvyklými subjekty péče kromě plánovaných vyhodnocení sběru dat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: HI FIVES - Pečovatel
Pečovatelé se zúčastní tří telefonických školení a absolvují čtyři skupinová školení ve VA.
Budou mít také možnost zúčastnit se 2 posilovacích telefonických školení po skupinových sezeních.
Pečovatelé budou požádáni, aby poskytli jedno osobní (základní) a tři telefonické hodnocení (3, 9 a 15 měsíců).
Pacienti budou také zařazováni a kontakt bude omezen na hodnocení
|
Kromě obvyklých činností péče nastíněných v kontrolní větvi obdrží pečovatelé ve skupině HI-FIVES tři individuální hovory s edukátorkou sester, aby se zabývali tématy, která označila za oblasti vzdělávání s nejvyšší prioritou.
Výzvy budou přizpůsobeny individuálním potřebám dyády veteránů-pečovatelů.
Po telefonátech se pečovatelé zúčastní čtyř skupinových sezení založených na důkazech zaměřených na zlepšení dovedností klinické péče, dovedností psychologické péče a dovedností vyhledávat podporu.
Učební plán poskytne vyškolená edukační sestra a podpůrný personál pečovatele PI a VA.
Setkání budou zaměřena na řešení běžných potřeb veteránů a jejich pečovatelů.
Po závěrečném skupinovém sezení proběhnou dvě volitelné posilovací výzvy po jednom a třech měsících.
Budou shromážděna celkem čtyři hodnocení, výchozí (osobně) a po 3, 9 a 15 měsících (telefonicky).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Kontrola – pacient
Zapsán bude také pacient každého pečovatele a kontakt bude omezen na posouzení.
|
Obvyklou péčí bude péče o pacienty veteránů a podpora pečovatelů, které jsou běžně nabízeny, jakmile dojde k procesu doporučení geriatrie a rozšířené péče (GEC).
Tento proces zahrnuje práci pacienta a pečovatele se sociálním pracovníkem přiděleným pacientovi za účelem získání služeb domácí a komunitní péče (HCBC).
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině budou mít možnost vyhledat lékařské, psychologické, sociální a sociální služby, které jsou dostupné prostřednictvím VAMC nebo jakéhokoli jiného zdroje.
Kromě toho budou pečovatelé v obvyklém oddělení péče informováni o programech podpory pečovatelů ve VHA a pečovatel obdrží národní telefonní číslo pro pečovatele VA.
Poskytnuté informace odrážejí úsilí o podporu pečovatelů ve VA na národní úrovni a nové standardy péče o pečovatele VA.
Toto bude jediný kontakt s obvyklými subjekty péče kromě plánovaných vyhodnocení sběru dat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: HI-PĚTKY - Pacient
Zapsán bude také pacient každého pečovatele a kontakt bude omezen na posouzení.
|
Kromě obvyklých činností péče nastíněných v kontrolní větvi obdrží pečovatelé ve skupině HI-FIVES tři individuální hovory s edukátorkou sester, aby se zabývali tématy, která označila za oblasti vzdělávání s nejvyšší prioritou.
Výzvy budou přizpůsobeny individuálním potřebám dyády veteránů-pečovatelů.
Po telefonátech se pečovatelé zúčastní čtyř skupinových sezení založených na důkazech zaměřených na zlepšení dovedností klinické péče, dovedností psychologické péče a dovedností vyhledávat podporu.
Učební plán poskytne vyškolená edukační sestra a podpůrný personál pečovatele PI a VA.
Setkání budou zaměřena na řešení běžných potřeb veteránů a jejich pečovatelů.
Po závěrečném skupinovém sezení proběhnou dvě volitelné posilovací výzvy po jednom a třech měsících.
Budou shromážděna celkem čtyři hodnocení, výchozí (osobně) a po 3, 9 a 15 měsících (telefonicky).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny pacientů v komunitě (např. dny mimo pohotovost, ústav nebo pečovatelský dům)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dny doma jsou definovány jako celkový počet dnů ZO, ústavní a postakutní péče v zařízení odečtený od 365 (nebo počtu dnů prožití 12 měsíců po randomizačním období, pokud zemřel).
Průměr byl odhadnut pomocí zobecněného lineárního modelu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady pro VA
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na využití VA budou shrnuty v rámci smluvní péče VA a non-VA a budou zahrnovat všechny ambulantní náklady (laboratoř, radiologie, lékárna, chirurgie, ošetřovatelství a návštěvy na ED) a náklady na hospitalizaci (podobné kategorie).
Průměr byl odhadnut pomocí zobecněného lineárního modelu.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost se zdravotní péčí
Časové okno: 3 měsíce
|
Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS).
Tento výsledek, který používá VA Office of Performance and Quality, je považován za klíčové měřítko spokojenosti pacientů s ústavní a ambulantní péčí.
Vyšetřovatelé se zaměří na globální měřítko spokojenosti se zdravotním plánem: „Pomocí libovolného čísla od 0 do 10, kde 0 je nejhorší možná zdravotní péče a 10 je nejlepší možná zdravotní péče, jaké číslo by [PACIENT: vy/pacient (pokud nejste kompetentní odpovědět sami za sebe) použít k hodnocení veškeré své/jeho/její] [PÉČE: používáte k hodnocení veškeré pacientovy] zdravotní péče ve VA za poslední 3 měsíce?"
Toto opatření bylo požadováno jak od pacienta, tak od jeho neformálního pečovatele.
Pokud pacient nebyl kompetentní odpovědět sám za sebe, byl pečovatel požádán, aby odpověděl jménem pacienta.
Průměr byl odhadnut pomocí lineárního smíšeného modelu.
|
3 měsíce
|
|
Depresivní příznaky pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé zvolili měřítko depresivních symptomů na stupnici Center for Epidemiological Studies-Depression 10 (CESD-10), protože zátěž respondentů je nízká a aby byla maximalizována srovnatelnost s REACH I a REACH II.
Rozsah je 0-30, přičemž vyšší skóre znamená větší depresivní symptomy.
Průměr byl odhadnut pomocí lineárního smíšeného modelu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IIR 11-345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .