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Aiutare le famiglie investite a migliorare lo studio delle esperienze dei veterani (HI-FIVES)

19 ottobre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Aiutare le famiglie investite a migliorare lo studio sulle esperienze dei veterani (HI-FIVES)

Lo scopo di questo studio è valutare un programma di formazione sulle competenze del caregiver (HI-FIVES), offerto come parte di uno studio di controllo randomizzato ai caregiver di veterani indirizzati all'assistenza a lungo termine domiciliare e comunitaria. Di primario interesse è esaminare se la partecipazione a HI-FIVES porta ad aumenti clinicamente significativi dei giorni trascorsi a casa per i veterani rispetto agli assistenti nelle cure abituali. Gli investigatori mirano, attraverso la formazione, a ridurre il numero di giorni oltre i 12 mesi post-intervento che i veterani trascorrono nel pronto soccorso, in ospedale o in casa di cura. I giorni trascorsi in queste strutture riducono la qualità della vita del veterano e aumentano i costi dell'assistenza sanitaria per il VA. Gli investigatori valuteranno anche se i caregiver in HI-FIVES hanno riduzioni clinicamente significative dei sintomi depressivi post-intervento rispetto ai caregiver nelle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: la progettazione e l'attuazione di un programma di formazione per assistenti informali di veterani con disabilità funzionali (HI-FIVES) migliorerà la capacità dei veterani di rimanere nelle loro case e la soddisfazione per l'assistenza, oltre a ridurre i costi dei VA. La formazione del caregiver può anche migliorare il benessere del caregiver alleviando i sentimenti di depressione e peso, che possono anche migliorare l'assistenza che forniscono ai veterani. Il programma di formazione degli assistenti degli investigatori è coerente con le caratteristiche di due recenti modifiche alla politica nazionale volte a migliorare la qualità dell'assistenza ai veterani. In primo luogo, fornire formazione agli operatori informali di veterani con disabilità funzionali è coerente con il Millennium Health Care Act del 2000, che imponeva un'espansione senza precedenti delle prestazioni di assistenza a lungo termine ai veterani e stabiliva che, ove possibile, l'assistenza fosse fornita nell'ambiente meno restrittivo possibile-la casa. In secondo luogo, il Caregivers and Veterans Omnibus Health Services Act del 2010 ha imposto un sostegno senza precedenti per gli assistenti informali di veterani dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF) gravemente feriti, compresa la formazione di operatori sanitari informali di qualsiasi veterano dell'epoca. Il raggiungimento di un'assistenza informale di qualità superiore supporta entrambi questi mandati. Collaborando con i fornitori di VA, HI-FIVES migliorerà l'abilità degli operatori sanitari, migliorando così la qualità dell'assistenza sanitaria dei veterani e la capacità dei veterani di rimanere a casa.

Contesto del progetto: Il burnout, la tensione e il peso del caregiver sono associati alla depressione del caregiver e all'istituzionalizzazione del paziente. Inoltre, la mancanza di competenze tra gli operatori sanitari può portare a depressione e ansia, nonché all'istituzionalizzazione del paziente. Gli investigatori propongono di valutare un programma innovativo che supporti e formi gli operatori sanitari informali quando i veterani vengono indirizzati all'assistenza domiciliare e comunitaria (HCBC) della Veterans Health Administration (VHA), un momento critico nella traiettoria di utilizzo dell'assistenza sanitaria VHA di un veterano. Il rinvio a HCBC è un momento in cui i caregiver possono affrontare tensioni personali e incertezza sulle richieste coinvolte nell'assistenza. In quanto tale, rappresenta un momento di insegnamento per formare i caregiver a soddisfare meglio le esigenze imposte dal caregiving.

Obiettivi del progetto: valutare se nell'arco di 12 mesi, i veterani con caregiver nel programma di formazione professionale hanno aumenti clinicamente significativi nei giorni a casa rispetto ai veterani in cure abituali (ad es. giorni non in pronto soccorso, ospedale o casa di cura). Inoltre, gli investigatori valuteranno se i veterani nel programma di formazione professionale hanno costi VA significativamente inferiori per l'assistenza medica o una maggiore soddisfazione con VHA per 6 e 12 mesi rispetto ai veterani in cura abituale. Infine, i ricercatori valuteranno se i caregiver nel programma di formazione sulle competenze hanno riduzioni clinicamente significative dei sintomi depressivi, carico soggettivo o maggiore soddisfazione per l'assistenza sanitaria VA a 6 e 12 mesi rispetto ai caregiver nelle cure abituali.

Metodi del progetto: lo studio è uno studio controllato randomizzato con raccolta di dati da diadi caregiver-paziente prima e dopo la formazione ea 6 e 12 mesi dopo il completamento del programma. Pilotato all'inizio del 2012, l'ambientazione è il servizio di assistenza sociale presso il Durham VA Medical Center (VAMC). I criteri di inclusione dei pazienti sono i pazienti indirizzati a servizi domiciliari e basati sulla comunità negli ultimi 3 mesi, non idonei per l'hospice, residenti a casa, hanno un caregiver informale e disposti a consentire agli investigatori di contattare il caregiver. I caregiver devono essere cognitivamente e fisicamente in grado di partecipare, capire l'inglese, non essere trattati per un disturbo da abuso di sostanze, non essere in un altro studio interventistico del caregiver e disposti a partecipare a 3 corsi di formazione telefonica e partecipare a cinque sessioni di gruppo presso il VA. Gli operatori sanitari nel gruppo di controllo riceveranno la formazione e il supporto solitamente forniti dai fornitori di servizi medici HCBC e VA. Per essere indirizzati con successo all'HCBC, i pazienti avranno un minimo di 2 limiti di attività della vita quotidiana e probabilmente avranno multimorbilità, inclusi alti tassi di deterioramento cognitivo (44% nel pilota). La dimensione del campione target sarà di 146 caregiver in ciascun braccio. Il coinvolgimento del paziente sarà limitato a quattro brevi valutazioni telefoniche (con meccanismi stabiliti per i rispondenti delegati). Gli operatori sanitari nel braccio di trattamento prenderanno parte a tre sessioni di formazione telefonica e cinque sessioni di gruppo, e in entrambi i bracci verrà chiesto agli operatori sanitari di fornire quattro valutazioni telefoniche. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere tutte le variabili dello studio. Di primaria importanza sarà esaminare la distribuzione dei giorni di degenza trascorsi a casa durante i primi 3 mesi, i primi 6 mesi e per tutti i 12 mesi del periodo post-intervento (es. giorni non in PS, ricovero o casa di cura). Gli investigatori utilizzeranno il modello di regressione dei dati di conteggio che meglio si adatta ai dati degli investigatori (Poisson, Negative Binomial o versioni zero-inflated di Poisson o Negative Binomial) per testare l'ipotesi primaria che i veterani con caregiver nel programma di formazione delle competenze avranno significativamente più giorni trascorsi a casa rispetto ai veterani in cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente indirizzato a servizi domiciliari e basati sulla comunità negli ultimi 3 mesi,
  • non idoneo all'hospice,
  • residente in casa,
  • ha un caregiver informale e disposto a lasciarci contattare il caregiver.

Per essere indirizzati con successo a HCBC,

  • i pazienti avranno un minimo di 2 limiti di attività della vita quotidiana,
  • e sono suscettibili di avere multimorbilità, inclusi alti tassi di deterioramento cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Caregiver con deficit cognitivo
  • Il caregiver non ha accesso a un telefono.
  • Udito o parola gravemente compromessi (gli operatori sanitari devono essere in grado di rispondere alle telefonate).
  • Disabili della lingua inglese - Badante
  • Disturbi da abuso di sostanze - Caregiver
  • Caregiver che partecipa ad altri interventi di caregiver
  • Paziente inviato solo per terapia fisica o occupazionale
  • Il paziente o il caregiver rifiuta il consenso informato
  • Paziente in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Controllo - Badante
Gli operatori sanitari nel braccio di controllo verranno indirizzati al VA Caregiver Support Program (usual care), come risorsa per loro mentre si prendono cura del paziente a casa.
L'assistenza abituale sarà l'assistenza al paziente veterano e il supporto del caregiver che vengono normalmente offerti una volta che si è verificato il processo di riferimento alla geriatria e all'assistenza estesa (GEC). Questo processo prevede che il paziente e il caregiver lavorino con l'assistente sociale assegnato al paziente per ottenere servizi di assistenza domiciliare e comunitaria (HCBC). I pazienti nel gruppo di assistenza abituale saranno liberi di cercare supporto medico, psicologico, sociale e servizi sociali disponibili tramite i VAMC o qualsiasi altra fonte. In aggiunta a questo, gli operatori sanitari nel braccio di assistenza abituale verranno informati sui programmi di supporto per gli operatori sanitari nel VHA e l'operatore sanitario riceverà il numero di telefono della hotline nazionale per assistenti VA. Le informazioni fornite rispecchiano gli sforzi per supportare i caregiver nel VA a livello nazionale e i nuovi standard di assistenza per i caregiver VA. Questo sarà l'unico contatto con i consueti soggetti di cura oltre alle previste valutazioni di raccolta dati.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Braccio 2: HI FIVES - Badante
Gli operatori sanitari prenderanno parte a tre sessioni di formazione telefonica e parteciperanno a quattro sessioni di formazione di gruppo presso il VA. Avranno anche la possibilità di partecipare a 2 sessioni di formazione telefonica di richiamo dopo le sessioni di gruppo. Agli operatori sanitari verrà chiesto di fornire una valutazione di persona (baseline) e tre valutazioni telefoniche (3, 9 e 15 mesi). Anche i pazienti saranno arruolati e il contatto sarà limitato alle valutazioni
Oltre alle consuete attività di assistenza delineate nel braccio di controllo, gli operatori sanitari nel gruppo HI-FIVES riceveranno tre chiamate individuali con un infermiere educatore per affrontare argomenti che ha identificato come le aree di apprendimento con la massima priorità. Le chiamate saranno adattate alle esigenze individuali della diade veterano-caregiver. Dopo le telefonate, gli operatori sanitari parteciperanno a quattro sessioni di gruppo basate sull'evidenza volte a migliorare le capacità di assistenza clinica, le capacità di assistenza psicologica e le capacità di ricerca di supporto. Il curriculum sarà fornito da un educatore infermiere qualificato e dal personale di supporto del caregiver PI e VA. Le sessioni saranno mirate a rispondere alle esigenze comuni dei veterani e dei loro caregiver. Dopo la sessione di gruppo finale, ci saranno due richiami facoltativi a uno e tre mesi. Verranno raccolte quattro valutazioni in tutto, al basale (di persona) ea 3, 9 e 15 mesi (per telefono).
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore attivo: Braccio 1: Controllo - Paziente
Verrà arruolato anche il paziente di ciascun caregiver e il contatto sarà limitato alle valutazioni.
L'assistenza abituale sarà l'assistenza al paziente veterano e il supporto del caregiver che vengono normalmente offerti una volta che si è verificato il processo di riferimento alla geriatria e all'assistenza estesa (GEC). Questo processo prevede che il paziente e il caregiver lavorino con l'assistente sociale assegnato al paziente per ottenere servizi di assistenza domiciliare e comunitaria (HCBC). I pazienti nel gruppo di assistenza abituale saranno liberi di cercare supporto medico, psicologico, sociale e servizi sociali disponibili tramite i VAMC o qualsiasi altra fonte. In aggiunta a questo, gli operatori sanitari nel braccio di assistenza abituale verranno informati sui programmi di supporto per gli operatori sanitari nel VHA e l'operatore sanitario riceverà il numero di telefono della hotline nazionale per assistenti VA. Le informazioni fornite rispecchiano gli sforzi per supportare i caregiver nel VA a livello nazionale e i nuovi standard di assistenza per i caregiver VA. Questo sarà l'unico contatto con i consueti soggetti di cura oltre alle previste valutazioni di raccolta dati.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Braccio 2: HI-FIVES - Paziente
Verrà arruolato anche il paziente di ciascun caregiver e il contatto sarà limitato alle valutazioni.
Oltre alle consuete attività di assistenza delineate nel braccio di controllo, gli operatori sanitari nel gruppo HI-FIVES riceveranno tre chiamate individuali con un infermiere educatore per affrontare argomenti che ha identificato come le aree di apprendimento con la massima priorità. Le chiamate saranno adattate alle esigenze individuali della diade veterano-caregiver. Dopo le telefonate, gli operatori sanitari parteciperanno a quattro sessioni di gruppo basate sull'evidenza volte a migliorare le capacità di assistenza clinica, le capacità di assistenza psicologica e le capacità di ricerca di supporto. Il curriculum sarà fornito da un educatore infermiere qualificato e dal personale di supporto del caregiver PI e VA. Le sessioni saranno mirate a rispondere alle esigenze comuni dei veterani e dei loro caregiver. Dopo la sessione di gruppo finale, ci saranno due richiami facoltativi a uno e tre mesi. Verranno raccolte quattro valutazioni in tutto, al basale (di persona) ea 3, 9 e 15 mesi (per telefono).
Altri nomi:
  • Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni del paziente nella comunità (ad es. Giorni non in pronto soccorso, ricovero o casa di cura)
Lasso di tempo: 12 mesi
I giorni a casa sono definiti come il numero totale di giorni di VA, ricovero e assistenza post-acuta sottratto da 365 (o il numero di giorni di vita in 12 mesi dopo il periodo di randomizzazione se deceduto). La media è stata stimata utilizzando un modello lineare generalizzato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali per il VA
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi di utilizzo dei VA saranno riepilogati tra le cure convenzionate VA e non VA e comprenderanno tutti i costi ambulatoriali (laboratorio, radiologia, farmacia, chirurgia, assistenza infermieristica e visite di pronto soccorso per il trattamento e il rilascio) e i costi ospedalieri (categorie simili). La media è stata stimata utilizzando un modello lineare generalizzato.
12 mesi
Soddisfazione per la sanità
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei consumatori di fornitori e sistemi sanitari (CAHPS). Utilizzato dal VA Office of Performance and Quality, questo risultato è considerato una misura chiave della soddisfazione del paziente con cure ospedaliere e ambulatoriali. Gli investigatori si concentreranno su una misura di soddisfazione globale riguardo al piano sanitario: "Usando qualsiasi numero da 0 a 10, dove 0 è la peggiore assistenza sanitaria possibile e 10 è la migliore assistenza sanitaria possibile, quale numero sarebbe [PAZIENTE: tu/il paziente (se non sono in grado di rispondere da soli) valutano tutte le sue] [CAREGIVER: valutano tutte le cure sanitarie del paziente] nel VA negli ultimi 3 mesi?" Questa misura è stata richiesta sia al paziente che al suo caregiver informale. Se il paziente non era in grado di rispondere da solo, al caregiver veniva chiesto di rispondere per conto del paziente. La media è stata stimata utilizzando un modello misto lineare.
3 mesi
Sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
I ricercatori hanno selezionato la misura dei sintomi depressivi della scala Center for Epidemiological Studies-Depression 10 (CESD-10) perché il carico del rispondente è basso e al fine di massimizzare la comparabilità con REACH I e REACH II. L'intervallo è 0-30 con un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi. La media è stata stimata utilizzando un modello misto lineare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 11-345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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