Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil pro samoaplikaci uzeného kokainu

11. prosince 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Modafinil v lidském laboratorním modelu relapsu kokainu

Bylo hlášeno, že modafinil snižuje užívání kokainu u klinického vzorku vzácně užívaných uživatelů (2 dny/týden), ale účinky modafinilu na samoaplikaci kokainu v laboratoři nebyly studovány. Tato studie zkoumala účinky udržovací léčby modafinilem na samopodávání kokainu častými uživateli (4 dny/týden) za kontrolovaných laboratorních podmínek. Během této 48denní dvojitě zaslepené studie zkříženého designu byly zkoumány účinky udržovací léčby modafinilem (0, 200 a 400 mg/den) na odpověď na kouřený kokain (0, 12, 25 a 50 mg) u pacientů, kteří neléčili a vyhledávali kokain. -závislí jedinci (n = 8).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kouří kokain
  2. Má vzorce užívání kouřeného kokainu, pokud jde o frekvenci a množství, které jsou stejné nebo vyšší než ty, které byly podávány ve studii.
  3. Věk 21-50 let.
  4. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  5. Normální tělesná hmotnost V rámci normálního váhového rozmezí (pro příslušný rámec) podle metropolitních hmotnostních tabulek z roku 1983 -

Kritéria vyloučení:

  1. Současná záchvatová porucha, srdeční onemocnění nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků způsobených kokainem.
  2. Závislost na látkách (jiných než kokain nebo nikotin) nebo anamnéza závislosti na alkoholu
  3. Žádost o protidrogovou léčbu
  4. Posouzeno jako nevyhovující protokolu studie.
  5. Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků.
  6. Klinické laboratorní testy mimo normální limity, které jsou pro studovaného lékaře klinicky nepřijatelné (TK > 140/90; BUN, kreatinin, LFT > 3x ULN; hematokrit < 34 pro ženy, < 36 pro muže; deficit pseudocholinesterázy)
  7. Infarkt myokardu nebo ischemie v anamnéze, klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie nebo prolaps mitrální chlopně
  8. V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro všechny hlavní psychiatrické/psychotické poruchy jiné než přechodné psychózy způsobené zneužíváním drog
  9. Aktuální podmínečné propuštění nebo probace Sebehlášení během pohovoru -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Modafinil 0 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Účastníci byli udržováni na modafinilu (0 mg/den) po dobu 15 dnů a podstoupili reakci na dávku kokainu.
Lék: Modafinil 0 mg
Modafinil (0 mg/den)
Lék: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/den)
Lék: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/den)
Lék: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/den)
Lék: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/den)
Experimentální: Modafinil 200 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Účastníci byli udržováni na modafinilu (200 mg/den) po dobu 15 dnů a podstoupili reakci na dávku kokainu.
Lék: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/den)
Lék: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/den)
Lék: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/den)
Lék: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/den)
Lék: Modafinil 200 mg
Modafinil (200 mg/den)
Experimentální: Modafinil 400 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Účastníci byli udržováni na modafinilu (400 mg/den) po dobu 15 dnů a podstoupili reakci na dávku kokainu.
Lék: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/den)
Lék: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/den)
Lék: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/den)
Lék: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/den)
Lék: Modafinil 400 mg
Modafinil (400 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samopodávání kokainu
Časové okno: 48 dní
Počet zakoupených dávek kokainu jako funkce dávky kokainu a udržovacího stavu modafinilu.
48 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klastr kvality léčiv
Časové okno: 48 dní

Hodnocení vizuální analogové stupnice na klastru „Kvalita léčiv“ jako funkce dávky kokainu a udržovacího stavu modafinilu. Klastrové skóre bylo odvozeno z aritmetického průměru položek ve shluku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší shodu s termínem. „Skupina kvality léčiv“ se skládala ze tří položek:

  1. „Výběr byl kvalitní“
  2. "výběr byl silný"
  3. "Výběr se mi líbil" Vyšší skóre značí rostoucí souhlas s tvrzením, což by znamenalo horší výsledek.
48 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 48 dní
Hodnoty srdeční frekvence jako funkce dávky kokainu a udržovacího stavu modafinilu.
48 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5738
  • R01DA023650 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení