Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil pro samoaplikaci uzeného kokainu

11. prosince 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Modafinil v lidském laboratorním modelu relapsu kokainu

Bylo hlášeno, že modafinil snižuje užívání kokainu u klinického vzorku vzácně užívaných uživatelů (2 dny/týden), ale účinky modafinilu na samoaplikaci kokainu v laboratoři nebyly studovány. Tato studie zkoumala účinky udržovací léčby modafinilem na samopodávání kokainu častými uživateli (4 dny/týden) za kontrolovaných laboratorních podmínek. Během této 48denní dvojitě zaslepené studie zkříženého designu byly zkoumány účinky udržovací léčby modafinilem (0, 200 a 400 mg/den) na odpověď na kouřený kokain (0, 12, 25 a 50 mg) u pacientů, kteří neléčili a vyhledávali kokain. -závislí jedinci (n = 8).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kouří kokain
  2. Má vzorce užívání kouřeného kokainu, pokud jde o frekvenci a množství, které jsou stejné nebo vyšší než ty, které byly podávány ve studii.
  3. Věk 21-50 let.
  4. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  5. Normální tělesná hmotnost V rámci normálního váhového rozmezí (pro příslušný rámec) podle metropolitních hmotnostních tabulek z roku 1983 -

Kritéria vyloučení:

  1. Současná záchvatová porucha, srdeční onemocnění nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků způsobených kokainem.
  2. Závislost na látkách (jiných než kokain nebo nikotin) nebo anamnéza závislosti na alkoholu
  3. Žádost o protidrogovou léčbu
  4. Posouzeno jako nevyhovující protokolu studie.
  5. Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků.
  6. Klinické laboratorní testy mimo normální limity, které jsou pro studovaného lékaře klinicky nepřijatelné (TK > 140/90; BUN, kreatinin, LFT > 3x ULN; hematokrit < 34 pro ženy, < 36 pro muže; deficit pseudocholinesterázy)
  7. Infarkt myokardu nebo ischemie v anamnéze, klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie nebo prolaps mitrální chlopně
  8. V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro všechny hlavní psychiatrické/psychotické poruchy jiné než přechodné psychózy způsobené zneužíváním drog
  9. Aktuální podmínečné propuštění nebo probace Sebehlášení během pohovoru -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Modafinil 0 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Účastníci byli udržováni na modafinilu (0 mg/den) po dobu 15 dnů a podstoupili reakci na dávku kokainu.
Lék: Modafinil 0 mg
Modafinil (0 mg/den)
Lék: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/den)
Lék: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/den)
Lék: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/den)
Lék: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/den)
Experimentální: Modafinil 200 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Účastníci byli udržováni na modafinilu (200 mg/den) po dobu 15 dnů a podstoupili reakci na dávku kokainu.
Lék: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/den)
Lék: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/den)
Lék: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/den)
Lék: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/den)
Lék: Modafinil 200 mg
Modafinil (200 mg/den)
Experimentální: Modafinil 400 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Účastníci byli udržováni na modafinilu (400 mg/den) po dobu 15 dnů a podstoupili reakci na dávku kokainu.
Lék: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/den)
Lék: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/den)
Lék: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/den)
Lék: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/den)
Lék: Modafinil 400 mg
Modafinil (400 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samopodávání kokainu
Časové okno: 48 dní
Počet zakoupených dávek kokainu jako funkce dávky kokainu a udržovacího stavu modafinilu.
48 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klastr kvality léčiv
Časové okno: 48 dní

Hodnocení vizuální analogové stupnice na klastru „Kvalita léčiv“ jako funkce dávky kokainu a udržovacího stavu modafinilu. Klastrové skóre bylo odvozeno z aritmetického průměru položek ve shluku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší shodu s termínem. „Skupina kvality léčiv“ se skládala ze tří položek:

  1. „Výběr byl kvalitní“
  2. "výběr byl silný"
  3. "Výběr se mi líbil" Vyšší skóre značí rostoucí souhlas s tvrzením, což by znamenalo horší výsledek.
48 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 48 dní
Hodnoty srdeční frekvence jako funkce dávky kokainu a udržovacího stavu modafinilu.
48 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5738
  • R01DA023650 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil 0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit