Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozhodování při odvykání kouření u mladých dospělých s těžkým duševním onemocněním

30. května 2018 aktualizováno: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Až 77 % mladých lidí s těžkým duševním onemocněním kouří, což je až pětkrát vyšší míra než míra každodenního kouření u jiných mladých dospělých. Na rozdíl od všeobecného přesvědčení, kouření tabáku neposkytuje žádné výhody pro kontrolu symptomů duševních chorob. Lidé s těžkými duševními chorobami (SMI: schizofrenie a těžké poruchy nálady) umírají v průměru o 25 let dříve než lidé bez SMI. Velká část této rané úmrtnosti je způsobena vyšší mírou srdečních a plicních onemocnění, rakoviny, mrtvice a cukrovky.

Odvykání kouření u těchto mladých dospělých v přechodném věku může zabránit rakovině a prodloužit očekávanou délku života než u nekuřáků. Kombinovaná léčba je v této skupině účinná, a proto je klíčová pro zlepšení výsledků, ale jen málo kuřáků SMI je používá, přestože mají zájem přestat. Motivační intervence pro odvykání zvyšují zájem o odvykání, ale lékaři z oblasti veřejného duševního zdraví je neprovádějí, částečně z ekonomických důvodů. Proto jsou zapotřebí nákladově efektivní metody k poskytování motivačních intervencí k zapojení mladých kuřáků se SMI do léčby.

Abychom tuto mezeru vyřešili, vyvinuli jsme elektronický systém podpory rozhodování (EDSS) pro odvykání kouření, který je speciálně přizpůsoben pro kuřáky se SMI, kteří mívají kognitivní deficity a omezené zkušenosti s počítačem. Podobně jako EDSS vyvinuté pro jiné zdravotní problémy, tento EDSS poskytuje informace a motivační cvičení v rámci snadno použitelného webového počítačového programu, který lze používat s minimální nebo žádnou asistencí personálu. Počáteční pilotáž EDSS u kuřáků SMI středního věku ukázala vynikající použitelnost a slibnou účinnost. Pilotní testování mezi mladými pacienty naznačovalo, že EDSS zvyšuje motivaci přestat kouřit a poskytuje pokyny k přizpůsobení formátu a obsahu EDSS pro mladé kuřáky SMI.

Účelem tohoto návrhu je dále rozvíjet systém podpory motivačního rozhodování a otestovat jeho schopnost motivovat mladé kuřáky se SMI k odvykání kouření pomocí odvykací léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum bude probíhat po dobu 2 let v systému Long Island Zucker Hillside Hospital. V 1. roce přizpůsobíme náš elektronický systém podpory rozhodování, webový motivační nástroj, pro mladé kuřáky s těžkým duševním onemocněním. Nejprve identifikujeme názory mladých kuřáků s těžkým duševním onemocněním, které brání užívání léčby odvykání kouření. Poté bude systém podpory rozhodování revidován, aby se tato přesvědčení změnila, otestován v praxi z hlediska použitelnosti a podle potřeby vylepšen. Ve 2. roce provedeme randomizovanou kontrolní studii nově revidované verze systému mezi 60 mladými kuřáky s těžkými psychotickými poruchami.

V kontrolované studii budou účastníci na začátku hodnoceni z hlediska symptomů duševního zdraví a kuřáckého chování a historie a poté budou randomizováni k použití systému nebo počítačové brožury veřejného zdraví (kontrolní stav) do dvou týdnů. Účastníci budou znovu posouzeni po 14týdenním sledování na klinikem potvrzené zahájení léčby odvykání kouření (hlavní výsledek), přesvědčení a charakteristiky kouření. Analýzy posoudí, zda použití systému na podporu rozhodování vede k většímu zahájení odvykací léčby (hlavní výsledek) a ke změnám v přesvědčení o léčbě než použití kontrolní intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker-Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anglicky mluvící; netěhotná/kojící; denní kuřáci; věk 18-30 let; psychiatricky stabilní; při léčbě v systému nemocnice Zucker Hillside Hospital; s diagnózou SMI (schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo porucha nálady s psychotickými rysy z lékařské tabulky); ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(pouze fáze 4): současné (během posledního měsíce) užívání léčby odvykání kouření založené na důkazech (což naznačuje, že subjekt je již motivován), psychiatrická nestabilita (skóre Modified Colorado Symptom Index > 45), současná neléčená porucha užívání návykových látek (SUD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Elektronický systém podpory rozhodování
Elektronický systém podpory rozhodování je webový počítačový program určený k motivaci, vzdělávání a zapojení lidí s těžkým duševním onemocněním do léčby odvykání kouření založené na důkazech.
Behaviorální: Elektronický systém podpory rozhodování
Komparátor placeba: Ovládací počítačový program
Počítačový program zaměřený na vzdělávání lidí o léčbě odvykání kouření.
Behaviorální: Elektronický systém podpory rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří využili léčbu odvykání kouření
Časové okno: 14týdenní sledování
Posoudí prostřednictvím potvrzení lékaře jakékoli zapojení do behaviorální léčby odvykání kouření a/nebo medikamentózní léčby odvykání kouření.
14týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biologicky potvrzenou abstinencí
Časové okno: 14 týdnů
Abstinence – vlastní hlášení za posledních 7 dní potvrzeno dechem Oxid uhelnatý <9 ppm
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21CA158863-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení