Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a výkonu dvou prototypových jednodílných sáčků u subjektů s ileostomií (U366)

2. července 2013 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Některé výzkumné a inovační projekty vyžadují posouzení adhezivních vlastností lepidel, které nelze zjistit z testování in vitro. Nejcennější data pro hodnocení tohoto typu pocházejí ze studií adheze a doby opotřebení zahrnující aplikaci na živou lidskou kůži na dobrovolnících. Účelem studie je posoudit bezpečnost a výkon vylepšeného jednodílného výpustného sáčku s tvarovatelným plátkem kožní bariéry u skupiny subjektů s ileostomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
    • Mid Glam
      • Bridgend, Mid Glam, Spojené království, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Spojené království, WS2 9PS
        • Manor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty, které mají ileostomii a jsou starší 18 let.
  • Subjekty, které v současné době používají jednodílný výpustný sáček.
  • Subjekty, které mají neporušenou peristomální kůži (zdravá normální kůže definovaná jako "normální neporušená kůže s určitými odchylkami normální pro tento subjekt" až L1 na stupnici SACs Instrument Scale).
  • Subjekty se stomií považované za „normální“ v souladu se stupnicí hodnocení stomie, barvy, vlhkosti a struktury.
  • Subjekty, které jsou ochotny navštěvovat kliniku maximálně 5 samostatných příležitostí pro plánované návštěvy.
  • Subjekty, které jsou ochotny přestat používat pasty, adhezivní proužky a kroužky/těsnění používané k utěsnění oblasti mezi plátkem kožní bariéry a stomií během používání studijního zařízení.
  • Subjekty, které se kromě ileostomie domnívaly, že mají zdravý/stabilní zdravotní stav.
  • Subjekty, které mají dobrou manuální zručnost a dokážou se samostatně postarat o stomii, nebo mají důsledného poskytovatele péče.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné vyplnit deníkovou kartu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou citlivosti na kterýkoli ze stomických produktů nebo studovaných složek.
  • Subjekty se stomií kratší než 3 měsíce.
  • Subjekty, které v současné době používají pás se svým obvyklým zařízením.
  • Subjekty, které byly do studie zařazeny dříve nebo které se v posledním měsíci studie zúčastnily.
  • Subjekty, které vyžadují konvexní nebo jiné kožní výplně (pasty, kroužky, těsnění) pro rovnoměrné zvlnění kůže.
  • Subjekty podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
  • Subjekty, které mají jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouzdro typu A následované pouzdrem typu B
Vylepšený jednodílný výpustný sáček s tvarovatelným lepidlem typu A pro fázi 1 a 2 následovaný sáčkem s tvarovatelným lepidlem typu B pro fázi 3
Přístroj: Vylepšený jednodílný výpustný sáček s tvarovatelným lepidlem typu A
Přístroj: Vylepšený jednodílný výpustný sáček s tvarovatelným lepidlem typu B
Experimentální: Pouzdro typu B následované pouzdrem typu A
Vylepšený jednodílný výpustný sáček s tvarovatelným lepidlem typu B pro fázi 1 a 2 následovaný sáčkem s tvarovatelným lepidlem typu A pro fázi 3
Přístroj: Vylepšený jednodílný výpustný sáček s tvarovatelným lepidlem typu A
Přístroj: Vylepšený jednodílný výpustný sáček s tvarovatelným lepidlem typu B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – hodnocena povahou a četností nežádoucích příhod včetně stomálních a peristomálních kožních stavů a ​​lézí
Časové okno: 59 dní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost vylepšeného jednodílného výpustného sáčku s tvarovatelným plátkem kožní bariéry a dvěma alternativními lepidly u subjektů s ileostomií.
59 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: 59 dní

Výkon bude hodnocen porovnáním následujících kategorií s obvyklým systémem vakování subjektu

Doba opotřebení Přilnavost Snadné použití Tvarovatelnost Pohodlí a flexibilita Zabezpečení Ochrana pokožky Integrita těsnění destičky Podkopávání Výkon filtru Použití příslušenství

Na konci studie bude provedeno srovnávací hodnocení obvyklého sáčkového systému subjektu a studijního sáčku.
59 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ConvaTec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-0512-12-U366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení