Multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a výkonu dvou prototypových jednodílných sáčků u subjektů s ileostomií (U366)
2. července 2013 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Některé výzkumné a inovační projekty vyžadují posouzení adhezivních vlastností lepidel, které nelze zjistit z testování in vitro.
Nejcennější data pro hodnocení tohoto typu pocházejí ze studií adheze a doby opotřebení zahrnující aplikaci na živou lidskou kůži na dobrovolnících.
Účelem studie je posoudit bezpečnost a výkon vylepšeného jednodílného výpustného sáčku s tvarovatelným plátkem kožní bariéry u skupiny subjektů s ileostomií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
-
Mid Glam
-
Bridgend, Mid Glam, Spojené království, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
-
North Wales
-
Wrexham, North Wales, Spojené království, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Spojené království, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas.
- Subjekty, které mají ileostomii a jsou starší 18 let.
- Subjekty, které v současné době používají jednodílný výpustný sáček.
- Subjekty, které mají neporušenou peristomální kůži (zdravá normální kůže definovaná jako "normální neporušená kůže s určitými odchylkami normální pro tento subjekt" až L1 na stupnici SACs Instrument Scale).
- Subjekty se stomií považované za „normální“ v souladu se stupnicí hodnocení stomie, barvy, vlhkosti a struktury.
- Subjekty, které jsou ochotny navštěvovat kliniku maximálně 5 samostatných příležitostí pro plánované návštěvy.
- Subjekty, které jsou ochotny přestat používat pasty, adhezivní proužky a kroužky/těsnění používané k utěsnění oblasti mezi plátkem kožní bariéry a stomií během používání studijního zařízení.
- Subjekty, které se kromě ileostomie domnívaly, že mají zdravý/stabilní zdravotní stav.
- Subjekty, které mají dobrou manuální zručnost a dokážou se samostatně postarat o stomii, nebo mají důsledného poskytovatele péče.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné vyplnit deníkovou kartu po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou citlivosti na kterýkoli ze stomických produktů nebo studovaných složek.
- Subjekty se stomií kratší než 3 měsíce.
- Subjekty, které v současné době používají pás se svým obvyklým zařízením.
- Subjekty, které byly do studie zařazeny dříve nebo které se v posledním měsíci studie zúčastnily.
- Subjekty, které vyžadují konvexní nebo jiné kožní výplně (pasty, kroužky, těsnění) pro rovnoměrné zvlnění kůže.
- Subjekty podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
- Subjekty, které mají jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouzdro typu A následované pouzdrem typu B
Vylepšený jednodílný výpustný sáček s tvarovatelným lepidlem typu A pro fázi 1 a 2 následovaný sáčkem s tvarovatelným lepidlem typu B pro fázi 3
|
|
|
Experimentální: Pouzdro typu B následované pouzdrem typu A
Vylepšený jednodílný výpustný sáček s tvarovatelným lepidlem typu B pro fázi 1 a 2 následovaný sáčkem s tvarovatelným lepidlem typu A pro fázi 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – hodnocena povahou a četností nežádoucích příhod včetně stomálních a peristomálních kožních stavů a lézí
Časové okno: 59 dní
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost vylepšeného jednodílného výpustného sáčku s tvarovatelným plátkem kožní bariéry a dvěma alternativními lepidly u subjektů s ileostomií.
|
59 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: 59 dní
|
Výkon bude hodnocen porovnáním následujících kategorií s obvyklým systémem vakování subjektu Doba opotřebení Přilnavost Snadné použití Tvarovatelnost Pohodlí a flexibilita Zabezpečení Ochrana pokožky Integrita těsnění destičky Podkopávání Výkon filtru Použití příslušenství Na konci studie bude provedeno srovnávací hodnocení obvyklého sáčkového systému subjektu a studijního sáčku. |
59 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CC-0512-12-U366
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .