Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální azithromycin versus doxycyklin u zadní blefaritidy

28. prosince 2013 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Studie účinku perorálního azithromycinu na zadní blefaritidu

Do studie bude zahrnuto sto pacientů s diagnózou zadní blefaritidy na základě anamnézy a řádných fyzikálních vyšetření dvěma zkušenými oftalmology.

Pacienti budou diagnostikovat zadní blefaritidu, pokud podle kritérií studie vyhodnotí alespoň jeden ze dvou příznaků (na základě subjektivní stupnice) a dva příznaky (na základě objektivní stupnice) zadní blefaritidy. Pacienti budou vyřazeni, pokud splňují následující kritéria: věk < 12 let, předchozí operace oka nebo slz v anamnéze, předchozí použití kontaktních čoček, jakákoli oční alergie v anamnéze, systémová onemocnění s očním postižením v anamnéze (kromě růžovky), anamnéza užívání topických nebo systémových antibiotik v posledním měsíci, těhotenství nebo kojící matky, selhání jater a jakákoliv anamnéza citlivosti na cykliny.

Kvalifikovaní pacienti pak náhodně dostávají perorálně azithromycin (2 z 250 mg tobolky na první den a 250 mg na další 4 dny) nebo perorální doxycyklin (100 mg tobolky každých 12 hodin po dobu jednoho měsíce) dvojitě zaslepeným způsobem. každý pacient v obou léčebných skupinách bude přesně instruovat, aby aplikoval teplý obklad a drhnul oční víčka 2krát denně po dobu 5 minut během léčebného období. Symptomy a příznaky byly zaznamenány u každého pacienta ve dvou léčebných skupinách při základní návštěvě (před léčbou) a poté ve dnech 7, 31, 37 a 61 po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientům byla diagnostikována zadní blefaritida, pokud zaznamenali alespoň jeden ze dvou příznaků (na základě subjektivní stupnice) a dva příznaky (na základě objektivní stupnice) zadní blefaritidy podle kritérií studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud měli následující kritéria: věk < 12 let, předchozí operace oka nebo slz v anamnéze, předchozí použití kontaktních čoček, jakákoli oční alergie v anamnéze, systémová onemocnění s očním postižením v anamnéze (kromě růžovky), anamnéza užívání topických nebo systémových antibiotik v posledním měsíci, těhotenství nebo kojící matky, selhání jater a jakákoliv anamnéza citlivosti na cykliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální azithromycin
Dvě 250 mg tobolky (500 mg) azithromycinu na první den a 250 mg/den na další 4 dny.
Lék: Azithromycin
Ostatní jména:
  • Azithromycin (Razak Co., Teherán)
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Perorální doxycyklin 100 mg tobolka každých 12 hodin po dobu jednoho měsíce
Lék: Doxycyklin
Ostatní jména:
  • Doxycyklin (Kimidarou Co., Teherán)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků blefaritidy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 61 dnů po léčbě
Pět hlavních očních příznaků zadní blefaritidy (svědění, pocit cizího tělesa, suchost, pálení a otok víčka) bude dotázáno na každého pacienta a hodnoceno na začátku a 7., 31., 37. a 61. den po léčbě. Pro každou položku byla otázka se stupnicí od nuly do tří (nula pro žádný symptom, tři pro maximální symptom). Proto maximální skóre pro symptomy bylo 15 (horší výsledek) a minimální skóre pro symptomy bylo nula (lepší výsledek). Nakonec jsme uvedli změnu v celkovém skóre vypočítanou jako poslední časový bod (61 dní) mínus nejstarší časový bod.
Změna od výchozí hodnoty do 61 dnů po léčbě
Změna skóre příznaků a známek (rozdíl mezi celkovým skóre poprvé a o 61 dní později), celkové skóre závažnosti
Časové okno: nulový čas a 61 dní později
Celkové skóre závažnosti bylo kombinované skóre symptomů a známek. Pro symptomy bylo pět položek a pro příznaky sedm položek. Každá položka měla tři škály od nuly (žádný příznak) do tří (závažný příznak). Bylo tedy 12 položek pro výpočet celkového skóre závažnosti. Maximální skóre bylo 36 (horší výsledek) a minimální skóre bylo nula (lepší výsledek). Změna v celkovém skóre závažnosti vypočtená jako poslední časové období (61 dní) mínus nejbližší časový bod.
nulový čas a 61 dní později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní oční známky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 61 dnů po léčbě
Byly měřeny zbytky okraje víčka, zarudnutí okraje víčka, sekrece Meibomské žlázy (MG), okludovaná MG, zarudnutí spojivky, doba zbrzdění slz a barvení očního povrchu na výchozí hodnotě a 7., 31., 37. a 61. den po léčbě. U každé položky byla otázka se stupnicí od nuly do tří (nula pro žádné znaménko až tři pro maximální znaménko). Proto maximální skóre pro známky bylo 21 (horší výsledek) a minimální skóre bylo nula (lepší výsledek). Vypočítali jsme celkové skóre pro znamení. Nakonec jsme uvedli změnu v celkovém skóre vypočítanou jako poslední časový bod (61 dní) mínus nejbližší časový bod.
Změna od výchozí hodnoty do 61 dnů po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre závažnosti mezi výchozím stavem a 7 dní poté
Časové okno: výchozí a o 7 dní později
Celkové skóre závažnosti bylo kombinované skóre symptomů a známek. Pro symptomy bylo pět položek a pro příznaky sedm položek. Každá položka měla tři škály od nuly (žádný příznak) do tří (závažný příznak). Bylo tedy 12 položek pro výpočet celkového skóre závažnosti. Maximální skóre bylo 36 (horší výsledek) a minimální skóre bylo nula (lepší výsledek). Změna v celkovém skóre závažnosti vypočítaná jako poslední časové období (7 dní) mínus nejbližší časový bod.
výchozí a o 7 dní později
Změna celkového skóre závažnosti mezi výchozím stavem a 31 dny později
Časové okno: výchozí a o 31 dní později
Celkové skóre závažnosti bylo kombinované skóre symptomů a známek. Pro symptomy bylo pět položek a pro příznaky sedm položek. Každá položka měla tři škály od nuly (žádný příznak) do tří (závažný příznak). Bylo tedy 12 položek pro výpočet celkového skóre závažnosti. Maximální skóre bylo 36 (horší výsledek) a minimální skóre bylo nula (lepší výsledek). Změna v celkovém skóre závažnosti vypočítaná jako poslední časové období (31 dní) mínus nejbližší časový bod.
výchozí a o 31 dní později
Změna celkového skóre závažnosti mezi výchozím stavem a 37 dny později
Časové okno: výchozí a o 37 dní později
Celkové skóre závažnosti bylo kombinované skóre symptomů a známek. Pro symptomy bylo pět položek a pro příznaky sedm položek. Každá položka měla tři škály od nuly (žádný příznak) do tří (závažný příznak). Bylo tedy 12 položek pro výpočet celkového skóre závažnosti. Maximální skóre bylo 36 (horší výsledek) a minimální skóre bylo nula (lepší výsledek). Změna v celkovém skóre závažnosti vypočítaná jako poslední časové období (37 dní) mínus nejbližší časový bod.
výchozí a o 37 dní později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90-01-124-13076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení