Perorální azithromycin versus doxycyklin u zadní blefaritidy
Studie účinku perorálního azithromycinu na zadní blefaritidu
Do studie bude zahrnuto sto pacientů s diagnózou zadní blefaritidy na základě anamnézy a řádných fyzikálních vyšetření dvěma zkušenými oftalmology.
Pacienti budou diagnostikovat zadní blefaritidu, pokud podle kritérií studie vyhodnotí alespoň jeden ze dvou příznaků (na základě subjektivní stupnice) a dva příznaky (na základě objektivní stupnice) zadní blefaritidy. Pacienti budou vyřazeni, pokud splňují následující kritéria: věk < 12 let, předchozí operace oka nebo slz v anamnéze, předchozí použití kontaktních čoček, jakákoli oční alergie v anamnéze, systémová onemocnění s očním postižením v anamnéze (kromě růžovky), anamnéza užívání topických nebo systémových antibiotik v posledním měsíci, těhotenství nebo kojící matky, selhání jater a jakákoliv anamnéza citlivosti na cykliny.
Kvalifikovaní pacienti pak náhodně dostávají perorálně azithromycin (2 z 250 mg tobolky na první den a 250 mg na další 4 dny) nebo perorální doxycyklin (100 mg tobolky každých 12 hodin po dobu jednoho měsíce) dvojitě zaslepeným způsobem. každý pacient v obou léčebných skupinách bude přesně instruovat, aby aplikoval teplý obklad a drhnul oční víčka 2krát denně po dobu 5 minut během léčebného období. Symptomy a příznaky byly zaznamenány u každého pacienta ve dvou léčebných skupinách při základní návštěvě (před léčbou) a poté ve dnech 7, 31, 37 a 61 po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 14455-364
- Rassoul Akram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientům byla diagnostikována zadní blefaritida, pokud zaznamenali alespoň jeden ze dvou příznaků (na základě subjektivní stupnice) a dva příznaky (na základě objektivní stupnice) zadní blefaritidy podle kritérií studie
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli následující kritéria: věk < 12 let, předchozí operace oka nebo slz v anamnéze, předchozí použití kontaktních čoček, jakákoli oční alergie v anamnéze, systémová onemocnění s očním postižením v anamnéze (kromě růžovky), anamnéza užívání topických nebo systémových antibiotik v posledním měsíci, těhotenství nebo kojící matky, selhání jater a jakákoliv anamnéza citlivosti na cykliny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální azithromycin
Dvě 250 mg tobolky (500 mg) azithromycinu na první den a 250 mg/den na další 4 dny.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Perorální doxycyklin 100 mg tobolka každých 12 hodin po dobu jednoho měsíce
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků blefaritidy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 61 dnů po léčbě
|
Pět hlavních očních příznaků zadní blefaritidy (svědění, pocit cizího tělesa, suchost, pálení a otok víčka) bude dotázáno na každého pacienta a hodnoceno na začátku a 7., 31., 37. a 61. den po léčbě.
Pro každou položku byla otázka se stupnicí od nuly do tří (nula pro žádný symptom, tři pro maximální symptom).
Proto maximální skóre pro symptomy bylo 15 (horší výsledek) a minimální skóre pro symptomy bylo nula (lepší výsledek).
Nakonec jsme uvedli změnu v celkovém skóre vypočítanou jako poslední časový bod (61 dní) mínus nejstarší časový bod.
|
Změna od výchozí hodnoty do 61 dnů po léčbě
|
|
Změna skóre příznaků a známek (rozdíl mezi celkovým skóre poprvé a o 61 dní později), celkové skóre závažnosti
Časové okno: nulový čas a 61 dní později
|
Celkové skóre závažnosti bylo kombinované skóre symptomů a známek.
Pro symptomy bylo pět položek a pro příznaky sedm položek.
Každá položka měla tři škály od nuly (žádný příznak) do tří (závažný příznak).
Bylo tedy 12 položek pro výpočet celkového skóre závažnosti.
Maximální skóre bylo 36 (horší výsledek) a minimální skóre bylo nula (lepší výsledek).
Změna v celkovém skóre závažnosti vypočtená jako poslední časové období (61 dní) mínus nejbližší časový bod.
|
nulový čas a 61 dní později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní oční známky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 61 dnů po léčbě
|
Byly měřeny zbytky okraje víčka, zarudnutí okraje víčka, sekrece Meibomské žlázy (MG), okludovaná MG, zarudnutí spojivky, doba zbrzdění slz a barvení očního povrchu na výchozí hodnotě a 7., 31., 37. a 61. den po léčbě.
U každé položky byla otázka se stupnicí od nuly do tří (nula pro žádné znaménko až tři pro maximální znaménko).
Proto maximální skóre pro známky bylo 21 (horší výsledek) a minimální skóre bylo nula (lepší výsledek).
Vypočítali jsme celkové skóre pro znamení.
Nakonec jsme uvedli změnu v celkovém skóre vypočítanou jako poslední časový bod (61 dní) mínus nejbližší časový bod.
|
Změna od výchozí hodnoty do 61 dnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre závažnosti mezi výchozím stavem a 7 dní poté
Časové okno: výchozí a o 7 dní později
|
Celkové skóre závažnosti bylo kombinované skóre symptomů a známek.
Pro symptomy bylo pět položek a pro příznaky sedm položek.
Každá položka měla tři škály od nuly (žádný příznak) do tří (závažný příznak).
Bylo tedy 12 položek pro výpočet celkového skóre závažnosti.
Maximální skóre bylo 36 (horší výsledek) a minimální skóre bylo nula (lepší výsledek).
Změna v celkovém skóre závažnosti vypočítaná jako poslední časové období (7 dní) mínus nejbližší časový bod.
|
výchozí a o 7 dní později
|
|
Změna celkového skóre závažnosti mezi výchozím stavem a 31 dny později
Časové okno: výchozí a o 31 dní později
|
Celkové skóre závažnosti bylo kombinované skóre symptomů a známek.
Pro symptomy bylo pět položek a pro příznaky sedm položek.
Každá položka měla tři škály od nuly (žádný příznak) do tří (závažný příznak).
Bylo tedy 12 položek pro výpočet celkového skóre závažnosti.
Maximální skóre bylo 36 (horší výsledek) a minimální skóre bylo nula (lepší výsledek).
Změna v celkovém skóre závažnosti vypočítaná jako poslední časové období (31 dní) mínus nejbližší časový bod.
|
výchozí a o 31 dní později
|
|
Změna celkového skóre závažnosti mezi výchozím stavem a 37 dny později
Časové okno: výchozí a o 37 dní později
|
Celkové skóre závažnosti bylo kombinované skóre symptomů a známek.
Pro symptomy bylo pět položek a pro příznaky sedm položek.
Každá položka měla tři škály od nuly (žádný příznak) do tří (závažný příznak).
Bylo tedy 12 položek pro výpočet celkového skóre závažnosti.
Maximální skóre bylo 36 (horší výsledek) a minimální skóre bylo nula (lepší výsledek).
Změna v celkovém skóre závažnosti vypočítaná jako poslední časové období (37 dní) mínus nejbližší časový bod.
|
výchozí a o 37 dní později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90-01-124-13076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .