Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/IIa vakcíny UV1 u pacientů s rakovinou prostaty (UV1/hTERT2012P)

11. prosince 2024 aktualizováno: Ultimovacs ASA

Studie fáze I/IIA vakcinace UV1 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony

V této studii bude až 21 pacientů s metastatickým karcinomem prostaty dostávat UV1 (terapeutická syntetická peptidová vakcína) v různých dávkách. Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost UV1 a také imunologická odpověď. Účelem této studie je vybrat biologickou dávku peptidů pro další klinické studie.

Hlavní období léčby je dokončeno a hlášeno. Sledování probíhá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená studie fáze I/IIa s eskalací dávky vakcinace peptidem UV1 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na androgeny. Do této studie budou prospektivně zařazeni pacienti, pokud byla histologicky potvrzena pouze diagnóza adenokarcinomu a jsou způsobilí (nebo již začali až 6 měsíců před zařazením) standardní GnRH agonistou první linie androgenní deprivační terapie (ADT) kombinovanou s anti -androgen k dosažení úplné androgenní blokády (CAB). Vakcinace UV1 bude aplikována současně s CAB.

Pokud je to indikováno, mohou pacienti dostávat souběžnou radioterapii.

Bude použit následující 2-krokový návrh:

  1. Konvenční eskalace dávky s alespoň 3 pacienty na dávkovou hladinu (3 zvolené dávkové úrovně).
  2. Rozšíření každé dávkové hladiny na celkem 7 pacientů pro hodnocení úrovní imunitní odpovědi

Během prvních 6 měsíců (26. týden) léčby bude provedeno 13 vakcinací UV1, pokud nenastane klinické zhoršení nebo nepřijatelná toxicita. GM-CSF (Leukine®) bude podáván lokálně 10-15 minut před každou UV1 vakcinací.

Hormonálně naivní pacienti dostanou standardní kompletní androgenní blokádu agonistou GnRH (3 měsíce depotní formulace sc.) a bicalutamidem 50 mg perorálně denně (CAB). Pacienti, kteří jsou již léčeni agonistou GnRH, budou pokračovat v počáteční léčbě přidáním bikalutamidu 50 mg perorálně denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým oligometastatickým karcinomem prostaty (PCa) bez plicních a/nebo jaterních metastáz, kteří jsou způsobilí pro CAB (agonista GnRH kombinovaný s antiandrogenem)
  • Pacienti, kteří již užívají agonistu GnRH, musí mít před zahájením léčby agonistou GnRH v anamnéze sPSA < 200 ng/ml. GnRH agonista s bikalutamidem nebo bez něj může být zahájen až 6 měsíců před zařazením.
  • Musí být ambulantní s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1 a nesmí mít kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie, kovové dlahy).
  • Musí být starší 18 let.

  • Musí mít následující laboratorní hodnoty:

    • Bílé krvinky ≥ 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
    • Kreatinin ≤ 140 umol/l; pokud je kreatinin hraniční, clearance kreatininu ≥ 40 ml/min;
    • Bilirubin < 20 % nad horní hranicí normálu
    • ASAT a ALT ≤ 1,5 horní hranice normálu
    • Albumin ≥ 2,5 g/l
    • Normální NSE
    • sPSA < 200 ng/ml.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné předchozí malignity, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo účinně léčené malignity, která byla v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byla vyléčena.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe nebo jiné závažné reakce.
  • Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyositida-dermatomyositida, juvenilní inzulin-dependentní diabetes nebo vaskulitický syndrom.
  • Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie.
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Známá přecitlivělost na Leukine®, produkty odvozené z kvasnic nebo jakoukoli složku produktu
  • Pacienti s pozitivním testem na hepatitidu B, C nebo HIV
  • Jakákoli jiná protinádorová léčba (včetně chemoterapie, imunoterapie, cytokinů, interferonů, inhibitorů proteázy a genové terapie) podávaná s výjimkou GnRH-agonisty s bikalutamidem nebo bez něj zahájená až 6 měsíců před zařazením.

  • Užívání nepovolených souběžných léků:

    • chronické kortikosteroidy kromě astmatických inhalátorů / topické použití
    • jakékoli činidlo se známým účinkem na imunitní systém, pokud není podáváno v dávkách, které nejsou imunosupresivní, např. prednison v dávce 10 mg/den nebo méně
    • jakékoli alternativní a doplňkové léky, které mohou ovlivnit imunitní systém nebo být potenciálně škodlivé pro pacienty účastnící se studií fáze I.
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UV1 syntetická peptidová vakcína a GM-CSF
GM-CSF (Leukine) následovaný UV1 peptidovou vakcínou s eskalujícími koncentracemi (100, 300 a 700 mikrogramů) bude podán intradermálně stejnou injekcí do podbřišku.
Biologický: UV1 syntetická peptidová vakcína a GM-CSF
Ostatní jména:
  • Leukine
  • UV1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti UV1
Časové okno: až 9 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod. Budou hodnoceny výsledky biochemie a hematologie, vitální funkce a výkonnostní stav ECOG.
až 9 měsíců
Imunologická odpověď
Časové okno: Až 9 měsíců
Počet odpovědí T-buněk včetně doby do odpovědí T-buněk (až 6 měsíců), úrovně odpovědi a trvání odpovědi.
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr biologické dávky peptidů pro další klinické studie
Časové okno: až 9 měsíců
Bezpečnostní profil a imunologické odezvy každé úrovně dávky.
až 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení protinádorové aktivity; (měření sPSA a multiparametrická radiologická hodnocení).
Časové okno: Až 6 měsíců
Nádorová odpověď, přežití bez progrese (PFS) a změny v antineoplastické léčbě
Až 6 měsíců
Potenciální korelace mezi stavem lidského cytomegaloviru a imunitní odpovědí.
Časové okno: Až 9 měsíců
Stanovení stavu lidského cytomegaloviru (CMV).
Až 9 měsíců
Další charakterizace imunitní reakce vyvolané léčbou.
Časové okno: Až 6 měsíců
T-buněčná infiltrace prostaty po 6 měsících a ve srovnání s počáteční multiparametrickou MRI.
Až 6 měsíců
Identifikace prognostických náhradních markerů.
Časové okno: Až 6 měsíců

Genetické analýzy (DNA), profilování genové exprese (RNA), proteomika, metabolomika ze vzorků (krev, moč, tkáň) odebraných ve výchozím stavu a opakovaných po 6 měsících (krev, moč).

Cirkulující nádorové buňky budou měřeny na začátku a v 6. měsíci.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ultimovacs ASA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Lilleby, MD PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-002411-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení