Studie fáze I/IIa vakcíny UV1 u pacientů s rakovinou prostaty (UV1/hTERT2012P)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s pokročilým oligometastatickým karcinomem prostaty (PCa) bez plicních a/nebo jaterních metastáz, kteří jsou způsobilí pro CAB (agonista GnRH kombinovaný s antiandrogenem)
• Pacienti, kteří již užívají agonistu GnRH, musí mít před zahájením léčby agonistou GnRH v anamnéze sPSA < 200 ng/ml. GnRH agonista s bikalutamidem nebo bez něj může být zahájen až 6 měsíců před zařazením.
• Musí být ambulantní s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1 a nesmí mít kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie, kovové dlahy).
• Musí být starší 18 let.

• Musí mít následující laboratorní hodnoty:

  • Bílé krvinky ≥ 1,5 x 109/l
  • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • Kreatinin ≤ 140 umol/l; pokud je kreatinin hraniční, clearance kreatininu ≥ 40 ml/min;
  • Bilirubin < 20 % nad horní hranicí normálu
  • ASAT a ALT ≤ 1,5 horní hranice normálu
  • Albumin ≥ 2,5 g/l
  • Normální NSE
  • sPSA < 200 ng/ml.
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jiné předchozí malignity, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo účinně léčené malignity, která byla v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byla vyléčena.
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
• Nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe nebo jiné závažné reakce.
• Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyositida-dermatomyositida, juvenilní inzulin-dependentní diabetes nebo vaskulitický syndrom.
• Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie.
• Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
• Známá přecitlivělost na Leukine®, produkty odvozené z kvasnic nebo jakoukoli složku produktu
• Pacienti s pozitivním testem na hepatitidu B, C nebo HIV
• Jakákoli jiná protinádorová léčba (včetně chemoterapie, imunoterapie, cytokinů, interferonů, inhibitorů proteázy a genové terapie) podávaná s výjimkou GnRH-agonisty s bikalutamidem nebo bez něj zahájená až 6 měsíců před zařazením.

• Užívání nepovolených souběžných léků:

  • chronické kortikosteroidy kromě astmatických inhalátorů / topické použití
  • jakékoli činidlo se známým účinkem na imunitní systém, pokud není podáváno v dávkách, které nejsou imunosupresivní, např. prednison v dávce 10 mg/den nebo méně
  • jakékoli alternativní a doplňkové léky, které mohou ovlivnit imunitní systém nebo být potenciálně škodlivé pro pacienty účastnící se studií fáze I.
• Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.