Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní seznam během multidisciplinárních návštěv pro snížení úmrtnosti na jednotkách intenzivní péče (CHECKLIST-ICU)

2. března 2015 aktualizováno: Hospital do Coracao

Kontrolní seznam během multidisciplinárních denních návštěv a výzvy lékaře ke snížení úmrtnosti na jednotkách intenzivní péče: klastrová randomizovaná studie

CHECKLIST-JIP bude klastrová randomizovaná studie, která má zjistit, zda použití intervence zahrnující 1) kontrolní seznamy s hodnocením denních cílů během multidisciplinární návštěvy a 2) doporučení lékaře může snížit nemocniční mortalitu pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče ( JIP).

Vyšetřovatelé se také snaží popsat zúčastněné JIP z hlediska standardů pro jednotky intenzivní péče navržených Brazilskou národní zdravotní agenturou (ANVISA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Clusterová randomizovaná studie zahrnující jednotky intenzivní péče v Brazílii. JIP je jednotka randomizace.

Soud bude mít dvě fáze:

  • Fáze I – Základní údaje. V této fázi provedeme:

    • Použijte „Dotazník bezpečnostních postojů“ pro zaměstnance zúčastněné JIP.
    • Charakterizujte zúčastněné JIP z hlediska standardů (RDC nº7/2010, RDC nº26/2012 a RDC nº 63/2011) pro jednotky intenzivní péče navržené Brazilskou národní zdravotní agenturou (ANVISA)
    • Charakterizujte pacienty: shromáždíme data od 60 po sobě jdoucích kriticky nemocných pacientů z každé zúčastněné JIP, abychom popsali dodržování opatření zaměřených na zamezení komplikací na JIP a měření klinických výsledků.
  • Fáze II – Intervence: Toto je hlavní fáze analýzy dat. JIP budou náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina by měla používat vícepoložkový verbální kontrolní seznam včetně hodnocení denních cílů během multidisciplinárních návštěv a doporučení lékařem. Shromáždíme data od 60 dalších pacientů pro každou JIP v obou studijních skupinách a použijeme „Dotazník bezpečnostních postojů“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13637

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do klastrů:

  • Jednotky intenzivní péče, s výjimkou vyhrazených jednotek koronární péče/jednotek srdeční intenzivní péče a jednotek snižujících výkon;
  • Musí mít multidisciplinární denní kola nebo koordinátoři souhlasí s realizací denních kol, včetně alespoň jednoho lékaře a jedné sestry, prováděných alespoň ve dnech týdne.

Kritéria vyloučení pro klastry:

• Vyloučíme JIP, které systematicky uplatňují kontrolní seznamy v rámci multiprofesionální denní návštěvy. Definujeme systematicky aplikovaný kontrolní seznam, když jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Obsah: strukturované hodnocení po digitálním nebo tištěném dokumentu více položek zaměřené na prevenci běžných komplikací JIP (např. pneumonie spojená s ventilátorem, stresový vřed, žilní tromboembolismus a/nebo infekce krevního řečiště související s katetrem) a/nebo explicitní hodnocení denních cílů;
  • Časový rámec: denní používání kontrolního seznamu po dobu nejméně 30 dnů
  • Periodicita: minimálně 3 dny v týdnu
  • Jak se používá: ústní, pozorovací (1 odborná kontrola všech položek), s písemným záznamem nebo bez něj

Kritéria pro zařazení pacienta:

• Dospělí pacienti (≥18 let) s předpokládanou délkou pobytu na JIP > 24 hodin.

kritéria vyloučení pacientů;

  • Vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin nebo pacienti přijatí na JIP pouze pro paliativní péči;
  • Podezření nebo potvrzená mozková smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Denní kontrolní seznam a výzvy od lékaře
Kontrolní seznam během multidisciplinárních denních návštěv + doporučení lékaře + audit a zpětná vazba
Behaviorální: Denní kontrolní seznam a výzvy od lékaře

Zásahy jsou:

Kontrolní seznamy: Kontrolní seznamy jsou uspořádány v papírovém sešitu (jeden na pacienta) s denním seznamem na každé stránce, protože většina JIP nemá systémy elektronických zdravotních záznamů. Během multidisciplinární návštěvy jsou položky kontrolního seznamu nahlas přečteny sestrou a zodpovězeny účastníky návštěvy. Kontrolní seznam se aplikuje alespoň jednou každý týden, nejlépe ráno, i když důrazně doporučujeme používat jej i o víkendech.

Denní cíle a výzvy lékaře: Během klinické diskuse každého pacienta a aplikace kontrolního seznamu si intenzivisté zapisují denní cíle ve standardizované formě a nahlas je přečtou týmu. Každé odpoledne mezi 15 a 17 hodinou sestra kontroluje denní cíle a bere na vědomí všechny nevyřízené položky. Následně sestra vyzve přivolaného lékaře s žádostí o řešení těchto nevyřízených položek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici se zkrátila na 60 dní
Časové okno: Propuštění z nemocnice; průměrně 20 dní; sledování omezeno na 60 dní
Sledování bude omezeno na 60 dní po přijetí na JIP. Pacienti, kteří jsou stále v nemocnici po 60 dnech od přijetí na JIP, budou považováni za propuštěné živé.
Propuštění z nemocnice; průměrně 20 dní; sledování omezeno na 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlava postele zvýšená o 30°
Časové okno: Každé 3 tři dny, od 2. do 17. dne JIP
Každé 3 tři dny, od 2. do 17. dne JIP
Adekvátní profylaxe žilního tromboembolismu
Časové okno: Každé 3 tři dny, od 2. do 17. dne JIP
Každé 3 tři dny, od 2. do 17. dne JIP
Dny pacienta pod mírnou sedací nebo bdělostí a klidem (RASS - 3 až 0)
Časové okno: Každé 3 tři dny, od 2. do 17. dne JIP
Každé 3 tři dny, od 2. do 17. dne JIP
Míra použití centrálního katétru
Časové okno: Denně od 2. do 17. dne JIP
Denně od 2. do 17. dne JIP
Míra používání zavedeného močového katétru
Časové okno: Denně od 2. do 17. dne JIP
Denně od 2. do 17. dne JIP
Podíl pacientů dostávajících enterální nebo parenterální výživu
Časové okno: Každé 3 tři dny, od 2. do 17. dne JIP
Každé 3 tři dny, od 2. do 17. dne JIP
Dechový objem
Časové okno: Každé 3 tři dny, od 2. do 17. dne JIP
Každé 3 tři dny, od 2. do 17. dne JIP
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Výtok z JIP; sledování omezeno na 60 dní
Sledování bude omezeno na 60 dní po přijetí na JIP. Pacienti, kteří jsou stále na JIP po 60 dnech od přijetí na JIP, budou považováni za propuštěné živé.
Výtok z JIP; sledování omezeno na 60 dní
Míra infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI).
Časové okno: Denně od 2. do 17. dne JIP
V souladu s definicí sledování infekcí spojených se zdravotní péčí 2008 podle Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)
Denně od 2. do 17. dne JIP
Infekce močových cest spojená s frekvencí katetru
Časové okno: Denně od 2. do 17. dne JIP
Denně od 2. do 17. dne JIP
Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
Časové okno: Denně od 2. do 17. dne JIP
Denně od 2. do 17. dne JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z nemocnice; sledování omezeno na 60 dní
Sledování bude omezeno na 60 dní po přijetí na JIP. Pacienti, kteří jsou stále v nemocnici po 60 dnech od přijetí na JIP, budou považováni za propuštěné živé.
Propuštění z nemocnice; sledování omezeno na 60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice; průměrně 20 dní; sledování omezeno na 60 dní
Sledování bude omezeno na 60 dní po přijetí na JIP. Pacienti, kteří jsou stále v nemocnici po 60 dnech od přijetí na JIP, budou považováni za propuštěné živé.
Propuštění z nemocnice; průměrně 20 dní; sledování omezeno na 60 dní
Dny bez mechanické ventilace po 28 dnech
Časové okno: 28. den po přijetí na JIP

Doba přežití bez invazivní mechanické ventilace od přijetí na JIP do 28. dne.

Pacienti, kteří byli propuštěni z nemocnice živí před 28. dnem, jsou považováni za živé a bez umělé ventilace do 28. dne.
28. den po přijetí na JIP
Skóre dotazníku bezpečnostních postojů
Časové okno: Ve fázi 1, mezi zářím/2013 a lednem/2014, každý pracovník JIP odpověděl na dotazník jednou. Ve fázi 2, mezi červencem/2014 a prosincem/2014, byl dotazník znovu aplikován (jednou pro každého zaměstnance JIP).
Průzkum
Ve fázi 1, mezi zářím/2013 a lednem/2014, každý pracovník JIP odpověděl na dotazník jednou. Ve fázi 2, mezi červencem/2014 a prosincem/2014, byl dotazník znovu aplikován (jednou pro každého zaměstnance JIP).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital do Coracao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
D'Or Institute for Research and Education
Sociedade Hospital Samaritano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Bozza, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge I Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Flávia Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Edson R Romano, MD, Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Normilio-Silva, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Otavio Berwanger, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Vendramim, R.N., Hospital Samaritano
  • Vrchní vyšetřovatel: Viviane C Chiattone, RN, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Helio P Guimaraes, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Valquiria P Campagnucci, MD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek C Angus, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Carrara, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Lubarino, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Aline R Sila, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Grazielle Viana, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas P Damiani, MSc, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Chung C Chang, PhD, Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11673812310010060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení