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Lista di controllo durante le visite multidisciplinari per la riduzione della mortalità nelle unità di terapia intensiva (CHECKLIST-ICU)

2 marzo 2015 aggiornato da: Hospital do Coracao

Lista di controllo durante le visite giornaliere multidisciplinari e il medico che sollecita la riduzione della mortalità nelle unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato a grappolo

CHECKLIST-ICU sarà uno studio randomizzato a grappolo per accertare se l'uso di un intervento che include 1) liste di controllo con valutazione degli obiettivi giornalieri durante la visita multidisciplinare e 2) suggerimento del medico può ridurre la mortalità intraospedaliera dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva ( terapia intensiva).

Gli investigatori mirano anche a descrivere le unità di terapia intensiva partecipanti in termini di standard per le unità di terapia intensiva proposte dall'Agenzia nazionale brasiliana per la salute (ANVISA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato a grappolo che coinvolge le unità di terapia intensiva in Brasile. ICU è l'unità di randomizzazione.

Il processo avrà due fasi:

  • Fase I - Dati di base. In questa fase:

    • Applicare il "Questionario sugli atteggiamenti di sicurezza" per i dipendenti della terapia intensiva partecipante.
    • Caratterizzare le ICU partecipanti in base agli standard (RDC nº7/2010, RDC nº26/2012 e RDC nº 63/2011) per le unità di terapia intensiva proposte dall'Agenzia nazionale brasiliana per la salute (ANVISA)
    • Caratterizzare i pazienti: raccoglieremo dati da 60 pazienti critici consecutivi da ciascuna terapia intensiva partecipante per descrivere l'aderenza alle misure volte a evitare complicazioni in terapia intensiva e misure di esito clinico.
  • Fase II - Intervento: questa è la fase principale per l'analisi dei dati. Le unità di terapia intensiva saranno assegnate in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale dovrebbe utilizzare una lista di controllo verbale multi-item che includa la valutazione degli obiettivi giornalieri durante le visite multidisciplinari più il suggerimento del medico. Raccoglieremo dati da 60 pazienti aggiuntivi per ciascuna terapia intensiva in entrambi i gruppi di studio e applicheremo il "Questionario sugli atteggiamenti di sicurezza".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13637

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i cluster:

  • Unità di terapia intensiva, ad eccezione delle unità di terapia coronarica dedicate/unità di terapia intensiva cardiaca e unità step-down;
  • Devono avere turni giornalieri multidisciplinari o i coordinatori accettano di implementare turni giornalieri, che includano almeno un medico e un infermiere, condotti almeno nei giorni feriali.

Criteri di esclusione per i cluster:

• Escluderemo le TI che applicano sistematicamente liste di controllo nella visita giornaliera multiprofessionale. Definiamo una lista di controllo sistematicamente applicata quando sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Contenuto: valutazione strutturata a seguito di un documento digitale o stampato di più elementi incentrati sulla prevenzione delle comuni complicanze in terapia intensiva (es. polmonite associata a ventilazione meccanica, ulcera da stress, tromboembolia venosa e/o infezione del flusso sanguigno associata a catetere) e/o valutazione esplicita degli obiettivi giornalieri;
  • Tempistica: applicazione giornaliera della checklist per almeno 30 giorni
  • Periodicità: almeno 3 giorni a settimana
  • Come viene applicato: verbale, osservazionale (1 controllo professionale su tutti gli elementi), con o senza registro scritto

Criteri di inclusione dei pazienti:

• Pazienti adulti (≥18 anni) con durata prevista della degenza in UTI > 24 ore.

criteri di esclusione dei pazienti;

  • Alta probabilità di morte entro 24 ore o pazienti ricoverati in terapia intensiva solo per cure palliative;
  • Morte cerebrale sospetta o confermata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Lista di controllo quotidiana e suggerimenti del medico
Lista di controllo durante le visite giornaliere multidisciplinari + suggerimento del medico + audit e feedback
Comportamentale: Lista di controllo quotidiana e suggerimenti del medico

Gli interventi sono:

Liste di controllo: le liste di controllo sono disposte su un quaderno cartaceo (una per paziente) con un elenco giornaliero su ogni pagina, in quanto la maggior parte delle TI non dispone di sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Durante la visita multidisciplinare, le voci della checklist vengono lette ad alta voce dall'infermiere e i partecipanti alla visita rispondono. La checklist viene applicata almeno una volta in tutti i giorni della settimana preferibilmente al mattino, anche se consigliamo vivamente di applicarla anche nei giorni del fine settimana.

Obiettivi giornalieri e suggerimento del medico: durante la discussione clinica di ciascun paziente e l'applicazione della lista di controllo, gli intensivisti annotano gli obiettivi giornalieri in una forma standardizzata e li leggono ad alta voce al team. Ogni pomeriggio tra le 15:00 e le 17:00, un'infermiera rivede gli obiettivi giornalieri e prende nota di eventuali elementi in sospeso. Successivamente, l'infermiera sollecita il medico di guardia, chiedendo soluzioni per questi elementi in sospeso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera troncata a 60 giorni
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; media di 20 giorni; follow-up limitato a 60 giorni
Il follow-up sarà limitato a 60 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva. I pazienti che si trovano ancora in ospedale dopo 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva saranno considerati dimessi vivi.
Dimissione dall'ospedale; media di 20 giorni; follow-up limitato a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testata del letto sollevata a 30°
Lasso di tempo: Ogni 3 tre giorni, dal giorno 2 in terapia intensiva al giorno 17
Ogni 3 tre giorni, dal giorno 2 in terapia intensiva al giorno 17
Profilassi adeguata per il tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: Ogni 3 tre giorni, dal giorno 2 in terapia intensiva al giorno 17
Ogni 3 tre giorni, dal giorno 2 in terapia intensiva al giorno 17
Giorni-paziente in leggera sedazione o vigile e calmo (RASS - da 3 a 0)
Lasso di tempo: Ogni 3 tre giorni, dal giorno 2 in terapia intensiva al giorno 17
Ogni 3 tre giorni, dal giorno 2 in terapia intensiva al giorno 17
Tasso di utilizzo del catetere della linea centrale
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 2 al giorno 17 in terapia intensiva
Tutti i giorni dal giorno 2 al giorno 17 in terapia intensiva
Tasso di utilizzo del catetere urinario a permanenza
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 2 al giorno 17 in terapia intensiva
Tutti i giorni dal giorno 2 al giorno 17 in terapia intensiva
Tasso di pazienti che ricevono alimentazione enterale o parenterale
Lasso di tempo: Ogni 3 tre giorni, dal giorno 2 in terapia intensiva al giorno 17
Ogni 3 tre giorni, dal giorno 2 in terapia intensiva al giorno 17
Volume corrente
Lasso di tempo: Ogni 3 tre giorni, dal giorno 2 in terapia intensiva al giorno 17
Ogni 3 tre giorni, dal giorno 2 in terapia intensiva al giorno 17
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva; follow-up limitato a 60 giorni
Il follow-up sarà limitato a 60 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva. I pazienti che sono ancora in terapia intensiva dopo 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva saranno considerati dimessi vivi.
Dimissione dalla terapia intensiva; follow-up limitato a 60 giorni
Tasso di infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale (CLABSI).
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 2 al giorno 17 in terapia intensiva
A seguito della definizione di sorveglianza delle infezioni associate all'assistenza sanitaria 2008 dei Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)
Tutti i giorni dal giorno 2 al giorno 17 in terapia intensiva
Infezione del tratto urinario associata alla frequenza del catetere
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 2 al giorno 17 in terapia intensiva
Tutti i giorni dal giorno 2 al giorno 17 in terapia intensiva
Polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 2 al giorno 17 in terapia intensiva
Tutti i giorni dal giorno 2 al giorno 17 in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; follow-up limitato a 60 giorni
Il follow-up sarà limitato a 60 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva. I pazienti che si trovano ancora in ospedale dopo 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva saranno considerati dimessi vivi.
Dimissione dall'ospedale; follow-up limitato a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; media di 20 giorni; follow-up limitato a 60 giorni
Il follow-up sarà limitato a 60 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva. I pazienti che si trovano ancora in ospedale dopo 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva saranno considerati dimessi vivi.
Dimissione dall'ospedale; media di 20 giorni; follow-up limitato a 60 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva

Tempo di sopravvivenza senza ventilazione meccanica invasiva dal ricovero in terapia intensiva al giorno 28.

I pazienti che sono stati dimessi dall'ospedale vivi prima dei 28 giorni sono considerati vivi e privi di ventilazione meccanica fino al 28° giorno.
Giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva
Punteggio del questionario sugli atteggiamenti di sicurezza
Lasso di tempo: Nella fase 1, tra settembre/2013 e gennaio/2014 ogni personale di terapia intensiva ha risposto al questionario una volta. Nella fase 2, tra luglio/2014 e dicembre/2014 il questionario è stato nuovamente applicato (una volta per ogni operatore di terapia intensiva).
Indagine
Nella fase 1, tra settembre/2013 e gennaio/2014 ogni personale di terapia intensiva ha risposto al questionario una volta. Nella fase 2, tra luglio/2014 e dicembre/2014 il questionario è stato nuovamente applicato (una volta per ogni operatore di terapia intensiva).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital do Coracao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
D'Or Institute for Research and Education
Sociedade Hospital Samaritano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Fernando Bozza, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Investigatore principale: Jorge I Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Investigatore principale: Flávia Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Investigatore principale: Edson R Romano, MD, Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Karina Normilio-Silva, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Otavio Berwanger, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Patricia Vendramim, R.N., Hospital Samaritano
  • Investigatore principale: Viviane C Chiattone, RN, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Helio P Guimaraes, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Valquiria P Campagnucci, MD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Derek C Angus, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
  • Investigatore principale: Fernanda Carrara, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Investigatore principale: Juliana Lubarino, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Investigatore principale: Aline R Sila, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Investigatore principale: Grazielle Viana, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Investigatore principale: Lucas P Damiani, MSc, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Chung C Chang, PhD, Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11673812310010060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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