Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijsko-pacifická a ruská diagnostická studie pro testování EGFR (IGNITE)

16. května 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Diagnostická studie ke stanovení prevalence mutací EGFR u asijských a ruských pacientů s pokročilým NSCLC adenokarcinomu a neadenokarcinomové histologie

Intervenční diagnostická, mezinárodní, multicentrická a nekomparativní studie stavu mutace EGFR u pacientů s aNSCLC (lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění) s histologií adenokarcinomu a neadenokarcinomu. Bude prováděna v Asii a Tichomoří a Rusku a posoudí aktuální stav testování mutace EGFR a shodu stavu mutace EGFR odvozeného ze vzorků nádorů a cirkulující volné DNA na bázi krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnostická studie ke stanovení prevalence mutací EGFR u asijských a ruských pacientů s pokročilým NSCLC adenokarcinomových a neadenokarcinomových histologií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
      • Surabaya, Indonésie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Cheongju, Korejská republika
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Birobidzhan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chita, Ruská Federace
        • Research Site
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Khabarovsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Khanty-Mansisk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Orel, Ruská Federace
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Surgut, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tula, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladivostok, Ruská Federace
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yakutsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
      • Patumwan Bangkok, Thajsko
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína
        • Research Site
      • Changzhou, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Chengdu City, Čína
        • Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Foshan City, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou City, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Suzhou City, Čína
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína
        • Research Site
      • Wuhan City, Čína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý NSCLC (stadium IIIA/B) nevhodný pro kurativní léčbu nebo metastatický (stadium IV) NSCLC
  • Nově diagnostikovaní pacienti s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým NSCLC, kteří jsou systémově léčeni Naivní (tj. žádná chemoterapie nebo EGFR-TKI) nebo pacienti s recidivujícím onemocněním, kteří dříve dostávali adjuvantní chemoterapii (nezahrnuje EGFR-TKI)
  • Poskytnutí diagnostického vzorku rakovinné tkáně nebo cytologického vzorku při zařazení (chirurgický vzorek, bioptický vzorek nebo cytologický vzorek je přijatelný) a Poskytnutí rutinního vzorku krve (plazmy) v Číně, Rusku, Tchaj-wanu a Koreji
  • Pacienti ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin)
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lokálně pokročilé/metastatické NSCLC paty.
Pacienti s lokálně pokročilým (stadium IIIA/B) nebo metastatickým NSCLC, kteří nepodstoupili žádnou lokální nebo systémovou chemoterapii a nejsou způsobilí pro kurativní léčbu (včetně chirurgického zákroku a chemoradioterapie)
Genetický: Test mutace EGFR
Mutace EGFR se testuje ve tkáni a krvi
Ostatní jména:
  • Stanovení mutace EGFR provedeno v laboratoři patologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový stav mutace receptoru epidermálního růstového faktoru nádoru (EGFR).
Časové okno: Na Screeningu
Intervaly spolehlivosti 95 % byly vypočteny pomocí metody Clopper Pearson pro každou zemi.
Na Screeningu
Mutace EGFR nádoru podle podtypu
Časové okno: Na Screeningu
Rozdělení četnosti subjektů se statusem pozitivní mutace podle subtypu mutace a země.
Na Screeningu
Stav mutace EGFR nádoru podle histologie
Časové okno: Na Screeningu
Jsou zahrnuti pouze jedinci, kteří měli zaznamenaný histologický typ adenokarcinomu nebo neadenokarcinom. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Clopper Pearson pro každou zemi.
Na Screeningu
Celkový stav mutace EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Clopper Pearson pro každou zemi.
Na Screeningu
Mutace EGFR v plazmě podle podtypu
Časové okno: Na Screeningu
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku. Rozdělení četnosti subjektů se statusem pozitivní mutace podle subtypu mutace a země.
Na Screeningu
Stav mutace EGFR v plazmě podle histologie
Časové okno: Na Screeningu
Jsou zahrnuti pouze jedinci, kteří měli zaznamenaný histologický typ adenokarcinomu nebo neadenokarcinom. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Clopper Pearson pro každou zemi
Na Screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody srovnání stavu mutace mezi vzorky nádoru a plazmy
Časové okno: Na Screeningu
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku.
Na Screeningu
Citlivost a specificita srovnání mutačního stavu mezi vzorky nádoru a plazmy
Časové okno: Na Screeningu
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku. Mezi účastníky jsou pouze ti, kteří podstoupili testy citlivosti a specificity.
Na Screeningu
Prediktivní hodnoty srovnání mutačního stavu mezi vzorky nádoru a plazmy
Časové okno: Na Screeningu
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku. Mezi účastníky jsou pouze ti, kteří měli provedeny pozitivní a negativní prediktivní testy.
Na Screeningu
Testování mutace tumoru EGFR
Časové okno: Na Screeningu
Frekvence testování mutace nádoru EGFR praktikuje parametry.
Na Screeningu
Míra testování mutace nádoru EGFR
Časové okno: Na Screeningu
Úspěšnost testování je procento subjektů s výsledkem testu, který nechybí. Míra detekce mutace je procento subjektů s úspěšným testem, který detekuje mutaci.
Na Screeningu
Doba obratu testování mutace nádoru EGFR
Časové okno: Na Screeningu
Doba obratu testování mutace tumoru EGFR je počet dní od požadavku na test do získání výsledku testu.
Na Screeningu
Testování mutace EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku. Frekvence plazmatických testů mutace EGFR praktiky parametrů.
Na Screeningu
Míra testování mutace EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
Úspěšnost testování je procento subjektů s výsledkem testu, který nechybí. Míra detekce mutace je procento subjektů s úspěšným testem, který detekuje mutaci. Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku.
Na Screeningu
Doba obratu testování mutace EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku. Doba zpracování testu mutace EGFR v plazmě je počet dní od požadavku na test do získání výsledku testu.
Na Screeningu
Demografie a charakteristiky onemocnění podle stavu mutace nádoru EGFR
Časové okno: Na Screeningu
Korelace demografických charakteristik a charakteristik onemocnění jsou shrnuty podle stavu mutace EGFR s výsledky z vícerozměrné logistické regrese s použitím postupné dopředné selekce s 10% hladinou významnosti pro vstup do modelu.
Na Screeningu
Doba od první diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pomocí nádorové mutace EGFR
Časové okno: Na Screeningu
Počet měsíců od první diagnózy NSCLC od data informovaného souhlasu.
Na Screeningu
Počet orgánů s metastázami podle nádoru Stav mutace EGFR
Časové okno: Na Screeningu
Přehled počtu orgánů s metastázami. Jsou zahrnuti pouze účastníci s alespoň 1 orgánem s metastázou.
Na Screeningu
Demografie a charakteristiky onemocnění podle stavu mutace EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
Korelace demografických charakteristik a charakteristik onemocnění jsou shrnuty podle stavu mutace EGFR s výsledky z vícerozměrné logistické regrese s použitím postupné dopředné selekce s 10% hladinou významnosti pro vstup do modelu.
Na Screeningu
Doba od první diagnózy NSCLC mutací EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
Počet měsíců od první diagnózy NSCLC od data informovaného souhlasu.
Na Screeningu
Počet orgánů s metastázami v plazmě Stav mutace EGFR
Časové okno: Na Screeningu
Přehled počtu orgánů s metastázami. Jsou zahrnuti pouze účastníci s alespoň 1 orgánem s metastázou.
Na Screeningu
Výběr léčby první linie podle zemí Asie a Tichomoří
Časové okno: Na Screeningu
Na Screeningu
Výběr léčby první linie podle zemí Asie a Tichomoří podle stavu mutace EGFR nádoru
Časové okno: Na Screeningu
Na Screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7913C00074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení