Asijsko-pacifická a ruská diagnostická studie pro testování EGFR (IGNITE)
16. května 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Diagnostická studie ke stanovení prevalence mutací EGFR u asijských a ruských pacientů s pokročilým NSCLC adenokarcinomu a neadenokarcinomové histologie
Intervenční diagnostická, mezinárodní, multicentrická a nekomparativní studie stavu mutace EGFR u pacientů s aNSCLC (lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění) s histologií adenokarcinomu a neadenokarcinomu.
Bude prováděna v Asii a Tichomoří a Rusku a posoudí aktuální stav testování mutace EGFR a shodu stavu mutace EGFR odvozeného ze vzorků nádorů a cirkulující volné DNA na bázi krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostická studie ke stanovení prevalence mutací EGFR u asijských a ruských pacientů s pokročilým NSCLC adenokarcinomových a neadenokarcinomových histologií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Tamworth, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Research Site
-
Surabaya, Indonésie
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju, Korejská republika
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Barnaul, Ruská Federace
- Research Site
-
Belgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Birobidzhan, Ruská Federace
- Research Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Chita, Ruská Federace
- Research Site
-
Irkutsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Research Site
-
Khabarovsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Khanty-Mansisk, Ruská Federace
- Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Lipetsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Obninsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Orel, Ruská Federace
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace
- Research Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Surgut, Ruská Federace
- Research Site
-
Tula, Ruská Federace
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace
- Research Site
-
Velikiy Novgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Vladivostok, Ruská Federace
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace
- Research Site
-
Yakutsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan
- Research Site
-
Tainan City, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko
- Research Site
-
Patumwan Bangkok, Thajsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Research Site
-
Changzhou, Čína
- Research Site
-
Chengdu, Čína
- Research Site
-
Chengdu City, Čína
- Research Site
-
Chongqing, Čína
- Research Site
-
Foshan City, Čína
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Research Site
-
Hangzhou, Čína
- Research Site
-
Hangzhou City, Čína
- Research Site
-
Nanjing, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Research Site
-
Suzhou City, Čína
- Research Site
-
Taiyuan, Čína
- Research Site
-
Wuhan City, Čína
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý NSCLC (stadium IIIA/B) nevhodný pro kurativní léčbu nebo metastatický (stadium IV) NSCLC
- Nově diagnostikovaní pacienti s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým NSCLC, kteří jsou systémově léčeni Naivní (tj. žádná chemoterapie nebo EGFR-TKI) nebo pacienti s recidivujícím onemocněním, kteří dříve dostávali adjuvantní chemoterapii (nezahrnuje EGFR-TKI)
- Poskytnutí diagnostického vzorku rakovinné tkáně nebo cytologického vzorku při zařazení (chirurgický vzorek, bioptický vzorek nebo cytologický vzorek je přijatelný) a Poskytnutí rutinního vzorku krve (plazmy) v Číně, Rusku, Tchaj-wanu a Koreji
- Pacienti ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin)
- Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lokálně pokročilé/metastatické NSCLC paty.
Pacienti s lokálně pokročilým (stadium IIIA/B) nebo metastatickým NSCLC, kteří nepodstoupili žádnou lokální nebo systémovou chemoterapii a nejsou způsobilí pro kurativní léčbu (včetně chirurgického zákroku a chemoradioterapie)
|
Mutace EGFR se testuje ve tkáni a krvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový stav mutace receptoru epidermálního růstového faktoru nádoru (EGFR).
Časové okno: Na Screeningu
|
Intervaly spolehlivosti 95 % byly vypočteny pomocí metody Clopper Pearson pro každou zemi.
|
Na Screeningu
|
|
Mutace EGFR nádoru podle podtypu
Časové okno: Na Screeningu
|
Rozdělení četnosti subjektů se statusem pozitivní mutace podle subtypu mutace a země.
|
Na Screeningu
|
|
Stav mutace EGFR nádoru podle histologie
Časové okno: Na Screeningu
|
Jsou zahrnuti pouze jedinci, kteří měli zaznamenaný histologický typ adenokarcinomu nebo neadenokarcinom.
Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Clopper Pearson pro každou zemi.
|
Na Screeningu
|
|
Celkový stav mutace EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
|
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku.
Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Clopper Pearson pro každou zemi.
|
Na Screeningu
|
|
Mutace EGFR v plazmě podle podtypu
Časové okno: Na Screeningu
|
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku.
Rozdělení četnosti subjektů se statusem pozitivní mutace podle subtypu mutace a země.
|
Na Screeningu
|
|
Stav mutace EGFR v plazmě podle histologie
Časové okno: Na Screeningu
|
Jsou zahrnuti pouze jedinci, kteří měli zaznamenaný histologický typ adenokarcinomu nebo neadenokarcinom.
Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Clopper Pearson pro každou zemi
|
Na Screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody srovnání stavu mutace mezi vzorky nádoru a plazmy
Časové okno: Na Screeningu
|
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku.
|
Na Screeningu
|
|
Citlivost a specificita srovnání mutačního stavu mezi vzorky nádoru a plazmy
Časové okno: Na Screeningu
|
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku.
Mezi účastníky jsou pouze ti, kteří podstoupili testy citlivosti a specificity.
|
Na Screeningu
|
|
Prediktivní hodnoty srovnání mutačního stavu mezi vzorky nádoru a plazmy
Časové okno: Na Screeningu
|
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku.
Mezi účastníky jsou pouze ti, kteří měli provedeny pozitivní a negativní prediktivní testy.
|
Na Screeningu
|
|
Testování mutace tumoru EGFR
Časové okno: Na Screeningu
|
Frekvence testování mutace nádoru EGFR praktikuje parametry.
|
Na Screeningu
|
|
Míra testování mutace nádoru EGFR
Časové okno: Na Screeningu
|
Úspěšnost testování je procento subjektů s výsledkem testu, který nechybí.
Míra detekce mutace je procento subjektů s úspěšným testem, který detekuje mutaci.
|
Na Screeningu
|
|
Doba obratu testování mutace nádoru EGFR
Časové okno: Na Screeningu
|
Doba obratu testování mutace tumoru EGFR je počet dní od požadavku na test do získání výsledku testu.
|
Na Screeningu
|
|
Testování mutace EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
|
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku.
Frekvence plazmatických testů mutace EGFR praktiky parametrů.
|
Na Screeningu
|
|
Míra testování mutace EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
|
Úspěšnost testování je procento subjektů s výsledkem testu, který nechybí.
Míra detekce mutace je procento subjektů s úspěšným testem, který detekuje mutaci.
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku.
|
Na Screeningu
|
|
Doba obratu testování mutace EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
|
Vzorky plazmy byly provedeny pouze v Číně, na Tchaj-wanu, v Jižní Koreji a Rusku.
Doba zpracování testu mutace EGFR v plazmě je počet dní od požadavku na test do získání výsledku testu.
|
Na Screeningu
|
|
Demografie a charakteristiky onemocnění podle stavu mutace nádoru EGFR
Časové okno: Na Screeningu
|
Korelace demografických charakteristik a charakteristik onemocnění jsou shrnuty podle stavu mutace EGFR s výsledky z vícerozměrné logistické regrese s použitím postupné dopředné selekce s 10% hladinou významnosti pro vstup do modelu.
|
Na Screeningu
|
|
Doba od první diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pomocí nádorové mutace EGFR
Časové okno: Na Screeningu
|
Počet měsíců od první diagnózy NSCLC od data informovaného souhlasu.
|
Na Screeningu
|
|
Počet orgánů s metastázami podle nádoru Stav mutace EGFR
Časové okno: Na Screeningu
|
Přehled počtu orgánů s metastázami.
Jsou zahrnuti pouze účastníci s alespoň 1 orgánem s metastázou.
|
Na Screeningu
|
|
Demografie a charakteristiky onemocnění podle stavu mutace EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
|
Korelace demografických charakteristik a charakteristik onemocnění jsou shrnuty podle stavu mutace EGFR s výsledky z vícerozměrné logistické regrese s použitím postupné dopředné selekce s 10% hladinou významnosti pro vstup do modelu.
|
Na Screeningu
|
|
Doba od první diagnózy NSCLC mutací EGFR v plazmě
Časové okno: Na Screeningu
|
Počet měsíců od první diagnózy NSCLC od data informovaného souhlasu.
|
Na Screeningu
|
|
Počet orgánů s metastázami v plazmě Stav mutace EGFR
Časové okno: Na Screeningu
|
Přehled počtu orgánů s metastázami.
Jsou zahrnuti pouze účastníci s alespoň 1 orgánem s metastázou.
|
Na Screeningu
|
|
Výběr léčby první linie podle zemí Asie a Tichomoří
Časové okno: Na Screeningu
|
Na Screeningu
|
|
|
Výběr léčby první linie podle zemí Asie a Tichomoří podle stavu mutace EGFR nádoru
Časové okno: Na Screeningu
|
Na Screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D7913C00074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .