Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt OOPEN: Prevence předávkování opiáty, vzdělávání a intervence (OOPEN)

13. prosince 2021 aktualizováno: Caleb Banta-Green, University of Washington

Zkouška k prevenci předávkování opiáty: E.D. Naloxone na bázi intervence & Take-home

Tato prospektivní, randomizovaná studie na pohotovosti bude studovat účinnost intervence, která kombinuje prevenci předávkování opioidy, vzdělávání a intervenci, která zahrnuje užívání naloxonu domů s krátkým poradenstvím pro změnu chování. Do studie budou zahrnuti jak uživatelé heroinu (n=500), tak uživatelé farmaceutických opiátů se zvýšeným rizikem předávkování (n=500). Výsledky zájmu zahrnují následné předávkování opioidy a rizikové chování při předávkování.

Primární cíle

Primárními cíli je otestovat, zda ti, kteří dostávají intervenci, mají ve srovnání se standardní péčí: 1) nižší míru nefatálního a smrtelného předávkování opiáty; 2) Omezte užívání drog, nevhodné užívání léků a další rizikové chování při předávkování.

Sekundární cíle

Sekundárními cíli je otestovat, zda ti, kteří dostávají intervenci, mají ve srovnání se standardní péčí: 3) Vhodnější využití zdravotní péče (např. méně návštěv na pohotovosti a přijetí do lůžkové péče); 4) Nižší celkové náklady na zdravotní péči; 5) Zjistit prevalenci rizikového chování HIV mezi uživateli heroinu a farmaceutických opiátů s rizikem předávkování a zda má intervence na toto chování dopad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Smrtelné předávkování farmaceutickými opioidy se za poslední desetiletí dramaticky zvýšilo, překonalo předávkování související s heroinem, a je hlavní příčinou předávkování drogami ve velké části USA V okrese Seattle-King se 75 % předávkování drogami týkalo farmaceutických opioidů a/nebo heroinu. v roce 2009. Předávkování opiáty, heroinem a farmaceutickými přípravky, lze předejít a lze je vrátit. Výzkum ukazuje, že uživatelé drog a jejich partneři mohou být úspěšně vycvičeni, aby rozpoznali a zvrátili předávkování naloxonem (lék s antagonistou opioidů nebo „protijed“).

Navzdory aktivní prevenci předávkování heroinem, vzdělávacím a intervenčním programům s naloxonem (OOPEN) v 15 státech s tisíci zvraty předávkování a bez závažných nežádoucích příhod nebyly provedeny přísné studie těchto programů týkající se četnosti následných předávkování heroinem. Pro uživatele farmaceutických opiátů se zvýšeným rizikem předávkování nebyly dosud provedeny žádné programy nebo studie OOPEN. Pohotovostní oddělení (ED) je velkým příslibem pro identifikaci a nábor osob se zvýšeným rizikem předávkování heroinem i farmaceutickými opioidy: 1) studijní místo ED pro tento návrh poskytuje většinu služeb těm, kteří potřebují péči pro akutní zdravotní problémy související s opiáty v Seattlu a 2) potřeba pacientů naléhavou lékařskou péči může zvýšit jejich obavy z potenciálních škod způsobených opiáty.

Unikátní v tomto prostředí je potenciál identifikovat vysoce rizikové farmaceutické uživatele opioidů, populaci, kterou je obtížné lokalizovat a zapojit. Ukázalo se, že intervence ED pomocí krátkého poradenství pro změnu chování (BBCC) významně zlepšují zdravotní chování, jako je konzumace alkoholu a zranění, zvyšují vstup do protidrogové léčby a snižují náklady. Důkazy týkající se dopadu BBCC na rizikové chování související s opiáty jsou slibné, ale omezené.

Tato prospektivní, randomizovaná studie ED bude studovat účinnost intervence, která kombinuje OOPEN s BBCC jak u uživatelů heroinu (n=500), tak u uživatelů farmaceutických opiátů se zvýšeným rizikem předávkování (n=500). Primárním výsledkem jsou následné předávkování opioidy, zjištěné následnými rozhovory provedenými po 3, 6 a 12 měsících a také prostřednictvím administrativních záznamů po dobu až 24 měsíců (tj. lékařské záznamy, odpovědi sanitky a úmrtní listy).

Primární cíle

Primárními cíli je otestovat, zda ti, kteří dostávají intervenci, mají ve srovnání se standardní péčí: 1) nižší míru nefatálního a smrtelného předávkování opiáty; 2) Omezte užívání drog, nevhodné užívání léků a další rizikové chování při předávkování.

Sekundární cíle

Sekundárními cíli je otestovat, zda ti, kteří dostávají intervenci, mají ve srovnání se standardní péčí: 3) Vhodnější využití zdravotní péče (např. méně návštěv na pohotovosti a přijetí do lůžkové péče); 4) Nižší celkové náklady na zdravotní péči; 5) Zjistit prevalenci rizikového chování HIV mezi uživateli heroinu a farmaceutických opiátů s rizikem předávkování a zda má intervence na toto chování dopad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98134
        • Evergreen Treatment Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňuje definici studie zvýšeného rizika budoucího předávkování opioidy

  • Důvodem návštěvy je předávkování opioidy (bez ohledu na frekvenci užívání), popř
  • Užívání farmaceutických opioidů nepředepsaných pacientovi 2krát nebo vícekrát v předchozím měsíci, popř
  • Užívání jiných opioidů, alkoholu, benzodiazepinů nebo stimulantů do dvou hodin od užití opioidů 2 nebo vícekrát v předchozím měsíci, nebo
  • Průměrná denní dávka spotřebovaných předepsaných opioidů je vyšší než 10 mg ekvivalentní analgetické dávky morfinu nebo vyšší po dobu 15 nebo více dnů za posledních 30.
  • Zapsán do programu opioidní substituce (např. metadon nebo suboxon) a příjem dávek.
  • Užívání heroinu jakýmkoli způsobem podání alespoň 2krát za posledních 30 dnů (nebo pokud byl institucionalizován nedávno, v posledním měsíci nebyl institucionalizován) s jinými riziky nebo bez nich.
  • Užívání farmaceutických opioidů alespoň 2krát za posledních 30 dnů (nebo pokud byly institucionalizovány nedávno, v posledním měsíci nebyly institucionalizovány) s dalšími riziky.
  • Průměrná denní dávka předepsaných konzumovaných opioidů je 30 mg ekvivalentní analgetické dávky morfinu nebo vyšší, aniž by byla přítomna jiná rizika. pouze pro pacienty klinik pro dospělé.)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota umožnit další přístup k lékařským záznamům nebo záznamům o léčbě drogami.
  • Neschopnost komunikovat v angličtině.
  • Současné aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Významná kognitivní nebo psychiatrická porucha (podle posouzení klinického personálu)
  • Neschopnost poskytnout adekvátní kontaktní informace, které by vám pomohly s následnými kroky.
  • Ve věku do 18 let nebo nad 70 let v době náboru.
  • V současné době nebydlí ve státě Washington ani se neplánuje přestěhovat ze státu Washington během následujícího roku.
  • Léčení za sexuální napadení.
  • Mít doma, u sebe nebo u sebe doma naloxon bez prošlé doby použitelnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah (OOPEN+BBCC)
Studie intervence, prevence předávkování, vzdělávání, intervence, krátké poradenství pro změnu chování, užívání naloxonu domů, doporučení místních dostupných zdrojů.
Lék: OOPEN+BBCC
Naloxon je nabízen jako součást behaviorální preventivní intervence, aby se snížil výskyt budoucího předávkování opiáty.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče, doporučení na místní dostupné zdroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra smrtelného předávkování opiáty
Časové okno: Jeden rok
Míra smrtelného předávkování opioidy
Jeden rok
Míra nefatálního předávkování opiáty
Časové okno: Jeden rok
Míra nefatálního předávkování opiáty
Jeden rok
Uplynulá doba do předávkování opiáty
Časové okno: Až 1064 dní
Uplynulý čas do předávkování opioidy
Až 1064 dní
Změna rizika předávkování (změna v užívání opioidů – heroin)
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda dochází ke změnám v chování, které zvyšují nebo snižují riziko budoucího předávkování. Mezi měřené chování patří množství odebraných opioidů, užívání samotných opioidů, užívání opioidů s alkoholem nebo jinými drogami nebo léky, držení naloxonu, užívání opioidů v prostředí, které podporuje pokračující užívání opioidů. (Tabulka s údaji obsahuje podíly po 3 měsících následovat.)
3 měsíce
Změna rizika předávkování (změna v užívání opioidů – opioidy na předpis)
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda dochází ke změnám v chování, které zvyšují nebo snižují riziko budoucího předávkování. Mezi měřené chování patří množství odebraných opioidů, užívání samotných opioidů, užívání opioidů s alkoholem nebo jinými drogami nebo léky, držení naloxonu, užívání opioidů v prostředí, které podporuje pokračující užívání opioidů. (Tabulka s údaji obsahuje podíly po 3 měsících následovat.)
3 měsíce
Změna rizika předávkování (samotné užívání při užívání opioidů)
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda dochází ke změnám v chování, které zvyšují nebo snižují riziko budoucího předávkování. Mezi měřené chování patří množství odebraných opioidů, užívání samotných opioidů, užívání opioidů s alkoholem nebo jinými drogami nebo léky, držení naloxonu, užívání opioidů v prostředí, které podporuje pokračující užívání opioidů. (Datová tabulka zahrnuje průměry po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Změna rizika předávkování (použití sedativ při užívání opioidů)
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda dochází ke změnám v chování, které zvyšují nebo snižují riziko budoucího předávkování. Mezi měřené chování patří množství přijatých opioidů, užívání samotných opioidů, užívání opioidů s alkoholem nebo jinými drogami či léky, držení naloxonu, užívání opioidů v prostředí, které podporuje pokračující užívání opioidů. (Datová tabulka obsahuje podíly po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Změna rizika předávkování (užití alkoholu při užívání opioidů)
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda dochází ke změnám v chování, které zvyšují nebo snižují riziko budoucího předávkování. Mezi měřené chování patří množství odebraných opioidů, užívání samotných opioidů, užívání opioidů s alkoholem nebo jinými drogami nebo léky, držení naloxonu, užívání opioidů v prostředí, které podporuje pokračující užívání opioidů. (Tabulka s údaji obsahuje podíly po 3 měsících následovat.)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče (přijetí na pohotovost a hospitalizaci)
Časové okno: Jeden rok (roční sazba)
Vhodné využití zdravotní péče (např. méně návštěv na pohotovosti a přijetí do lůžkové péče)
Jeden rok (roční sazba)
Změna rizikového chování HIV (používání kondomu)
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda dochází ke změně v počtu rizikového sexuálního chování (jako je pohlavní styk bez kondomu) a/nebo chování při injekčním užívání (jako je sdílení injekčních stříkaček), které mohou zvýšit riziko nákazy HIV. (Tabulka údajů zahrnuje proporce za 3 měsíce následovat.)
3 měsíce
Změna rizikového chování HIV (sdílené injekční stříkačky)
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda dochází ke změně v počtu rizikového sexuálního chování (jako je pohlavní styk bez kondomu) a/nebo chování při injekčním používání (jako je sdílení injekčních stříkaček), které může zvýšit riziko nákazy HIV. (Datová tabulka obsahuje podíly po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Změna rizikového chování a vnímání předávkování (Vezměte si domů naloxon)
Časové okno: 3 měsíce
Změna reakce na předávkování včetně dostupnosti naloxonu a změny ve vnímání rizika předávkování. (Datová tabulka obsahuje podíly po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Změna rizikového chování a vnímání předávkování (pravděpodobnost předávkování)
Časové okno: 3 měsíce
Změna reakce na předávkování včetně dostupnosti naloxonu a změny ve vnímání rizika předávkování. (Datová tabulka obsahuje podíly po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Změna rizikového chování a vnímání předávkování (znepokojuje se s předávkováním)
Časové okno: 3 měsíce
Změna reakce na předávkování včetně dostupnosti naloxonu a změny ve vnímání rizika předávkování. (Datová tabulka obsahuje podíly po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Analýzy podskupin – Změna rizikového chování HIV (používání kondomu)
Časové okno: 3 měsíce
Podskupinové analýzy – primární a sekundární výsledky budou zkoumány podle stavu bezdomovectví na začátku. (Údaje tabulka obsahuje proporce po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Analýzy podskupin – Změna rizikového chování HIV (sdílené injekční stříkačky)
Časové okno: 3 měsíce
Podskupinové analýzy – primární a sekundární výsledky budou zkoumány podle stavu bezdomovectví na začátku. (Údaje tabulka obsahuje proporce po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Podskupinové analýzy – změna rizika předávkování (změna v užívání opioidů – heroin)
Časové okno: 3 měsíce
Podskupinové analýzy – primární a sekundární výsledky budou zkoumány podle stavu bezdomovectví na začátku. (Údaje tabulka obsahuje proporce po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Podskupinové analýzy – změna rizika předávkování (změna v užívání opioidů – opiáty na předpis)
Časové okno: 3 měsíce
Podskupinové analýzy – primární a sekundární výsledky budou zkoumány podle stavu bezdomovectví na začátku. (Údaje tabulka obsahuje proporce po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Podskupinové analýzy – změna rizika předávkování (samotné užívání při užívání opioidů)
Časové okno: 3 měsíce
Podskupinové analýzy – primární a sekundární výsledky budou zkoumány podle stavu bezdomovectví na začátku. (Údaje tabulka obsahuje průměry po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Podskupinové analýzy – změna rizika předávkování (užití sedativ při užívání opioidů)
Časové okno: 3 měsíce
Podskupinové analýzy – primární a sekundární výsledky budou zkoumány podle stavu bezdomovectví na začátku. (Údaje tabulka obsahuje proporce po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Podskupinové analýzy – změna rizika předávkování (užití alkoholu při užívání opioidů)
Časové okno: 3 měsíce
Podskupinové analýzy – primární a sekundární výsledky budou zkoumány podle stavu bezdomovectví na začátku. (Údaje tabulka obsahuje proporce po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Analýzy podskupin – Změna rizikového chování a vnímání předávkování (Take Home Naloxone)
Časové okno: 3 měsíce
Podskupinové analýzy – primární a sekundární výsledky budou zkoumány podle stavu bezdomovectví na začátku. (Údaje tabulka obsahuje proporce po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Podskupinové analýzy – změna rizikového chování a vnímání předávkování (pravděpodobnost předávkování)
Časové okno: 3 měsíce
Podskupinové analýzy – primární a sekundární výsledky budou zkoumány podle stavu bezdomovectví na začátku. (Údaje tabulka obsahuje proporce po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Podskupinové analýzy – změna rizikového chování a vnímání předávkování (znepokojuje se s předávkováním)
Časové okno: 3 měsíce
Podskupinové analýzy – primární a sekundární výsledky budou zkoumány podle stavu bezdomovectví na začátku. (Údaje tabulka obsahuje proporce po 3 měsících sledování.)
3 měsíce
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Dva roky
Celkové náklady na zdravotní péči
Dva roky
Využití zdravotní péče
Časové okno: Dva roky
Rychlost a doba, která uplynula do zahájení udržovací léčby buprenorfinem nebo metadonem. (pro ty, kteří neužívají léky)
Dva roky
Využití zdravotní péče
Časové okno: Dva roky
Retenční doba buprenorfinu nebo metadonu (pro ty, kteří užívají léky na začátku)
Dva roky
Předávkování opiáty – zkřížená analýza
Časové okno: Dva roky
Křížová analýza – Účastníci srovnávací skupiny, kteří dostanou naloxon během období sledování, budou analyzováni s těmi v intervenčním rameni a porovnáni s těmi, kteří naloxon nedostali ve srovnávacím rameni, aby se prozkoumaly rozdíly v míře předávkování a uplynulém čase do předávkování.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43874
  • 1R01DA030351 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení