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Progetto OOPEN: prevenzione, educazione e intervento sull'overdose da oppioidi (OOPEN)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Caleb Banta-Green, University of Washington

Una prova per prevenire l'overdose da oppioidi: E.D. Intervento basato e naloxone da portare a casa

Questo studio prospettico randomizzato del pronto soccorso studierà l'efficacia di un intervento che combina la prevenzione dell'overdose da oppioidi, l'educazione e l'intervento che include l'assunzione di naloxone a casa con una breve consulenza sul cambiamento comportamentale. Lo studio recluterà sia i consumatori di eroina (n=500) sia i consumatori di oppioidi farmaceutici a rischio elevato di overdose (n=500). Gli esiti di interesse includono successive overdose da oppioidi e comportamenti a rischio di overdose.

Obiettivi primari

Gli obiettivi primari sono verificare se coloro che ricevono l'intervento rispetto alle cure standard hanno: 1) tassi più bassi di overdose non fatale e fatale da oppioidi; 2) Ridurre l'uso di droghe, l'uso inappropriato di farmaci e altri comportamenti a rischio di overdose.

Scopi secondari

Gli obiettivi secondari sono verificare se coloro che ricevono l'intervento rispetto alle cure standard hanno: 3) una fruizione dell'assistenza sanitaria più appropriata (es. meno visite al pronto soccorso e ricoveri in regime di ricovero); 4) Minori costi sanitari totali; 5) Determinare la prevalenza dei comportamenti a rischio di HIV tra i consumatori di eroina e oppioidi farmaceutici a rischio di overdose e se l'intervento influisce su questi comportamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le overdose letali che coinvolgono oppioidi farmaceutici sono aumentate drasticamente negli ultimi dieci anni, superando quelle correlate all'eroina, e sono la principale causa di overdose di droga in gran parte degli Stati Uniti. Nella contea di Seattle-King, il 75% delle overdose di droga ha coinvolto oppioidi farmaceutici e/o eroina nel 2009. Le overdose da oppioidi, eroina e farmaci, sono prevenibili e reversibili. La ricerca indica che i tossicodipendenti ei loro partner possono essere addestrati con successo a riconoscere e invertire le overdose con naloxone (un medicinale antagonista degli oppioidi o "antidoto").

Nonostante i programmi attivi di prevenzione dell'overdose di eroina, educazione e intervento con naloxone (OOPEN) in 15 stati con migliaia di inversioni di overdose e nessun evento avverso grave, non sono stati condotti studi rigorosi di questi programmi sui tassi di successive overdose di eroina. Nessun programma o studio OOPEN è stato ancora implementato per i consumatori di oppioidi farmaceutici ad alto rischio di overdose. L'impostazione del Dipartimento di Emergenza (DE) è molto promettente per l'identificazione e il reclutamento di persone a rischio elevato di overdose di eroina e oppioidi farmaceutici: 1) il sito di studio ED per questa proposta fornisce la maggior parte dei servizi a coloro che necessitano di cure per problemi medici acuti correlati agli oppioidi a Seattle e 2) la necessità di cure mediche urgenti da parte dei pazienti può aumentare la loro preoccupazione per i potenziali danni causati dagli oppioidi.

Unico in questo contesto è il potenziale per identificare i consumatori di oppioidi farmaceutici ad alto rischio, una popolazione difficile da individuare e coinvolgere. È stato dimostrato che gli interventi di DE che utilizzano la consulenza breve sul cambiamento comportamentale (BBCC) migliorano significativamente i comportamenti di salute come l'uso di alcol e le lesioni, aumentano l'ingresso nel trattamento della droga e riducono i costi. Le prove sono promettenti, ma limitate, per quanto riguarda l'impatto del BBCC sui comportamenti a rischio correlati agli oppioidi.

Questo studio prospettico randomizzato ED studierà l'efficacia di un intervento che combina OOPEN con BBCC sia per i consumatori di eroina (n=500) che per i consumatori di oppioidi farmaceutici a rischio elevato di overdose (n=500). L'esito primario sono le successive overdose da oppiacei, accertate da interviste di follow-up condotte a 3, 6 e 12 mesi, nonché tramite registrazioni amministrative fino a 24 mesi (ovvero cartelle cliniche, risposte alle ambulanze e certificati di morte).

Obiettivi primari

Gli obiettivi primari sono verificare se coloro che ricevono l'intervento rispetto alle cure standard hanno: 1) tassi più bassi di overdose non fatale e fatale da oppioidi; 2) Ridurre l'uso di droghe, l'uso inappropriato di farmaci e altri comportamenti a rischio di overdose.

Scopi secondari

Gli obiettivi secondari sono verificare se coloro che ricevono l'intervento rispetto alle cure standard hanno: 3) una fruizione dell'assistenza sanitaria più appropriata (es. meno visite al pronto soccorso e ricoveri in regime di ricovero); 4) Minori costi sanitari totali; 5) Determinare la prevalenza dei comportamenti a rischio di HIV tra i consumatori di eroina e oppioidi farmaceutici a rischio di overdose e se l'intervento influisce su questi comportamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98134
        • Evergreen Treatment Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfa la definizione dello studio di rischio elevato di futura overdose da oppioidi

  • Il motivo della visita è l'overdose da oppioidi (indipendentemente dalla frequenza di utilizzo), o
  • Uso di oppioidi farmaceutici non prescritti al paziente 2 o più volte nel mese precedente, o
  • Uso di altri oppioidi, alcool, benzodiazepine o stimolanti entro due ore dall'uso di oppioidi 2 o più volte nel mese precedente, o
  • La dose giornaliera media di oppioidi prescritti consumati è superiore alla dose analgesica equivalente di 10 mg di morfina o superiore per 15 o più giorni negli ultimi 30.
  • Iscritto a un programma di sostituzione degli oppiacei (ad es. metadone o suboxone) e ricevere dosi.
  • Uso di eroina attraverso qualsiasi via di somministrazione almeno 2 volte negli ultimi 30 giorni (o se istituzionalizzati di recente, nell'ultimo mese non sono stati istituzionalizzati) con o senza la presenza di altri rischi.
  • Uso di oppioidi farmaceutici almeno 2 volte negli ultimi 30 giorni (o se istituzionalizzati di recente, nell'ultimo mese non sono stati istituzionalizzati) con la presenza di altri rischi.
  • La dose media giornaliera di oppioidi prescritti consumati è di 30 mg di dose analgesica equivalente di morfina o superiore senza che siano presenti altri rischi. (Per solo pazienti della clinica medica per adulti.)

Criteri di esclusione:

  • Riluttante a consentire un ulteriore accesso alle cartelle cliniche o terapeutiche.
  • Incapacità di comunicare in inglese.
  • Attuale ideazione suicidaria attiva.
  • Compromissione cognitiva o psichiatrica significativa (secondo il giudizio del personale clinico)
  • Incapacità di fornire informazioni di contatto adeguate per assistere con il follow-up.
  • Sotto i 18 anni o sopra i 70 anni al momento dell'assunzione.
  • Attualmente non vive nello Stato di Washington o prevede di trasferirsi dallo Stato di Washington entro l'anno successivo.
  • Ricevere cure per violenza sessuale.
  • Avere naloxone da portare a casa non scaduto a casa, sulla propria persona o nei propri averi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento (OOPEN+BBCC)
Intervento di studio, prevenzione dell'overdose, educazione, intervento, consulenza breve sul cambiamento comportamentale, naloxone da portare a casa, rinvio alle risorse locali disponibili.
Droga: OOPEN+BBCC
Il naloxone da portare a casa viene offerto come parte di un intervento di prevenzione comportamentale per ridurre il verificarsi di future overdose da oppioidi.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura, riferimento alle risorse locali disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di overdose fatale da oppioidi
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di overdose fatale da oppiacei
Un anno
Tasso di overdose da oppioidi non fatale
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di overdose da oppioidi non fatale
Un anno
Tempo trascorso fino all'overdose da oppiacei
Lasso di tempo: Fino a 1064 giorni
Tempo trascorso fino all'overdose da oppioidi
Fino a 1064 giorni
Variazione del rischio di overdose (variazione del consumo di oppioidi - eroina)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se si verificano cambiamenti nel comportamento che aumentano o diminuiscono il rischio di futuro sovradosaggio. I comportamenti misurati includono la quantità di oppioidi assunti, l'uso di oppioidi da soli, l'uso di oppioidi con alcol o altre droghe o farmaci, il possesso di naloxone, l'uso di oppioidi in un ambiente che supporta l'uso continuato di oppioidi. (La tabella dei dati include le proporzioni a 3 mesi seguito.)
3 mesi
Variazione del rischio di overdose (variazione dell'uso di oppioidi - Oppiacei da prescrizione)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se si verificano cambiamenti nel comportamento che aumentano o diminuiscono il rischio di futuro sovradosaggio. I comportamenti misurati includono la quantità di oppioidi assunti, l'uso di oppioidi da soli, l'uso di oppioidi con alcol o altre droghe o farmaci, il possesso di naloxone, l'uso di oppioidi in un ambiente che supporta l'uso continuato di oppioidi. (La tabella dei dati include le proporzioni a 3 mesi seguito.)
3 mesi
Variazione del rischio di overdose (uso da solo durante l'assunzione di oppioidi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se si verificano cambiamenti nel comportamento che aumentano o diminuiscono il rischio di futuro sovradosaggio. I comportamenti misurati includono la quantità di oppioidi assunti, l'uso di oppioidi da soli, l'uso di oppioidi con alcol o altre droghe o farmaci, il possesso di naloxone, l'uso di oppioidi in un ambiente che supporta l'uso continuato di oppioidi. (La tabella dei dati include le medie al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Variazione del rischio di overdose (uso di sedativi durante l'assunzione di oppioidi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se si verificano cambiamenti nel comportamento che aumentano o diminuiscono il rischio di futuro sovradosaggio. I comportamenti misurati includono la quantità di oppioidi assunti, l'uso di oppioidi da soli, l'uso di oppioidi con alcol o altre droghe o farmaci, il possesso di naloxone, l'uso di oppioidi in un ambiente che supporta l'uso continuato di oppioidi. (La tabella dei dati include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Variazione del rischio di overdose (uso di alcol durante l'assunzione di oppioidi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se si verificano cambiamenti nel comportamento che aumentano o diminuiscono il rischio di futuro sovradosaggio. I comportamenti misurati includono la quantità di oppioidi assunti, l'uso di oppioidi da soli, l'uso di oppioidi con alcol o altre droghe o farmaci, il possesso di naloxone, l'uso di oppioidi in un ambiente che supporta l'uso continuato di oppioidi. (La tabella dei dati include le proporzioni a 3 mesi seguito.)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (DE e ricoveri ospedalieri)
Lasso di tempo: Un anno (tasso annuo)
Utilizzo appropriato dell'assistenza sanitaria (ad es. meno visite al pronto soccorso e ricoveri in regime di ricovero)
Un anno (tasso annuo)
Cambiamento nei comportamenti a rischio di HIV (uso del preservativo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se si verifica un cambiamento nel numero di comportamenti sessuali a rischio (come avere rapporti sessuali senza preservativo) e/o comportamenti di utilizzo di iniezioni (come condividere siringhe) che possono aumentare il rischio di contrarre l'HIV. (La tabella dei dati include le proporzioni a 3 mesi seguito.)
3 mesi
Modifica dei comportamenti a rischio di HIV (siringhe condivise)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se si verifica un cambiamento nel numero di comportamenti sessuali a rischio (come avere rapporti sessuali senza preservativo) e/o comportamenti di uso di iniezioni (come condividere siringhe) che possono aumentare il rischio di contrarre l'HIV. (La tabella dei dati include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Cambiamento nei comportamenti e nelle percezioni del rischio di sovradosaggio (Take Home Naloxone)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella risposta al sovradosaggio inclusa la disponibilità di naloxone e cambiamento nella percezione del rischio di sovradosaggio. (La tabella dei dati include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Cambiamento nei comportamenti e nelle percezioni del rischio di sovradosaggio (probabilità di sovradosaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella risposta al sovradosaggio inclusa la disponibilità di naloxone e cambiamento nella percezione del rischio di sovradosaggio. (La tabella dei dati include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Cambiamento nei comportamenti e nelle percezioni del rischio di sovradosaggio (preoccupato per il sovradosaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella risposta al sovradosaggio inclusa la disponibilità di naloxone e cambiamento nella percezione del rischio di sovradosaggio. (La tabella dei dati include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Analisi dei sottogruppi - Cambiamento nei comportamenti a rischio di HIV (uso del preservativo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei sottogruppi: gli esiti primari e secondari saranno esaminati in base allo stato di senzatetto al basale. (Dati la tabella include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Analisi dei sottogruppi - Cambiamento nei comportamenti a rischio di HIV (siringhe condivise)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei sottogruppi: gli esiti primari e secondari saranno esaminati in base allo stato di senzatetto al basale. (Dati la tabella include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Analisi dei sottogruppi - Variazione del rischio di overdose (variazione del consumo di oppioidi - eroina)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei sottogruppi: gli esiti primari e secondari saranno esaminati in base allo stato di senzatetto al basale. (Dati la tabella include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Analisi dei sottogruppi - Variazione del rischio di overdose (variazione nell'uso di oppioidi - Oppiacei con prescrizione)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei sottogruppi: gli esiti primari e secondari saranno esaminati in base allo stato di senzatetto al basale. (Dati la tabella include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Analisi dei sottogruppi - Variazione del rischio di overdose (uso da solo durante l'assunzione di oppioidi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei sottogruppi: gli esiti primari e secondari saranno esaminati in base allo stato di senzatetto al basale. (Dati la tabella include le medie al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Analisi dei sottogruppi - Variazione del rischio di overdose (uso di sedativi durante l'assunzione di oppioidi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei sottogruppi: gli esiti primari e secondari saranno esaminati in base allo stato di senzatetto al basale. (Dati la tabella include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Analisi dei sottogruppi - Variazione del rischio di overdose (uso di alcol durante l'assunzione di oppioidi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei sottogruppi: gli esiti primari e secondari saranno esaminati in base allo stato di senzatetto al basale. (Dati la tabella include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Analisi dei sottogruppi - Cambiamento nei comportamenti e nelle percezioni del rischio di sovradosaggio (Take Home Naloxone)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei sottogruppi: gli esiti primari e secondari saranno esaminati in base allo stato di senzatetto al basale. (Dati la tabella include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Analisi dei sottogruppi - Cambiamento nei comportamenti e nelle percezioni del rischio di sovradosaggio (probabilità di sovradosaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei sottogruppi: gli esiti primari e secondari saranno esaminati in base allo stato di senzatetto al basale. (Dati la tabella include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Analisi dei sottogruppi - Cambiamento nei comportamenti e nelle percezioni del rischio di sovradosaggio (preoccupato per il sovradosaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei sottogruppi: gli esiti primari e secondari saranno esaminati in base allo stato di senzatetto al basale. (Dati la tabella include le proporzioni al follow-up a 3 mesi.)
3 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: Due anni
Totale spese sanitarie
Due anni
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Due anni
Tasso e tempo trascorso fino all'inizio del mantenimento con buprenorfina o metadone. (per chi non assume farmaci terapeutici)
Due anni
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Due anni
Tempo di ritenzione su buprenorfina o metadone (per quelli che assumono farmaci al basale)
Due anni
Overdose da oppioidi - Analisi crossover
Lasso di tempo: Due anni
Analisi crossover - I partecipanti al gruppo di confronto che hanno ricevuto naloxone durante il periodo di follow-up saranno analizzati con quelli nel braccio di intervento e confrontati con quelli che non hanno ricevuto naloxone nel braccio di confronto per esaminare le differenze nei tassi di overdose e nel tempo trascorso al sovradosaggio.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43874
  • 1R01DA030351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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