Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramurální jehlová ablace pro ablaci recidivující ventrikulární tachykardie

25. srpna 2022 aktualizováno: William Stevenson

Studie časné proveditelnosti intramurální jehlové ablace pro ablaci recidivující ventrikulární tachykardie, která selhala konvenční radiofrekvenční ablace

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost nového zařízení zvaného intramurální jehlový ablační katétr (INA katetr). Katétr INA se používá k lokalizaci a ablaci komorových arytmií, které selhaly při standardní radiofrekvenční ablaci. Tento přístup je žádoucí, protože někteří lidé mají ventrikulární arytmie, které mají původ hluboko v srdečním svalu, kde nejsou odstraněny ablací standardními katétry.

Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda INA katetr může potenciálně pomoci lidem, kteří mají komorové arytmie, u kterých selhala standardní radiofrekvenční ablace. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda je pravděpodobné, že bude bezpečný, bez nadměrných vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Monomorfní komorová tachykardie nebo neustálá komorová arytmie (definovaná jako > 20 % tepů způsobených komorovou arytmií včetně unifokálních předčasných komorových kontrakcí (PVC), kupletů, neudržované VT), která způsobuje pokles ejekční frakce LK na méně než 50 %

Arytmie splňují následující kritéria:

  1. Komorová arytmie je recidivující a symptomatická

  2. předchozí antiarytmická medikamentózní léčba selhala v důsledku rekurentní ventrikulární arytmie, toxicity nebo intolerance

    • Věk 18 nebo starší
    • Ejekční frakce levé komory (LV) > 10 % podle odhadu echokardiografie nebo kontrastní ventrikulografie během předchozích 90 dnů
    • Neúspěšná předchozí ablace VT nebo PVC v důsledku spontánní recidivy arytmie nebo častých PVC.
    • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky
    • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s idiopatickou VT definovanou jako VT, která pochází z oblasti bez známek jizvy detekované MRI nebo napěťovým mapováním u pacienta bez dalších známek srdečního onemocnění, které nezpůsobuje významnou depresi komorové funkce.
  • Jednoznačný vyčnívající trombus levé komory na předablační echokardiografii, když je nutná ablace LK.
  • Trombotický infarkt myokardu během předchozích dvou (2) měsíců.
  • Jiný chorobný proces, který pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců.
  • Srdeční selhání třídy IV, pokud srdeční selhání není způsobeno častou nebo neustálou VT.
  • Kontraindikace heparinu.
  • Alergie na rentgenové kontrastní barvivo.
  • Těžká aortální stenóza
  • Těžká mitrální regurgitace s cípem mitrální chlopně.
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil zařazení do studie.
  • Zařazen do jiné výzkumné studie hodnotící lék nebo zařízení.
  • Nestabilní angina pectoris, která není způsobena častou nebo neustálou VT.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) nebo koagulopatie.
  • Akutní nekardiovaskulární onemocnění nebo systémová infekce.
  • Kardiogenní šok, pokud není způsoben neustálou VT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intramurální jehlová katétrová ablace
Ablace komorové tachykardie intramurálním jehlovým ablačním katétrem
Přístroj: Intramurální jehlový ablační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola komorové tachykardie (VT)
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od hospitalizace pro recidivující ventrikulární tachykardii během 6 měsíců po ablaci.
6 měsíců
Absence všech závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Absence závažných nežádoucích příhod, které potenciálně souvisejí se zařízením a vyskytují se do 30 dnů od ablace
30 dní
Redukce ventrikulární arytmie způsobující významnou komorovou dysfunkci
Časové okno: 6 měsíců
snížení okolní komorové arytmie na < 5000 komorových tepů denně
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Výchozí stav do konce ablačního postupu (přibližně 5 hodin)
Definováno jako ukončení alespoň jedné klinické nebo předpokládané klinické monomorfní VT radiofrekvenční ablací a/nebo tím, že VT již není indukovatelná. Uznává se, že tento sekundární cílový parametr účinnosti nebude hodnocen u všech pacientů, protože se o indukci VT nebude pokoušet u pacientů, u kterých podle názoru zkoušejícího představuje pokus o indukci VT neopodstatněné riziko hemodynamického zhoršení. Klinická nebo předpokládaná klinická VT je taková, u které bylo zdokumentováno, že se vyskytuje spontánně, nebo její délka cyklu nepřesahuje 20 ms od VT, u níž byl dokumentován spontánní výskyt.
Výchozí stav do konce ablačního postupu (přibližně 5 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Stevenson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013P000304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení