Ablazione con ago intramurale per l'ablazione della tachicardia ventricolare ricorrente
Studio di fattibilità iniziale dell'ablazione con ago intramurale per l'ablazione della tachicardia ventricolare ricorrente che ha fallito l'ablazione con radiofrequenza convenzionale
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo chiamato catetere per ablazione con ago intramurale (catetere INA). Il catetere INA viene utilizzato per localizzare e ablare le aritmie ventricolari che hanno fallito l'ablazione a radiofrequenza standard. Questo approccio è desiderabile perché alcune persone hanno aritmie ventricolari che hanno origine in profondità all'interno del muscolo cardiaco dove non viene abolita dall'ablazione con cateteri standard.
Gli investigatori cercano di determinare se il catetere INA può potenzialmente aiutare le persone che hanno aritmie ventricolari che hanno fallito l'ablazione con radiofrequenza standard. Gli investigatori vogliono anche determinare se è probabile che sia sicuro, senza effetti collaterali eccessivi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tachicardia ventricolare monomorfa o aritmia ventricolare incessante (definita come >20% dei battiti dovuta ad aritmia ventricolare incluse contrazioni ventricolari premature unifocali (PVC), distici, TV non sostenuta) che sta causando un declino della frazione di eiezione del ventricolo sinistro a meno del 50%
L'aritmia soddisfa i seguenti criteri:
- L'aritmia ventricolare è ricorrente e sintomatica
precedente terapia con farmaci antiaritmici fallita a causa di aritmia ventricolare ricorrente, tossicità o intolleranza
- Età 18 o più
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) > 10% come stimato mediante ecocardiografia o ventricolografia con mezzo di contrasto nei 90 giorni precedenti
- Precedente ablazione di TV o PVC non riuscita a causa di recidiva spontanea dell'aritmia o di PVC frequenti.
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con TV idiopatica definita come TV che origina da una regione senza evidenza di cicatrice rilevata dalla risonanza magnetica o mappatura del voltaggio in un paziente senza altra evidenza di cardiopatia che non causi depressione significativa della funzione ventricolare.
- Trombo ventricolare sinistro sporgente definito all'ecocardiografia pre-ablazione quando è richiesta l'ablazione ventricolare sinistra.
- Infarto miocardico trombotico nei due (2) mesi precedenti.
- Altro processo patologico che può limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi.
- Insufficienza cardiaca di classe IV, a meno che l'insufficienza cardiaca non sia dovuta a TV frequente o incessante.
- Controindicazione all'eparina.
- Allergia al mezzo di contrasto radiografico.
- Stenosi aortica grave
- Rigurgito mitralico grave con lembo della valvola mitrale a flagello.
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo il ricercatore principale, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
- Arruolato in un altro studio sperimentale che valuta un farmaco o un dispositivo.
- Angina instabile non dovuta a TV frequenti o incessanti.
- Donne in gravidanza.
- Trombocitopenia (conta piastrinica <50.000) o coagulopatia.
- Malattia acuta non cardiovascolare o infezione sistemica.
- Shock cardiogeno a meno che non sia dovuto a TV incessante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione intramurale con catetere ad ago
Ablazione della tachicardia ventricolare con catetere per ablazione con ago intramurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo della tachicardia ventricolare (TV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Libertà dal ricovero per tachicardia ventricolare ricorrente nei 6 mesi successivi all'ablazione.
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6 mesi
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Assenza di tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Assenza di eventi avversi gravi potenzialmente correlati al dispositivo e che si verificano entro 30 giorni dalla procedura di ablazione
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30 giorni
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Riduzione dell'aritmia ventricolare che causa una significativa disfunzione ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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diminuzione dell'aritmia ventricolare ambientale a < 5000 battiti ventricolari al giorno
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura di ablazione (circa 5 ore)
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Definita come la cessazione di almeno una TV monomorfa clinica o clinica presunta mediante ablazione con radiofrequenza e/o rendere tale TV non più inducibile.
È riconosciuto che questo endpoint secondario di efficacia non sarà valutato in tutti i pazienti perché l'induzione di VT non sarà tentata in pazienti nei quali, a giudizio dello sperimentatore, il tentativo di induzione di VT impone un rischio ingiustificato di deterioramento emodinamico.
Una TV clinica o presunta clinica è quella che è stata documentata come spontanea, o è entro 20 ms di durata del ciclo da una TV che è stata documentata come spontanea.
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Dal basale alla fine della procedura di ablazione (circa 5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Investigatore principale: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dukkipati SR, Nakamura T, Nakajima I, Oates C, Narui R, Tanigawa S, Sljapic T, Whang W, Koruth JS, Choudry S, Schaeffer B, Fujii A, Tedrow UB, Sapp JL, Stevenson WG, Reddy VY. Intramural Needle Ablation for Refractory Premature Ventricular Contractions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 May;15(5):e010020. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010020. Epub 2022 Apr 27.
- Sapp JL, Cooper JM, Zei P, Stevenson WG. Large radiofrequency ablation lesions can be created with a retractable infusion-needle catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jun;17(6):657-61. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00439.x.
- Sapp JL, Beeckler C, Pike R, Parkash R, Gray CJ, Zeppenfeld K, Kuriachan V, Stevenson WG. Initial human feasibility of infusion needle catheter ablation for refractory ventricular tachycardia. Circulation. 2013 Nov 19;128(21):2289-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003423. Epub 2013 Sep 13.
- Schaeffer B, Tanigawa S, Nakamura T, Muthalaly RG, Sapp J, John R, Ghidoli D, Pellegrini C, Tedrow U, Stevenson WG. Characteristics of myocardial tissue staining and lesion creation with an infusion-needle ablation catheter for the treatment of ventricular tachycardia in humans. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):398-405. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.10.007. Epub 2019 Oct 8.
- Stevenson WG, Tedrow UB, Reddy V, AbdelWahab A, Dukkipati S, John RM, Fujii A, Schaeffer B, Tanigawa S, Elsokkari I, Koruth J, Nakamura T, Naniwadekar A, Ghidoli D, Pellegrini C, Sapp JL. Infusion Needle Radiofrequency Ablation for Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1413-1425. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.070.
- Qian PC, Oberfeld B, Schaeffer B, Nakamura T, John RM, Sapp JL, Stevenson WG, Tedrow UB. Frequency Content of Unipolar Electrograms May Predict Deep Intramural Excitable Substrate: Insights From Intramural Needle Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):760-769. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.003. Epub 2020 Apr 29.
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Ultimo verificato
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000304
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