Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con ago intramurale per l'ablazione della tachicardia ventricolare ricorrente

25 agosto 2022 aggiornato da: William Stevenson

Studio di fattibilità iniziale dell'ablazione con ago intramurale per l'ablazione della tachicardia ventricolare ricorrente che ha fallito l'ablazione con radiofrequenza convenzionale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo chiamato catetere per ablazione con ago intramurale (catetere INA). Il catetere INA viene utilizzato per localizzare e ablare le aritmie ventricolari che hanno fallito l'ablazione a radiofrequenza standard. Questo approccio è desiderabile perché alcune persone hanno aritmie ventricolari che hanno origine in profondità all'interno del muscolo cardiaco dove non viene abolita dall'ablazione con cateteri standard.

Gli investigatori cercano di determinare se il catetere INA può potenzialmente aiutare le persone che hanno aritmie ventricolari che hanno fallito l'ablazione con radiofrequenza standard. Gli investigatori vogliono anche determinare se è probabile che sia sicuro, senza effetti collaterali eccessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tachicardia ventricolare monomorfa o aritmia ventricolare incessante (definita come >20% dei battiti dovuta ad aritmia ventricolare incluse contrazioni ventricolari premature unifocali (PVC), distici, TV non sostenuta) che sta causando un declino della frazione di eiezione del ventricolo sinistro a meno del 50%

L'aritmia soddisfa i seguenti criteri:

  1. L'aritmia ventricolare è ricorrente e sintomatica
  2. precedente terapia con farmaci antiaritmici fallita a causa di aritmia ventricolare ricorrente, tossicità o intolleranza

    • Età 18 o più
    • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) > 10% come stimato mediante ecocardiografia o ventricolografia con mezzo di contrasto nei 90 giorni precedenti
    • Precedente ablazione di TV o PVC non riuscita a causa di recidiva spontanea dell'aritmia o di PVC frequenti.
    • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
    • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con TV idiopatica definita come TV che origina da una regione senza evidenza di cicatrice rilevata dalla risonanza magnetica o mappatura del voltaggio in un paziente senza altra evidenza di cardiopatia che non causi depressione significativa della funzione ventricolare.
  • Trombo ventricolare sinistro sporgente definito all'ecocardiografia pre-ablazione quando è richiesta l'ablazione ventricolare sinistra.
  • Infarto miocardico trombotico nei due (2) mesi precedenti.
  • Altro processo patologico che può limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi.
  • Insufficienza cardiaca di classe IV, a meno che l'insufficienza cardiaca non sia dovuta a TV frequente o incessante.
  • Controindicazione all'eparina.
  • Allergia al mezzo di contrasto radiografico.
  • Stenosi aortica grave
  • Rigurgito mitralico grave con lembo della valvola mitrale a flagello.
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo il ricercatore principale, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
  • Arruolato in un altro studio sperimentale che valuta un farmaco o un dispositivo.
  • Angina instabile non dovuta a TV frequenti o incessanti.
  • Donne in gravidanza.
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <50.000) o coagulopatia.
  • Malattia acuta non cardiovascolare o infezione sistemica.
  • Shock cardiogeno a meno che non sia dovuto a TV incessante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione intramurale con catetere ad ago
Ablazione della tachicardia ventricolare con catetere per ablazione con ago intramurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della tachicardia ventricolare (TV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dal ricovero per tachicardia ventricolare ricorrente nei 6 mesi successivi all'ablazione.
6 mesi
Assenza di tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Assenza di eventi avversi gravi potenzialmente correlati al dispositivo e che si verificano entro 30 giorni dalla procedura di ablazione
30 giorni
Riduzione dell'aritmia ventricolare che causa una significativa disfunzione ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
diminuzione dell'aritmia ventricolare ambientale a < 5000 battiti ventricolari al giorno
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura di ablazione (circa 5 ore)
Definita come la cessazione di almeno una TV monomorfa clinica o clinica presunta mediante ablazione con radiofrequenza e/o rendere tale TV non più inducibile. È riconosciuto che questo endpoint secondario di efficacia non sarà valutato in tutti i pazienti perché l'induzione di VT non sarà tentata in pazienti nei quali, a giudizio dello sperimentatore, il tentativo di induzione di VT impone un rischio ingiustificato di deterioramento emodinamico. Una TV clinica o presunta clinica è quella che è stata documentata come spontanea, o è entro 20 ms di durata del ciclo da una TV che è stata documentata come spontanea.
Dal basale alla fine della procedura di ablazione (circa 5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: William G. Stevenson, M.D., Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Investigatore principale: Usha Tedrow, M.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .