Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie hodnotící riziko lokální recidivy po operaci zachovávající prsa a endokrinní terapii u luminálního karcinomu prsu s nízkým rizikem (LUMINA)

15. června 2026 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou prospektivní kohortní studii hodnotící riziko ipsilaterální recidivy tumoru prsu (IBTR) po operaci prsu konzervativní (BCS) u skupiny žen, u nichž se předpokládá nízké riziko recidivy. Ženy s luminálním karcinomem prsu A stanoveným imunohistochemickým (IHC) a jiným nízkorizikovým klinickým vyšetřením (viz níže) budou léčeny endokrinní terapií (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) po dobu pěti let a nebudou léčeny ozářením prsu (BI). Subjekty budou sledovány po dobu 10 let a budou hodnoceny na recidivující onemocnění, novou primární rakovinu a přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nezávislá prognostická schopnost luminálního podtypu A byla prokázána ve dvou retrospektivních analýzách prospektivních studií a naznačuje, že luminální A v kombinaci s dalšími známými klinickými prognostickými faktory by bylo možné použít k výběru pacientů léčených BCS s velmi nízkým rizikem IBTR, kteří by se mohli vyhnout BI . Vzhledem k tomu, že použití vnitřního podtypování v kombinaci s dalšími klinickými faktory k identifikaci žen, které by se mohly vyhnout BI, by bylo velkou změnou v klinické praxi, navrhujeme, aby prospektivní studie byla nezbytná k potvrzení, že takový přístup může přesně identifikovat skupinu žen s velmi nízkou riziko pro IBTR po BCS.

Očekáváme, že riziko IBTR ve skupině s nízkým rizikem bude pravděpodobně nižší než riziko pozorované v předchozích studiích (předpokládá se, že bude < 5 % po 5 letech a < 10 % po 10 letech) z několika důvodů: za prvé, naše výběrová kritéria (negativní uzlina, luminální A, > nebo = 55 let, nádory < nebo = 2 cm, okraj excize > nebo = 1 mm po BCS, absence lobulárních karcinomů, rozsáhlá intraduktální komponenta a lymfovaskulární invaze) jsou restriktivnější než v předchozích studiích a za druhé Rizika IBTR v průběhu času neustále klesají v důsledku zlepšení mamografického screeningu, předoperačního stagingu, lokalizace nádoru a chirurgické praxe. Očekávaná nízká poruchovost pravděpodobně neospravedlňuje použití radiace.

Prospektivní kohortová studie byla identifikována jako nejvhodnější a nejúčinnější design, protože naší primární hypotézou je, že lze identifikovat skupinu pacientů s velmi nízkým rizikem IBTR. Randomizovaná studie by mohla řešit účinnost záření u takovéto skupiny pacientů, ale vyžadovala by mnohem větší velikost vzorku k detekci velmi malých rozdílů, což by nebylo klinicky významné. Během provádění této studie se očekává, že pacienti, kteří nesplňují kritéria studie nebo kteří odmítnou zařazení do studie, budou nadále dostávat BI po BCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Centre
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer Agency, Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9R 6V5
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Centre integre de sante et de services sociaux de laval (CISSS de Laval)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • The Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je multicentrická, jednoramenná prospektivní kohortová studie hodnotící riziko IBTR po BCS u skupiny žen, u nichž se předpokládá nízké riziko recidivy. Subjekty budou sledovány po dobu 10 let a budou hodnoceny na recidivující onemocnění, novou primární rakovinu a přežití. Primárním výsledkem je IBTR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka ve věku > nebo = 55 let s novou diagnózou invazivního karcinomu prsu (pouze duktální, tubulární nebo mucinózní) s primárním tumorem < nebo =2 cm při mikroskopickém vyšetření, bez známek metastatického onemocnění;
  2. ER pozitivní (> nebo =1 %) a PR pozitivní (>20 %) a HER2 negativní (imunohistochemický (IHC) nebo in situ hybridizační (ISH) přístup);
  3. Léčeno BCS s mikroskopicky čistými resekčními okraji > nebo = 1 mm pro invazivní a neinvazivní onemocnění nebo bez reziduálního onemocnění při reexcizi;
  4. Negativní postižení axilární uzliny zjištěné biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axilární uzliny.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické nebo patologické známky onemocnění T4 (tj. rozšíření na hrudní stěnu, postižení kůže, peau d'orange nebo zánětlivá rakovina prsu).
  2. Multifokální nebo multicentrické onemocnění.
  3. Důkazy o rozsáhlé intraduktální složce (definované jako nádor, který se skládá z 25 % nebo více z DCIS a DCIS přesahuje celkové rozměry nádoru), nebo onemocnění omezené pouze na mikroinvazi.
  4. Histologie 3. stupně pro invazivní onemocnění
  5. Důkaz lymfovaskulární invaze.
  6. Důkaz onemocnění na předoperačním mamografu, kromě primární rakoviny léčené operací zachovávající prsa.
  7. Bilaterální malignita prsu (synchronní nebo metachronní).
  8. Známé BRCA 1 nebo 2 mutace.
  9. Anamnéza zhoubných nádorů jiného než karcinomu prsu, pokud nejsou bez onemocnění déle než 5 let a jsou považovány za nízké riziko recidivy, s výjimkou léčeného karcinomu in situ děložního čípku, endometria nebo tlustého střeva, melanomu in situ a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  10. Závažné nezhoubné onemocnění spojené s očekávanou délkou života < 10 let.
  11. Neschopnost být léčena nebo tolerovat endokrinní terapii.
  12. Psychiatrická nebo návyková porucha, která by znemožňovala získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.
  13. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  14. Neschopnost porozumět nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  15. Neschopnost být registrován ve studii do 12 týdnů od posledního chirurgického zákroku na prsu.
  16. Centrální testování na Ki67 > 13,25 % v souladu s luminálním B subtypem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Luminal A s dalšími klinickými kritérii
Předpokládá se, že BCS má nízké riziko IBTR po endokrinní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: 5 let
Primárním výsledkem je IBTR definovaný jako recidivující invazivní nebo in situ karcinom v ipsilaterálním prsu během sledování. Bude vyžadován histologický důkaz recidivy. Všechny recidivy posoudí ústřední hodnotící komise.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez opakování (RFI)
Časové okno: 5 let
Interval bez recidivy (RFI) definovaný jako doba od registrace do doby zdokumentované recidivující nemoci (ipsilaterální prs, regionální nebo vzdálené)
5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez příznaků (EFS) definované jako doba od registrace do doby dokumentované IBTR, regionální (ipsilaterální axila, supraklavikulární nebo vnitřní uzliny mléčné žlázy), vzdálená recidiva (kost, játra, plíce, mozek atd.), kontralaterální karcinom prsu , nová primární rakovina nebo smrt
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) definované jako doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University
British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Smith, MD, British Columbia Cancer Agency (BCCA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2012-LUMINA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení